- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06139588
Сравнительное исследование эффективности и профиля риска двух бесклеточных дермальных матриц животного происхождения у пациентов, перенесших мастэктомию, лучевую терапию и реконструкцию на основе имплантатов (RTADM)
Целью этого ретроспективного наблюдательного исследования является сравнение двух различных устройств, используемых при реконструкции груди с помощью имплантатов, называемых бесклеточными дермальными матрицами, которые представляют собой своего рода коллагеновый пластырь, который интегрируется с тканями пациента и помогает контрастировать побочные эффекты лучевая терапия (капсулярная контрактура, потеря имплантата)
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- одна из двух матриц лучше другой? (лучшие результаты с меньшим количеством осложнений)
- Существует ли группа пациентов, которые получают больше пользы от использования устройств этого типа?
- Есть ли препарат, который лучше действует на одну конкретную подгруппу пациентов? Участники прошли мастэктомию, лучевую терапию и реконструкцию имплантатов с помощью двух разных видов бесклеточных дермальных матриц.
Исследователи сравнят пациентов, получающих адм свиного происхождения, и пациентов, получающих адм бычьего происхождения, чтобы увидеть, есть ли разница с точки зрения уменьшения капсулярной контрактуры, эстетического результата и осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- наблюдение не менее 6 месяцев
- реконструкция груди с помощью имплантата + бесклеточный дермальный матрикс после мастэктомии и лучевой терапии
Критерий исключения:
- лоскут после мастэктомии <1 см
- аутоиммунное заболевание
- длительное применение кортикостероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПОСТ КВАРТА РОДНАЯ
Нативный адм, используемый при мастэктомии и реконструкции имплантатами после QUART.
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
|
ПОСТ-КВАРТА ВЕРИТАС
Veritas adm используется при мастэктомии и реконструкции имплантатами после QUART.
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
|
ПОСТ РАСШИРИТЕЛЬ РОДНОЙ
Нативный адм, используемый при удалении расширителя и установке имплантата после мастэктомии + лучевая терапия
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
|
ПОСТ-ЭКСПАНДЕР VERITAS
Veritas adm используется при удалении расширителя и установке имплантата после мастэктомии + лучевая лучевая терапия.
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
|
ОБМЕН ИМПЛАНТАТОВ НАТИВНЫЙ
Нативный адм, используемый при замене имплантата после мастэктомии + лучевая терапия
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
|
ОБМЕН ИМПЛАНТАТОВ VERITAS
Veritas adm используется при замене имплантата после мастэктомии + лучевая лучевая терапия.
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
|
ЗАМЕНА ИМПЛАНТА ПОСЛЕ КВАРТЫ НАТИВА
Нативный адм, используемый при замене имплантата после мастэктомии QUART+ и реконструкции имплантатом.
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
|
ЗАМЕНА ИМПЛАНТАТА ПОСЛЕ QUART VERITAS
Veritas adm используется при замене имплантатов после мастэктомии QUART+ и реконструкции имплантатов.
|
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение эффективности ADM и профиля риска
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Эффективен ли один дермальный матрикс лучше, чем другой, с точки зрения эффективности и частоты осложнений?
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшие клинические условия для использования ADM
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Существует ли подгруппа пациентов, для которой использование АДМ оказывается более выгодным, чем для других?
|
60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ADM в каждой группе клинических условий
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Существует ли тип дермального матрикса, который работает лучше, чем другой, у определенной подгруппы пациентов?
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UID4321
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .