Studio comparativo dell'efficacia e del profilo di rischio di due matrici dermiche acellulari di derivazione animale in pazienti sottoposti a mastectomia, radioterapia e ricostruzione su impianti (RTADM)
6 dicembre 2023 aggiornato da: European Institute of Oncology
L'obiettivo di questo studio osservazionale retrospettivo è quello di confrontare due diversi dispositivi, utilizzati nella ricostruzione del seno tramite protesi, chiamati matrici dermiche acellulari, che sono una sorta di cerotto di collagene che si integra con i tessuti della paziente e aiuta a contrastare gli effetti collaterali della radioterapia (contrattura capsulare, perdita di impianti)
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- una delle due matrici è migliore dell'altra? (risultati migliori con meno complicazioni)
- Esiste un gruppo di pazienti che trae più beneficio di un altro dall'utilizzo di questo tipo di dispositivi?
- esiste un farmaco che funziona meglio in uno specifico sottogruppo di pazienti? I partecipanti sono stati sottoposti a mastectomia, radioterapia e ricostruzione implantare con l'ausilio di due diversi tipi di matrici dermiche acellulari.
I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono l'adm di derivazione suina e i pazienti che ricevono l'adm di derivazione bovina per vedere se c'è una differenza in termini di riduzione della contrattura capsulare, risultato estetico e complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia è altamente efficace nel trattamento del cancro al seno, ma ostacola una ricostruzione soddisfacente basata sugli impianti, a causa degli alti tassi di contrattura capsulare e di perdita degli impianti.
Detto questo, esiste una fervida ricerca su soluzioni che possano rendere la ricostruzione su impianti più sicura ed esteticamente soddisfacente, compreso l’utilizzo di matrici dermiche acellulari.
Vogliamo analizzare retrospettivamente le nostre ricostruzioni mammarie post-RT basate su impianti ADM-assistite confrontando due diverse matrici (suina e bovina), quando la ricostruzione autologa era controindicata, per valutare eventuali differenze nell'efficacia e nel profilo di rischio dei dispositivi.
Vogliamo stratificare ulteriormente la popolazione in 4 gruppi in base alla presentazione clinica per valutare se esistesse un gruppo in cui gli ADM dimostrano di avere prestazioni migliori (Gruppo A - precedente quadrantectomia, Gruppo B - precedente mastectomia e ricostruzione dell'espansore, Gruppo C - precedente mastectomia e impianto ricostruzione, Gruppo D - previa quadrantectomia seguita da mastectomia e ricostruzione implantare).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio si concentra su pazienti di sesso femminile sottoposti a ricostruzione su impianti dopo radioterapia assistita dall'uso di una matrice dermica acellulare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- follow-up di almeno 6 mesi
- ricostruzione del seno con impianto + matrice dermica acellulare dopo mastectomia e radioterapia
Criteri di esclusione:
- lembo di mastectomia <1 cm
- malattia autoimmune
- uso prolungato di corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NATIVO POST QUART
Adm nativo utilizzato nel contesto di mastectomia e ricostruzione implantare dopo QUART
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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POST QUART VERITAS
Veritas adm utilizzato nel contesto di mastectomia e ricostruzione implantare dopo QUART
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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POST ESPANSORE NATIVO
Adm nativo utilizzato nel contesto della rimozione dell'espansore e del posizionamento dell'impianto dopo mastectomia + RT
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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VERITAS POST ESPANSORE
Veritas adm utilizzato nel contesto della rimozione dell'espansore e del posizionamento dell'impianto dopo mastectomia + RT
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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SCAMBIO IMPIANTO NATIVO
Adm nativo utilizzato nel contesto dello scambio di impianti dopo mastectomia + RT
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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SCAMBIO IMPIANTARE VERITAS
Veritas adm utilizzato nel contesto dello scambio di impianti dopo mastectomia + RT
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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SCAMBIO IMPANT DOPO QUARTO NATIVO
Prodotto nativo utilizzato nel contesto dello scambio di impianti dopo mastectomia QUART+ e ricostruzione dell'impianto
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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SCAMBIO IMPIANTO DOPO QUART VERITAS
Veritas adm utilizzato nel contesto della sostituzione dell'impianto dopo mastectomia QUART+ e ricostruzione dell'impianto
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Impianto di matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria basata su impianti in pazienti sottoposte a radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'ADM e confronto del profilo di rischio
Lasso di tempo: 60 mesi
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Una matrice dermica ha prestazioni migliori dell’altra in termini di efficacia e tassi di complicanze?
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il miglior contesto clinico per l'uso dell'ADM
Lasso di tempo: 60 mesi
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Esiste un sottogruppo di pazienti in cui l'uso dell'ADM si rivela più vantaggioso rispetto ad altri?
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60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto ADM in ciascun gruppo di contesto clinico
Lasso di tempo: 60 mesi
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Esiste un tipo di matrice dermica che funziona meglio dell’altro in uno specifico sottogruppo di pazienti?
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID4321
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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