Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av effektiviteten og risikoprofilen til to dyreavledede acellulære dermale matriser hos pasienter som gjennomgår mastektomi, strålebehandling og implantatbasert rekonstruksjon (RTADM)

6. desember 2023 oppdatert av: European Institute of Oncology

Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å sammenligne to forskjellige enheter, brukt i implantatbasert brystrekonstruksjon, kalt acellulære dermale matriser, som er en slags kollagenplaster som integreres med vevet til pasienten og hjelper til med å kontrastere sideeffektene av strålebehandling (kapselkontraktur, tap av implantat)

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:

  • er en av de to matrisene bedre enn den andre? (bedre resultater med færre komplikasjoner)
  • er det en gruppe pasienter som har mer nytte enn andre av bruken av denne typen utstyr?
  • er det en adm som fungerer bedre i en bestemt undergruppe av pasienter? Deltakerne har gjennomgått mastektomi, strålebehandling og implantatrekonstruksjon ved hjelp av to forskjellige typer acellulære dermale matriser.

Forskere vil sammenligne pasienter som får den svineavledede adm og pasientene som får storfeavledet adm for å se om det er forskjell når det gjelder kapselkontrakturreduksjon, estetisk resultat og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling er svært effektiv i brystkreftbehandling, men den svekker tilfredsstillende implantatbasert rekonstruksjon på grunn av høye forekomster av kapselkontraktur og implantattap. Når det er sagt, eksisterer det en inderlig undersøkelse av løsninger som kan gjøre implantatbasert rekonstruksjon tryggere og estetisk tilfredsstillende, inkludert bruk av acellulære dermale matriser. Vi ønsker retrospektivt å analysere våre ADM-assisterte post-RT-implantatbaserte brystrekonstruksjoner ved å sammenligne to forskjellige matriser (svin og storfe), når autolog rekonstruksjon var kontraindisert, for å vurdere eventuelle forskjeller i effektivitet og risikoprofil for enhetene. Vi ønsker å stratifisere populasjonen ytterligere i 4 grupper basert på klinisk presentasjon for å vurdere om det var en gruppe der ADM viser seg å fungere bedre (Gruppe A - tidligere kvadrantektomi, Gruppe B - tidligere mastektomi og ekspanderrekonstruksjon, Gruppe C - tidligere mastektomi og implantat rekonstruksjon, gruppe D - tidligere kvadrantektomi etterfulgt av mastektomi og implantatrekonstruksjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

146

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien fokuserer på kvinnelige pasienter som gjennomgår implantatbasert rekonstruksjon etter strålebehandling assistert ved bruk av en acellulær dermal matrise.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 6 måneders oppfølging
  • brystrekonstruksjon med implantat + acellulær dermal matrise etter mastektomi og strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • mastektomiklaff <1 cm
  • autoimmun sykdom
  • langvarig bruk av kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
POST QUART NATIVE
Native adm brukt i setting av mastektomi og implantatrekonstruksjon etter QUART
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
POST QUART VERITAS
Veritas adm brukes i forbindelse med mastektomi og implantatrekonstruksjon etter QUART
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
POST EXPANDER NATIVE
Native adm brukt i innstillingen for fjerning av ekspander og implantatplassering etter mastektomi + RT
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
POST EXPANDER VERITAS
Veritas adm brukes i innstillingen for fjerning av ekspander og implantatplassering etter mastektomi + RT
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
IMPLANTUTVEKSLING NATIVE
Native adm brukt i innstillingen av implantatutveksling etter mastektomi + RT
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
IMPLANTUTVEKSLING VERITAS
Veritas adm brukt i innstillingen av implantatbytte etter mastektomi + RT
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
IMPANT UTVEKSLING ETTER QUART NATIVE
Native adm brukt i innstillingen av implantatutveksling etter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruksjon
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
IMPLANTUTVEKSLING ETTER QUART VERITAS
Veritas adm brukes i innstillingen av implantatbytte etter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruksjon
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ADM-effektivitet og risikoprofil
Tidsramme: 60 måneder
Yter en dermal matrise bedre enn den andre når det gjelder effektivitet og komplikasjonsfrekvens?
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste kliniske setting for ADM-bruk
Tidsramme: 60 måneder
Er det en undergruppe av pasienter der bruk av ADM viser seg å være mer fordelaktig enn andre?
60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADM-sammenligning i hver klinisk settinggruppe
Tidsramme: 60 måneder
Finnes det en type dermal matrise som gir bedre resultater enn den andre i en spesifikk undergruppe av pasienter?
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere