Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności i profilu ryzyka dwóch bezkomórkowych matryc skórnych pochodzenia zwierzęcego u pacjentów poddawanych mastektomii, radioterapii i rekonstrukcji opartej na implantach (RTADM)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest porównanie dwóch różnych urządzeń stosowanych w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty, zwanych bezkomórkowymi matrycami skórnymi, które są rodzajem płata kolagenowego, który integruje się z tkankami pacjentki i pomaga w kontrastowaniu ubocznych skutków zabiegu radioterapia (przykurcz torebki, utrata implantu)

Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • czy jedna z dwóch macierzy jest lepsza od drugiej? (lepsze wyniki przy mniejszej liczbie powikłań)
  • czy istnieje grupa pacjentów, którzy odnoszą większe korzyści ze stosowania tego typu urządzeń?
  • czy istnieje lek, który działa lepiej w jednej konkretnej podgrupie pacjentów? Uczestniczki przeszły mastektomię, radioterapię i rekonstrukcję implantu za pomocą dwóch różnych rodzajów bezkomórkowych matryc skórnych.

Naukowcy porównają pacjentów otrzymujących adm pochodzenia świńskiego z pacjentami otrzymującymi adm pochodzenia bydlęcego, aby sprawdzić, czy istnieje różnica pod względem zmniejszenia przykurczu torebki, wyniku estetycznego i powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioterapia jest wysoce skuteczna w leczeniu raka piersi, jednak utrudnia zadowalającą rekonstrukcję opartą na implantach ze względu na wysoki wskaźnik przykurczu torebki i utraty implantu. To powiedziawszy, trwają intensywne badania nad rozwiązaniami, które mogą sprawić, że rekonstrukcja oparta na implantach będzie bezpieczniejsza i satysfakcjonująca pod względem estetycznym, w tym poprzez zastosowanie bezkomórkowych matryc skórnych. Chcemy retrospektywnie przeanalizować nasze rekonstrukcje piersi oparte na implantach po RT przy pomocy ADM, porównując dwie różne matryce (świńskie i bydlęce), gdy rekonstrukcja autologiczna była przeciwwskazana, aby ocenić ewentualne różnice w skuteczności i profilu ryzyka urządzeń. Chcemy dokonać dalszej stratyfikacji populacji na 4 grupy w oparciu o obraz kliniczny, aby ocenić, czy istnieje grupa, w której ADM okazują się lepsze (Grupa A – poprzednia kwadrantektomia, Grupa B – poprzednia mastektomia i rekonstrukcja ekspandera, Grupa C – poprzednia mastektomia i implantacja) rekonstrukcja, grupa D – wcześniejsza kwadrantektomia, a następnie mastektomia i rekonstrukcja implantu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skupia się na pacjentkach poddawanych rekonstrukcji opartej na implantach po radioterapii wspomaganej bezkomórkową matrycą skórną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 6 miesięcy obserwacji
  • rekonstrukcja piersi implantem + bezkomórkowa macierz skórna po mastektomii i radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • płatek do mastektomii <1 cm
  • choroby autoimmunologiczne
  • długotrwałe stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NATYWNY PO KWARTALU
Adm natywny stosowany w przypadku mastektomii i rekonstrukcji implantologicznej po zabiegu QUART
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii
PO KWARCIE VERITAS
Veritas adm stosowany w leczeniu mastektomii i rekonstrukcji implantów po zabiegu QUART
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii
NATYWNY EKSPANDER POST
Natywny adm stosowany w przypadku usuwania ekspanderów i pozycjonowania implantu po mastektomii + RT
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii
EKSPANDER POSTÓW VERITAS
Veritas adm stosowany w przypadku usuwania ekspanderów i pozycjonowania implantu po mastektomii + RT
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii
NATURALNA WYMIANA IMPLANTÓW
Natywny adm stosowany przy wymianie implantu po mastektomii + RT
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii
WYMIANA IMPLANTÓW VERITAS
Veritas adm stosowany w przypadku wymiany implantu po mastektomii + RT
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii
WYMIANA IMPANTU PO KWARTALU NATIVE
Natywny adm stosowany w leczeniu wymiany implantów po mastektomii QUART+ i rekonstrukcji implantologicznej
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii
WYMIANA IMPLANTÓW PO QUART VERITAS
Veritas adm stosowany w leczeniu wymiany implantów po mastektomii QUART+ i rekonstrukcji implantów
Urządzenie: Bezkomórkowy implant macierzy skórnej do rekonstrukcji piersi
Bezkomórkowy implant macierzy skórnej w rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty u pacjentek poddawanych radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności i profilu ryzyka ADM
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czy jedna matryca skórna działa lepiej od drugiej pod względem skuteczności i odsetka powikłań?
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze warunki kliniczne do stosowania ADM
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czy istnieje podgrupa pacjentów, u której stosowanie ADM okazuje się bardziej korzystne niż inne?
60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ADM w każdej grupie klinicznej
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Czy istnieje rodzaj matrycy skórnej, który działa lepiej niż inny w określonej podgrupie pacjentów?
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID4321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj