Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности и профиля риска двух бесклеточных дермальных матриц животного происхождения у пациентов, перенесших мастэктомию, лучевую терапию и реконструкцию на основе имплантатов (RTADM)

6 декабря 2023 г. обновлено: European Institute of Oncology

Целью этого ретроспективного наблюдательного исследования является сравнение двух различных устройств, используемых при реконструкции груди с помощью имплантатов, называемых бесклеточными дермальными матрицами, которые представляют собой своего рода коллагеновый пластырь, который интегрируется с тканями пациента и помогает контрастировать побочные эффекты лучевая терапия (капсулярная контрактура, потеря имплантата)

Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:

  • одна из двух матриц лучше другой? (лучшие результаты с меньшим количеством осложнений)
  • Существует ли группа пациентов, которые получают больше пользы от использования устройств этого типа?
  • Есть ли препарат, который лучше действует на одну конкретную подгруппу пациентов? Участники прошли мастэктомию, лучевую терапию и реконструкцию имплантатов с помощью двух разных видов бесклеточных дермальных матриц.

Исследователи сравнят пациентов, получающих адм свиного происхождения, и пациентов, получающих адм бычьего происхождения, чтобы увидеть, есть ли разница с точки зрения уменьшения капсулярной контрактуры, эстетического результата и осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Лучевая терапия очень эффективна при лечении рака молочной железы, однако она ухудшает удовлетворительную реконструкцию с использованием имплантатов из-за высоких показателей капсулярной контрактуры и потери имплантатов. Тем не менее, ведутся активные исследования решений, которые могут сделать реконструкцию на основе имплантатов более безопасной и эстетически удовлетворительной, включая использование бесклеточных дермальных матриц. Мы хотим ретроспективно проанализировать наши реконструкции молочной железы после лучевой терапии с помощью ADM, сравнивая две разные матрицы (свиную и бычью), когда аутологичная реконструкция была противопоказана, чтобы оценить возможные различия в эффективности и профиле риска устройств. Мы хотим дополнительно стратифицировать население на 4 группы на основе клинической картины, чтобы оценить, существует ли группа, в которой ADM оказываются лучше (группа A - предыдущая квадрантэктомия, группа B - предыдущая мастэктомия и реконструкция экспандером, группа C - предыдущая мастэктомия и имплантация). реконструкция, группа D — предварительная квадрантэктомия с последующей мастэктомией и реконструкцией имплантатом).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

146

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20141
        • European Institute of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование сосредоточено на пациентах женского пола, перенесших реконструкцию с использованием имплантатов после лучевой терапии с использованием бесклеточного дермального матрикса.

Описание

Критерии включения:

  • наблюдение не менее 6 месяцев
  • реконструкция груди с помощью имплантата + бесклеточный дермальный матрикс после мастэктомии и лучевой терапии

Критерий исключения:

  • лоскут после мастэктомии <1 см
  • аутоиммунное заболевание
  • длительное применение кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПОСТ КВАРТА РОДНАЯ
Нативный адм, используемый при мастэктомии и реконструкции имплантатами после QUART.
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
ПОСТ-КВАРТА ВЕРИТАС
Veritas adm используется при мастэктомии и реконструкции имплантатами после QUART.
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
ПОСТ РАСШИРИТЕЛЬ РОДНОЙ
Нативный адм, используемый при удалении расширителя и установке имплантата после мастэктомии + лучевая терапия
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
ПОСТ-ЭКСПАНДЕР VERITAS
Veritas adm используется при удалении расширителя и установке имплантата после мастэктомии + лучевая лучевая терапия.
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
ОБМЕН ИМПЛАНТАТОВ НАТИВНЫЙ
Нативный адм, используемый при замене имплантата после мастэктомии + лучевая терапия
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
ОБМЕН ИМПЛАНТАТОВ VERITAS
Veritas adm используется при замене имплантата после мастэктомии + лучевая лучевая терапия.
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
ЗАМЕНА ИМПЛАНТА ПОСЛЕ КВАРТЫ НАТИВА
Нативный адм, используемый при замене имплантата после мастэктомии QUART+ и реконструкции имплантатом.
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию
ЗАМЕНА ИМПЛАНТАТА ПОСЛЕ QUART VERITAS
Veritas adm используется при замене имплантатов после мастэктомии QUART+ и реконструкции имплантатов.
имплантат бесклеточного дермального матрикса при реконструкции груди на основе имплантатов у пациентов, получающих лучевую терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение эффективности ADM и профиля риска
Временное ограничение: 60 месяцев
Эффективен ли один дермальный матрикс лучше, чем другой, с точки зрения эффективности и частоты осложнений?
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшие клинические условия для использования ADM
Временное ограничение: 60 месяцев
Существует ли подгруппа пациентов, для которой использование АДМ оказывается более выгодным, чем для других?
60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение ADM в каждой группе клинических условий
Временное ограничение: 60 месяцев
Существует ли тип дермального матрикса, который работает лучше, чем другой, у определенной подгруппы пациентов?
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться