- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139588
Sammenlignende studie av effektiviteten og risikoprofilen til to dyreavledede acellulære dermale matriser hos pasienter som gjennomgår mastektomi, strålebehandling og implantatbasert rekonstruksjon (RTADM)
Målet med denne retrospektive observasjonsstudien er å sammenligne to forskjellige enheter, brukt i implantatbasert brystrekonstruksjon, kalt acellulære dermale matriser, som er en slags kollagenplaster som integreres med vevet til pasienten og hjelper til med å kontrastere sideeffektene av strålebehandling (kapselkontraktur, tap av implantat)
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å svare på er:
- er en av de to matrisene bedre enn den andre? (bedre resultater med færre komplikasjoner)
- er det en gruppe pasienter som har mer nytte enn andre av bruken av denne typen utstyr?
- er det en adm som fungerer bedre i en bestemt undergruppe av pasienter? Deltakerne har gjennomgått mastektomi, strålebehandling og implantatrekonstruksjon ved hjelp av to forskjellige typer acellulære dermale matriser.
Forskere vil sammenligne pasienter som får den svineavledede adm og pasientene som får storfeavledet adm for å se om det er forskjell når det gjelder kapselkontrakturreduksjon, estetisk resultat og komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 6 måneders oppfølging
- brystrekonstruksjon med implantat + acellulær dermal matrise etter mastektomi og strålebehandling
Ekskluderingskriterier:
- mastektomiklaff <1 cm
- autoimmun sykdom
- langvarig bruk av kortikosteroider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
POST QUART NATIVE
Native adm brukt i setting av mastektomi og implantatrekonstruksjon etter QUART
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
|
POST QUART VERITAS
Veritas adm brukes i forbindelse med mastektomi og implantatrekonstruksjon etter QUART
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
|
POST EXPANDER NATIVE
Native adm brukt i innstillingen for fjerning av ekspander og implantatplassering etter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
|
POST EXPANDER VERITAS
Veritas adm brukes i innstillingen for fjerning av ekspander og implantatplassering etter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
|
IMPLANTUTVEKSLING NATIVE
Native adm brukt i innstillingen av implantatutveksling etter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
|
IMPLANTUTVEKSLING VERITAS
Veritas adm brukt i innstillingen av implantatbytte etter mastektomi + RT
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
|
IMPANT UTVEKSLING ETTER QUART NATIVE
Native adm brukt i innstillingen av implantatutveksling etter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruksjon
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
|
IMPLANTUTVEKSLING ETTER QUART VERITAS
Veritas adm brukes i innstillingen av implantatbytte etter QUART+ Mastektomi og implantatrekonstruksjon
|
acellulært dermalt matriseimplantat i implantatbasert brystrekonstruksjon hos pasienter som får strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av ADM-effektivitet og risikoprofil
Tidsramme: 60 måneder
|
Yter en dermal matrise bedre enn den andre når det gjelder effektivitet og komplikasjonsfrekvens?
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste kliniske setting for ADM-bruk
Tidsramme: 60 måneder
|
Er det en undergruppe av pasienter der bruk av ADM viser seg å være mer fordelaktig enn andre?
|
60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADM-sammenligning i hver klinisk settinggruppe
Tidsramme: 60 måneder
|
Finnes det en type dermal matrise som gir bedre resultater enn den andre i en spesifikk undergruppe av pasienter?
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UID4321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .