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유방절제술, 방사선요법 및 임플란트 기반 재건술을 받는 환자에서 두 가지 동물 유래 무세포 진피 매트릭스의 효능 및 위험 프로필에 대한 비교 연구 (RTADM)

2023년 12월 6일 업데이트: European Institute of Oncology

이 후향적 관찰 실험의 목표는 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 매트릭스라고 불리는 두 가지 서로 다른 장치를 비교하는 것입니다. 이 장치는 환자의 조직과 통합되고 유방의 부수적인 효과를 대조하는 데 도움이 되는 일종의 콜라겐 패치입니다. 방사선 치료(피막 구축, 임플란트 손실)

본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 두 행렬 중 하나가 다른 것보다 낫습니까? (더 적은 합병증으로 더 나은 결과)
  • 이러한 유형의 장치를 사용함으로써 다른 환자보다 더 많은 혜택을 받는 환자 그룹이 있습니까?
  • 환자의 특정 하위 그룹에서 더 잘 작동하는 광고가 있습니까? 참가자들은 두 가지 종류의 무세포 진피 매트릭스를 사용하여 유방 절제술, 방사선 요법 및 임플란트 재건을 받았습니다.

연구진은 돼지 유래 약물을 투여받은 환자와 소 유래 약물을 투여받은 환자를 비교하여 구형구축 감소, 심미적 결과 및 합병증 측면에서 차이가 있는지 확인할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 유방암 치료에 매우 효과적이지만 피막 구축 및 임플란트 손실률이 높아 만족스러운 임플란트 기반 재건을 손상시킵니다. 즉, 무세포 진피 매트릭스의 사용을 포함하여 임플란트 기반 재건을 보다 안전하고 심미적으로 만족스럽게 만들 수 있는 솔루션에 대한 열렬한 연구가 존재하고 있습니다. 우리는 자가 재건이 금기인 경우 두 가지 서로 다른 매트릭스(돼지와 소)를 비교하여 ADM 지원 RT 임플란트 기반 유방 재건을 후향적으로 분석하여 장치의 효능과 위험 프로필의 최종 차이를 평가하고자 합니다. 우리는 ADM이 더 나은 성능을 발휘하는 것으로 입증된 그룹이 있는지 평가하기 위해 임상적 표현을 기반으로 인구를 4개 그룹으로 추가로 계층화하려고 합니다(그룹 A - 이전 사분면 절제술, 그룹 B - 이전 유방 절제술 및 확장기 재건, 그룹 C - 이전 유방 절제술 및 임플란트 재건, 그룹 D - 이전 사분면 절제술 후 유방 절제술 및 임플란트 재건).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • European Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 무세포 진피 기질을 사용하여 방사선 치료를 받은 후 임플란트 기반 재건을 받는 여성 환자에 초점을 맞췄습니다.

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월의 후속 조치
  • 유방 절제술 및 방사선 치료 후 보형물 + 무세포 진피 기질을 이용한 유방 재건

제외 기준:

  • 유방 절제술 플랩 <1cm
  • 자가 면역 질환
  • 코르티코스테로이드의 장기간 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
포스트 쿼트 네이티브
QUART 이후 유방 절제술 및 임플란트 재건 환경에 사용되는 기본 adm
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트
포스트쿼트베리타스
QUART 이후 유방 절제술 및 임플란트 재건 환경에 Veritas adm 사용
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트
포스트 확장기 네이티브
유방절제술 + RT 후 확장기 제거 및 임플란트 위치 설정에 사용되는 기본 adm
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트
포스트 익스팬더 베리타스
유방 절제술 + RT 후 확장기 제거 및 임플란트 위치 설정에 사용되는 Veritas adm
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트
임플란트 교환 네이티브
유방 절제술 + RT 후 임플란트 교환 설정에 사용되는 기본 adm
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트
임플란트 교환 베리타스
유방 절제술 + RT 후 임플란트 교환 설정에 사용되는 Veritas adm
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트
쿼트 네이티브 이후의 중요한 교환
QUART+ 유방절제술 후 임플란트 교환 및 임플란트 재건 세팅에 사용되는 Native adm
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트
QUART VERITAS 이후 임플란트 교환
QUART+ 유방 절제술 및 임플란트 재건 후 임플란트 교환 환경에 사용되는 Veritas adm
장치: 유방 재건을 위한 무세포 진피 기질 임플란트
방사선 치료를 받는 환자의 임플란트 기반 유방 재건에 사용되는 무세포 진피 기질 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADM 효능 및 위험 프로필 비교
기간: 60개월
효능과 합병증 발생률 측면에서 한 진피 매트릭스가 다른 진피 매트릭스보다 더 나은 성능을 발휘합니까?
60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADM 사용을 위한 최상의 임상 환경
기간: 60개월
ADM 사용이 다른 환자보다 더 유익한 환자 하위 그룹이 있습니까?
60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 임상 설정 그룹의 ADM 비교
기간: 60개월
특정 환자 하위 그룹에서 다른 것보다 더 나은 성능을 발휘하는 진피 매트릭스 유형이 있습니까?
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UID4321

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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