Estudio comparativo de la eficacia y el perfil de riesgo de dos matrices dérmicas acelulares de origen animal en pacientes sometidas a mastectomía, radioterapia y reconstrucción con implantes (RTADM)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: European Institute of Oncology
El objetivo de este ensayo observacional retrospectivo es comparar dos dispositivos diferentes, utilizados en la reconstrucción mamaria basada en implantes, llamados matrices dérmicas acelulares, que son una especie de parche de colágeno que se integra con los tejidos de la paciente y ayuda a contrastar los efectos colaterales de radioterapia (contractura capsular, pérdida del implante)
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Es una de las dos matrices mejor que la otra? (mejores resultados con menos complicaciones)
- ¿Existe un grupo de pacientes que se beneficia más que otro del uso de este tipo de dispositivos?
- ¿Existe algún administrador que funcione mejor en un subgrupo específico de pacientes? Los participantes se han sometido a mastectomía, radioterapia y reconstrucción con implantes con la ayuda de dos tipos diferentes de matrices dérmicas acelulares.
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben adm de origen porcino y los pacientes que reciben adm de origen bovino para ver si hay una diferencia en términos de reducción de la contractura capsular, resultado estético y complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia es muy eficaz en el tratamiento del cáncer de mama, pero perjudica la reconstrucción satisfactoria basada en implantes, debido a las altas tasas de contractura capsular y pérdida de implantes.
Dicho esto, existe una ferviente investigación sobre soluciones que puedan hacer que la reconstrucción basada en implantes sea más segura y estéticamente satisfactoria, incluido el uso de matrices dérmicas acelulares.
Queremos analizar retrospectivamente nuestras reconstrucciones mamarias basadas en implantes post-RT asistidas por ADM comparando dos matrices diferentes (porcina y bovina), cuando la reconstrucción autóloga estaba contraindicada, para evaluar eventuales diferencias en la eficacia y el perfil de riesgo de los dispositivos.
Queremos estratificar aún más la población en 4 grupos según la presentación clínica para evaluar si había un grupo en el que los ADM demuestran tener un mejor rendimiento (Grupo A - cuadrantectomía previa, Grupo B - mastectomía previa y reconstrucción con expansor, Grupo C - mastectomía previa e implante reconstrucción, Grupo D - cuadrantectomía previa seguida de mastectomía y reconstrucción con implantes).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se centra en pacientes femeninas sometidas a reconstrucción basada en implantes después de radioterapia asistida por el uso de una matriz dérmica acelular.
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 6 meses de seguimiento
- Reconstrucción mamaria con implante + matriz dérmica acelular tras mastectomía y radioterapia
Criterio de exclusión:
- colgajo de mastectomía <1 cm
- enfermedad autoinmune
- uso prolongado de corticosteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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POST CUARTO NATIVO
Adm nativo utilizado en el contexto de mastectomía y reconstrucción con implantes después de QUART
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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POST CUARTO VERITAS
Veritas adm utilizado en el contexto de mastectomía y reconstrucción con implantes después de QUART
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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POST EXPANSOR NATIVO
Adm nativo utilizado en el contexto de la extracción del expansor y el posicionamiento del implante después de una mastectomía + RT
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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POST EXPANSOR VERITAS
Veritas adm utilizado en el contexto de la extracción del expansor y el posicionamiento del implante después de una mastectomía + RT
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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NATIVO DE INTERCAMBIO DE IMPLANTES
Adm nativo utilizado en el contexto del intercambio de implantes después de mastectomía + RT
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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VERITAS DE INTERCAMBIO DE IMPLANTES
Veritas adm utilizado en el contexto del intercambio de implantes después de mastectomía + RT
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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INTERCAMBIO IMPANTE DESPUÉS DEL CUARTO NATIVO
Adm nativo utilizado en el contexto del intercambio de implantes después de la mastectomía QUART+ y la reconstrucción de implantes
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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INTERCAMBIO DE IMPLANTE DESPUÉS DE QUART VERITAS
Veritas adm se utiliza en el contexto del intercambio de implantes después de la mastectomía QUART+ y la reconstrucción de implantes
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Implante de matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria basada en implantes en pacientes que reciben radioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de eficacia y perfil de riesgo de ADM
Periodo de tiempo: 60 meses
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¿Una matriz dérmica funciona mejor que la otra en términos de eficacia y tasas de complicaciones?
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60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El mejor entorno clínico para el uso de ADM
Periodo de tiempo: 60 meses
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¿Existe algún subgrupo de pacientes en los que el uso de ADM resulte más beneficioso que otros?
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60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de ADM en cada grupo de entorno clínico
Periodo de tiempo: 60 meses
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¿Existe algún tipo de matriz dérmica que se desempeñe mejor que otra en un subgrupo específico de pacientes?
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UID4321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .