Étude comparative de l'efficacité et du profil de risque de deux matrices cutanées acellulaires d'origine animale chez des patients subissant une mastectomie, une radiothérapie et une reconstruction implantaire (RTADM)
6 décembre 2023 mis à jour par: European Institute of Oncology
Le but de cet essai observationnel rétrospectif est de comparer deux dispositifs différents, utilisés dans la reconstruction mammaire par implants, appelés matrices dermiques acellulaires, qui sont une sorte de patch de collagène qui s'intègre aux tissus de la patiente et aide à contraster les effets collatéraux de radiothérapie (contracture capsulaire, perte d'implant)
Les principales questions auxquelles l’étude vise à répondre sont :
- l'une des deux matrices est-elle meilleure que l'autre ? (meilleurs résultats avec moins de complications)
- existe-t-il un groupe de patients qui bénéficient plus qu’un autre de l’utilisation de ce type d’appareils ?
- existe-t-il un administrateur qui travaille mieux dans un sous-groupe spécifique de patients ? Les participants ont subi une mastectomie, une radiothérapie et une reconstruction implantaire à l'aide de deux types différents de matrices dermiques acellulaires.
Les chercheurs compareront les patients qui reçoivent de l'adm d'origine porcine et les patients qui reçoivent de l'adm d'origine bovine pour voir s'il existe une différence en termes de réduction de la contracture capsulaire, de résultat esthétique et de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est très efficace dans le traitement du cancer du sein, mais elle nuit à une reconstruction implantaire satisfaisante, en raison des taux élevés de contracture capsulaire et de perte d'implant.
Cela dit, de ferventes recherches existent sur les solutions susceptibles de rendre la reconstruction basée sur implants plus sûre et esthétiquement satisfaisante, y compris l'utilisation de matrices dermiques acellulaires.
Nous souhaitons analyser rétrospectivement nos reconstructions mammaires basées sur implants post-RT assistées par ADM en comparant deux matrices différentes (porcine et bovine), lorsque la reconstruction autologue était contre-indiquée, pour évaluer les éventuelles différences d'efficacité et de profil de risque des dispositifs.
Nous souhaitons stratifier davantage la population en 4 groupes en fonction de la présentation clinique pour évaluer s'il existait un groupe dans lequel les ADM s'avèrent plus performants (Groupe A - quadrantectomie antérieure, Groupe B - mastectomie antérieure et reconstruction par expansion, Groupe C - mastectomie antérieure et implant reconstruction, groupe D - quadrantectomie antérieure suivie d'une mastectomie et d'une reconstruction implantaire).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude se concentre sur des patientes subissant une reconstruction implantaire après radiothérapie assistée par l'utilisation d'une matrice dermique acellulaire.
La description
Critère d'intégration:
- suivi d'au moins 6 mois
- reconstruction mammaire avec implant + matrice dermique acellulaire après mastectomie et radiothérapie
Critère d'exclusion:
- lambeau de mastectomie <1 cm
- maladie auto-immune
- utilisation prolongée de corticostéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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POST QUART NATIF
Adm natif utilisé dans le cadre de mastectomie et de reconstruction implantaire après QUART
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implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
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POST QUART VERITAS
Veritas adm utilisé dans le cadre d'une mastectomie et d'une reconstruction implantaire après QUART
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implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
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POST EXPANDEUR NATIVE
Adm natif utilisé dans le cadre du retrait de l'extenseur et du positionnement de l'implant après mastectomie + RT
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implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
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EXPANSION DE POST VERITAS
Veritas adm utilisé dans le cadre du retrait de l'expandeur et du positionnement de l'implant après une mastectomie + RT
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implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
|
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ÉCHANGE D'IMPLANT NATIVE
Adm natif utilisé dans le cadre d'un échange d'implant après mastectomie + RT
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implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
|
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ÉCHANGE D'IMPLANTS VERITAS
Veritas adm utilisé dans le cadre d'un échange d'implant après mastectomie + RT
|
implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
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ÉCHANGE IMPANT APRÈS QUART NATIVE
Adm natif utilisé dans le cadre d'un échange d'implant après mastectomie QUART+ et reconstruction implantaire
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implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
|
|
ÉCHANGE D'IMPLANT APRÈS QUART VERITAS
Veritas adm utilisé dans le cadre d'un échange d'implant après une mastectomie QUART+ et une reconstruction implantaire
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implant de matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire par implants chez les patientes recevant une radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison de l’efficacité et du profil de risque de l’ADM
Délai: 60 mois
|
Une matrice dermique est-elle plus performante que l’autre en termes d’efficacité et de taux de complications ?
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Meilleur cadre clinique pour l’utilisation d’ADM
Délai: 60 mois
|
Existe-t-il un sous-groupe de patients pour lequel l’utilisation de l’ADM s’avère plus bénéfique que d’autres ?
|
60 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison ADM dans chaque groupe de contexte clinique
Délai: 60 mois
|
Existe-t-il un type de matrice dermique plus performant qu’un autre dans un sous-groupe spécifique de patients ?
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UID4321
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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