Vergleichende Studie zur Wirksamkeit und zum Risikoprofil zweier tierischer azellulärer Hautmatrizen bei Patienten, die sich einer Mastektomie, Strahlentherapie und implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen (RTADM)
6. Dezember 2023 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Das Ziel dieser retrospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, zwei verschiedene Geräte zu vergleichen, die bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion verwendet werden, sogenannte azelluläre Dermalmatrizen, bei denen es sich um eine Art Kollagenpflaster handelt, das sich in das Gewebe der Patientin integriert und dabei hilft, die Nebenwirkungen von Brustrekonstruktionen zu vergleichen Strahlentherapie (Kapselkontraktur, Implantatverlust)
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Ist eine der beiden Matrizen besser als die andere? (bessere Ergebnisse mit weniger Komplikationen)
- Gibt es eine Gruppe von Patienten, die mehr als andere von der Verwendung dieser Art von Geräten profitiert?
- Gibt es einen Adm, der bei einer bestimmten Untergruppe von Patienten besser funktioniert? Die Teilnehmer wurden einer Mastektomie, Strahlentherapie und Implantatrekonstruktion mit Hilfe von zwei verschiedenen Arten azellulärer Hautmatrizen unterzogen.
Die Forscher werden Patienten, die das aus Schweinen gewonnene Adm erhalten, und die Patienten, die das aus Rindern gewonnene Adm erhalten, vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in Bezug auf die Reduzierung der Kapselkontraktur, das ästhetische Ergebnis und die Komplikationen gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Strahlentherapie ist bei der Behandlung von Brustkrebs hochwirksam, beeinträchtigt jedoch aufgrund der hohen Häufigkeit von Kapselkontrakturen und Implantatverlusten eine zufriedenstellende implantatbasierte Rekonstruktion.
Dennoch wird intensiv nach Lösungen gesucht, die die implantatbasierte Rekonstruktion sicherer und ästhetisch ansprechender machen können, einschließlich der Verwendung azellulärer Hautmatrizen.
Wir möchten retrospektiv unsere ADM-unterstützten post-RT-implantatbasierten Brustrekonstruktionen analysieren und zwei verschiedene Matrizen (Schwein und Rind) vergleichen, wenn eine autologe Rekonstruktion kontraindiziert war, um mögliche Unterschiede in der Wirksamkeit und dem Risikoprofil der Geräte zu bewerten.
Wir möchten die Bevölkerung basierend auf dem klinischen Erscheinungsbild weiter in 4 Gruppen einteilen, um zu beurteilen, ob es eine Gruppe gab, in der ADMs nachweislich eine bessere Leistung erbringen (Gruppe A – vorherige Quadrantektomie, Gruppe B – vorherige Mastektomie und Expander-Rekonstruktion, Gruppe C – vorherige Mastektomie und Implantation). Rekonstruktion, Gruppe D – vorherige Quadrantektomie, gefolgt von Mastektomie und Implantatrekonstruktion).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie konzentriert sich auf Patientinnen, die sich nach einer Strahlentherapie, unterstützt durch den Einsatz einer azellulären Hautmatrix, einer implantatbasierten Rekonstruktion unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 6 Monate Follow-up
- Brustrekonstruktion mit Implantat + azellulärer Hautmatrix nach Mastektomie und Strahlentherapie
Ausschlusskriterien:
- Mastektomielappen <1 cm
- Autoimmunerkrankung
- längerer Gebrauch von Kortikosteroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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POST-QUART-NATIV
Nativer Administrator, der im Rahmen der Mastektomie und Implantatrekonstruktion nach QUART verwendet wird
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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POST QUART VERITAS
Veritas adm wird im Rahmen der Mastektomie und Implantatrekonstruktion nach QUART eingesetzt
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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POST EXPANDER NATIVE
Native Adm wird bei der Entfernung von Expandern und der Implantatpositionierung nach Mastektomie + RT verwendet
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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POST EXPANDER VERITAS
Veritas adm wird bei der Entfernung von Expandern und der Implantatpositionierung nach Mastektomie + RT eingesetzt
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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IMPLANTAT-AUSTAUSCH NATIVE
Nativer Administrator, der im Rahmen des Implantataustauschs nach Mastektomie + RT verwendet wird
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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IMPLANTAT-AUSTAUSCH VERITAS
Veritas adm wird beim Implantataustausch nach Mastektomie + RT eingesetzt
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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WICHTIGER AUSTAUSCH NACH DEM QUARTAL NATIVE
Nativer Administrator, der im Rahmen des Implantataustauschs nach QUART+-Mastektomie und Implantatrekonstruktion verwendet wird
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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IMPLANTATWECHSEL NACH QUART VERITAS
Veritas adm wird beim Implantataustausch nach QUART+-Mastektomie und Implantatrekonstruktion eingesetzt
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azelluläres dermales Matriximplantat bei der implantatbasierten Brustrekonstruktion bei Patienten, die eine Strahlentherapie erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der ADM-Wirksamkeit und des Risikoprofils
Zeitfenster: 60 Monate
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Ist eine dermale Matrix in Bezug auf Wirksamkeit und Komplikationsrate besser als die andere?
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste klinische Umgebung für den ADM-Einsatz
Zeitfenster: 60 Monate
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Gibt es eine Untergruppe von Patienten, bei denen sich der Einsatz von ADM als vorteilhafter erweist als bei anderen?
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60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ADM-Vergleich in jeder klinischen Einstellungsgruppe
Zeitfenster: 60 Monate
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Gibt es eine Art von Hautmatrix, die bei einer bestimmten Untergruppe von Patienten eine bessere Leistung erbringt als die andere?
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UID4321
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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