乳房切除術、放射線療法およびインプラントによる再建を受ける患者における 2 つの動物由来の無細胞真皮マトリックスの有効性とリスクプロファイルの比較研究 (RTADM)
2023年12月6日 更新者：European Institute of Oncology
この遡及的観察試験の目的は、インプラントベースの乳房再建に使用される、無細胞真皮マトリックスと呼ばれる 2 つの異なるデバイスを比較することです。無細胞真皮マトリックスは、患者の組織と一体化し、二次的影響を対照するのに役立つ一種のコラーゲンパッチです。放射線療法（被膜拘縮、インプラント喪失）
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 2 つの行列のうちの 1 つはもう 1 つより優れていますか? (合併症が少なくなり、より良い結果が得られます)
- このタイプのデバイスの使用により、他の患者グループよりも恩恵を受けるグループはあるのでしょうか?
- 患者の特定のサブグループに対してより効果的に機能する管理はありますか? 参加者は、乳房切除術、放射線療法、および 2 種類の無細胞真皮マトリックスを使用したインプラント再構築を受けています。
研究者らは、ブタ由来のADMを受けた患者とウシ由来のADMを受けた患者を比較し、被膜拘縮の軽減、審美的な結果、合併症の点で違いがあるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は乳がんの治療に非常に効果的ですが、被膜拘縮やインプラント損失が高率に発生するため、インプラントによる満足のいく再建が妨げられます。
そうは言っても、無細胞真皮マトリックスの使用を含め、インプラントベースの再建をより安全で審美的に満足のいくものにする解決策については、熱心な研究が行われています。
我々は、自家再建が禁忌であった場合に、2つの異なるマトリックス（ブタとウシ）を比較するADM支援によるRTインプラント後の乳房再建を遡及的に分析し、デバイスの有効性とリスクプロファイルの最終的な違いを評価したいと考えています。
私たちは、臨床症状に基づいて集団をさらに 4 つのグループに階層化して、ADM のパフォーマンスが優れているグループがあるかどうかを評価したいと考えています (グループ A - 四分円切除術の経験、グループ B - 乳房切除術とエキスパンダー再建術の経験、グループ C - 乳房切除術とインプラントの経験あり)再建、グループ D - 事前の四分円切除術とその後の乳房切除術およびインプラント再建術）。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、無細胞真皮マトリックスの使用による放射線治療後にインプラントによる再建を受ける女性患者に焦点を当てています。
説明
包含基準:
- 少なくとも6か月のフォローアップ
- 乳房切除術および放射線療法後のインプラント + 無細胞真皮基質による乳房再建
除外基準:
- 乳房切除術のフラップ <1 cm
- 自己免疫疾患
- コルチコステロイドの長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ポストクォートネイティブ
QUART後の乳房切除術およびインプラント再構築の設定で使用されるネイティブADM
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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ポストクォートベリタス
QUART後の乳房切除術およびインプラント再構築の設定で使用されるVeritas adm
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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ポストエクスパンダネイティブ
乳房切除術 + RT 後のエキスパンダー除去およびインプラント位置決めの設定に使用されるネイティブ adm
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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ポストエキスパンダー ベリタス
乳房切除術 + RT 後のエキスパンダー除去およびインプラント位置決めの設定に Veritas adm を使用
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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インプラント交換ネイティブ
乳房切除術 + RT 後のインプラント交換の設定で使用されるネイティブ adm
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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インプラント交換 ベリタス
乳房切除術 + RT 後のインプラント交換の設定で使用される Veritas adm
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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クォートネイティブ後の緊急交換
QUART+乳房切除術およびインプラント再建後のインプラント交換の設定で使用されるネイティブADM
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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QUART VERITAS 後のインプラント交換
QUART+ 乳房切除術およびインプラント再建後のインプラント交換の設定で使用される Veritas adm
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放射線療法を受けている患者におけるインプラントベースの乳房再建における無細胞真皮マトリックスインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADMの有効性とリスクプロファイルの比較
時間枠：60ヶ月
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有効性と合併症発生率の点で、一方の真皮マトリックスは他方よりも優れていますか?
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADM の使用に最適な臨床環境
時間枠：60ヶ月
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ADM の使用が他の患者よりも有益であることが証明されている患者のサブグループはありますか?
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60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各臨床現場グループにおける ADM の比較
時間枠：60ヶ月
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特定の患者サブグループにおいて、他のタイプよりも優れたパフォーマンスを発揮するタイプの真皮マトリックスはあるのでしょうか?
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD、Istituto Europeo di Oncologia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月13日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。