Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van de werkzaamheid en het risicoprofiel van twee van dieren afkomstige acellulaire dermale matrices bij patiënten die een borstamputatie, radiotherapie en implantaatgebaseerde reconstructie ondergaan (RTADM)

6 december 2023 bijgewerkt door: European Institute of Oncology

Het doel van dit retrospectieve observationele onderzoek is het vergelijken van twee verschillende apparaten, gebruikt bij borstreconstructies op basis van implantaten, genaamd acellulaire dermale matrices, die een soort collageenpleister zijn die integreert met de weefsels van de patiënt en helpt bij het contrasteren van de neveneffecten van de borstreconstructie. radiotherapie (kapselcontractuur, implantaatverlies)

De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:

  • is een van de twee matrices beter dan de andere? (betere resultaten met minder complicaties)
  • Is er een groep patiënten die meer baat heeft bij het gebruik van dit soort apparaten?
  • Bestaat er een adm die beter werkt bij een specifieke subgroep van patiënten? Deelnemers hebben een borstamputatie, radiotherapie en implantaatreconstructie ondergaan met behulp van twee verschillende soorten acellulaire dermale matrices.

Onderzoekers zullen patiënten vergelijken die de van varkens afkomstige adm krijgen met de patiënten die van runderen afkomstige adm krijgen om te zien of er een verschil is in termen van vermindering van kapselcontractuur, esthetisch resultaat en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie is zeer effectief bij de behandeling van borstkanker, maar belemmert een bevredigende reconstructie op basis van implantaten, vanwege het hoge percentage kapselcontracturen en implantaatverlies. Dit gezegd hebbende, wordt er vurig onderzoek gedaan naar oplossingen die implantaatgebaseerde reconstructie veiliger en esthetisch bevredigender kunnen maken, inclusief het gebruik van acellulaire dermale matrices. We willen retrospectief onze ADM-ondersteunde post-RT-implantaatgebaseerde borstreconstructies analyseren door twee verschillende matrices (varkens en runderen) te vergelijken, wanneer autologe reconstructie gecontra-indiceerd was, om eventuele verschillen in werkzaamheid en risicoprofiel van de apparaten te beoordelen. We willen de populatie verder indelen in 4 groepen op basis van de klinische presentatie om te beoordelen of er een groep was waarbij ADM’s beter blijken te presteren (Groep A - eerdere quadrantectomie, Groep B - eerdere borstamputatie en expanderreconstructie, Groep C - eerdere borstamputatie en implantaatreconstructie). reconstructie, Groep D - voorafgaande quadrantectomie gevolgd door borstamputatie en implantaatreconstructie).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

146

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20141
        • European Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie richt zich op vrouwelijke patiënten die een implantaatgebaseerde reconstructie ondergaan na radiotherapie, ondersteund door het gebruik van een acellulaire dermale matrix.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 6 maanden follow-up
  • borstreconstructie met implantaat + acellulaire dermale matrix na borstamputatie en radiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • borstamputatieflap <1 cm
  • auto immuunziekte
  • langdurig gebruik van corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
POST KWARTAAL
Native adm gebruikt bij borstamputatie en implantaatreconstructie na QUART
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen
POST KWART VERITAS
Veritas adm gebruikt bij borstamputatie en implantaatreconstructie na QUART
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen
POST-EXPANDER NATIVE
Native adm gebruikt bij het verwijderen van expanders en het plaatsen van implantaten na borstamputatie + RT
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen
POST-EXPANDER VERITAS
Veritas adm wordt gebruikt bij het verwijderen van expanders en het plaatsen van implantaten na borstamputatie + RT
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen
IMPLANTAAT UITWISSELING NATIVE
Native adm gebruikt bij implantaatuitwisseling na borstamputatie + RT
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen
IMPLANTAAT UITWISSELING VERITAS
Veritas adm gebruikt bij implantaatuitwisseling na borstamputatie + RT
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen
BELANGRIJKE UITWISSELING NA KWARTAAL
Native adm gebruikt bij implantaatuitwisseling na QUART+-mastectomie en implantaatreconstructie
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen
IMPLANTAATVERWISSELING NA KWARTAAL VERITAS
Veritas adm wordt gebruikt bij implantaatuitwisseling na QUART+-mastectomie en implantaatreconstructie
Apparaat: acellulair dermaal matriximplantaat voor borstreconstructie
acellulair dermaal matriximplantaat bij borstreconstructie op implantaten bij patiënten die radiotherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADM-effectiviteit en risicoprofielvergelijking
Tijdsspanne: 60 maanden
Presteert de ene dermale matrix beter dan de andere in termen van werkzaamheid en complicaties?
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste klinische setting voor ADM-gebruik
Tijdsspanne: 60 maanden
Is er een subgroep van patiënten waarbij het gebruik van ADM gunstiger blijkt te zijn dan andere?
60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADM-vergelijking in elke klinische settinggroep
Tijdsspanne: 60 maanden
Is er een type dermale matrix dat beter presteert dan de andere in een specifieke subgroep van patiënten?
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UID4321

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren