Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og risikoprofilen af to dyreafledte acellulære dermale matricer hos patienter, der gennemgår mastektomi, strålebehandling og implantatbaseret rekonstruktion (RTADM)
6. december 2023 opdateret af: European Institute of Oncology
Målet med dette retrospektive observationsforsøg er at sammenligne to forskellige anordninger, der anvendes til implantatbaseret brystrekonstruktion, kaldet acellulære dermale matricer, som er en slags kollagenplaster, der integreres med patientens væv og hjælper med at kontrastere de sideordnede virkninger af strålebehandling (kapselkontraktur, implantattab)
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- er den ene af de to matricer bedre end den anden? (bedre resultater med færre komplikationer)
- er der en gruppe patienter, der har mere gavn end andre ved brugen af denne type apparater?
- er der en adm, der fungerer bedre i en bestemt undergruppe af patienter? Deltagerne har gennemgået mastektomi, strålebehandling og implantatrekonstruktion ved hjælp af to forskellige slags acellulære dermale matrixer.
Forskere vil sammenligne patienter, der får den porcine-afledte adm og de patienter, der får bovin-derived adm for at se, om der er forskel med hensyn til kapselkontrakturreduktion, æstetiske resultat og komplikationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Strålebehandling er yderst effektiv til behandling af brystkræft, men den forringer tilfredsstillende implantatbaseret rekonstruktion på grund af høje rater af kapselkontraktur og implantattab.
Når det er sagt, eksisterer der en glødende undersøgelse af løsninger, der kan gøre implantatbaseret rekonstruktion sikrere og æstetisk tilfredsstillende, herunder brugen af acellulære dermale matricer.
Vi ønsker retrospektivt at analysere vores ADM-assisteret post-RT implantat-baserede brystrekonstruktioner ved at sammenligne to forskellige matricer (svin og kvæg), når autolog rekonstruktion var kontraindiceret, for at vurdere eventuelle forskelle i effektivitet og risikoprofil af anordningerne.
Vi ønsker yderligere at stratificere populationen i 4 grupper baseret på klinisk præsentation for at vurdere, om der var en gruppe, hvor ADM'er viser sig at fungere bedre (Gruppe A - tidligere kvadrantektomi, Gruppe B - tidligere mastektomi og ekspanderrekonstruktion, Gruppe C - tidligere mastektomi og implantat rekonstruktion, gruppe D - forudgående kvadrantektomi efterfulgt af mastektomi og implantatrekonstruktion).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen fokuserer på kvindelige patienter, der gennemgår implantatbaseret rekonstruktion efter strålebehandling assisteret ved brug af en acellulær dermal matrix.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 6 måneders opfølgning
- brystrekonstruktion med implantat + acellulær dermal matrix efter mastektomi og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- mastektomiklap <1 cm
- autoimmun sygdom
- langvarig brug af kortikosteroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
POST QUART NATIVE
Native adm anvendes i forbindelse med mastektomi og implantatrekonstruktion efter QUART
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
|
POST QUART VERITAS
Veritas adm anvendes i forbindelse med mastektomi og implantatrekonstruktion efter QUART
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
|
POST EXPANDER NATIVE
Native adm brugt i indstillingen af ekspanderfjernelse og implantatpositionering efter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
|
POST EXPANDER VERITAS
Veritas adm bruges i indstillingen af ekspanderfjernelse og implantatpositionering efter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
|
IMPLANTUTVEKSLING NATIVE
Native adm brugt i indstillingen af implantatudskiftning efter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
|
IMPLANTUTVEKSLING VERITAS
Veritas adm bruges i forbindelse med implantatudskiftning efter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
|
IMPANT UDVEKSLING EFTER QUART NATIVE
Native adm bruges i forbindelse med implantatudskiftning efter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruktion
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
|
IMPLANTATUDBYTNING EFTER QUART VERITAS
Veritas adm bruges i forbindelse med implantatudskiftning efter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruktion
|
acellulært dermalt matriximplantat i implantatbaseret brystrekonstruktion hos patienter, der modtager strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADM effektivitet og risikoprofil sammenligning
Tidsramme: 60 måneder
|
Præsterer den ene dermal matrix bedre end den anden med hensyn til effektivitet og komplikationsrater?
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste kliniske omgivelser til ADM-brug
Tidsramme: 60 måneder
|
Er der en undergruppe af patienter, hvor brugen af ADM viser sig at være mere gavnlig end andre?
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADM-sammenligning i hver klinisk gruppe
Tidsramme: 60 måneder
|
Er der en type dermal matrix, der klarer sig bedre end den anden i en specifik undergruppe af patienter?
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UID4321
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .