Estudo comparativo da eficácia e perfil de risco de duas matrizes dérmicas acelulares derivadas de animais em pacientes submetidas a mastectomia, radioterapia e reconstrução baseada em implantes (RTADM)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: European Institute of Oncology
O objetivo deste estudo observacional retrospectivo é comparar dois dispositivos diferentes, utilizados na reconstrução mamária baseada em implantes, chamados de matrizes dérmicas acelulares, que são uma espécie de adesivo de colágeno que se integra aos tecidos da paciente e ajuda a contrastar os efeitos colaterais da radioterapia (contratura capsular, perda de implante)
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- uma das duas matrizes é melhor que a outra? (melhores resultados com menos complicações)
- existe um grupo de pacientes que se beneficia mais que outro com o uso deste tipo de dispositivos?
- existe um ADM que funciona melhor em um subgrupo específico de pacientes? Os participantes foram submetidos a mastectomia, radioterapia e reconstrução com implantes com auxílio de dois tipos diferentes de matrizes dérmicas acelulares.
Os pesquisadores compararão os pacientes que recebem o ADM de origem suína e os pacientes que recebem o ADM de origem bovina para ver se há diferença em termos de redução da contratura capsular, resultado estético e complicações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é altamente eficaz no tratamento do câncer de mama, mas prejudica a reconstrução satisfatória baseada em implantes, devido às altas taxas de contratura capsular e perda do implante.
Dito isto, existe uma investigação fervorosa sobre soluções que possam tornar a reconstrução baseada em implantes mais segura e esteticamente satisfatória, incluindo o uso de matrizes dérmicas acelulares.
Queremos analisar retrospectivamente nossas reconstruções mamárias pós-RT assistidas por ADM comparando duas matrizes diferentes (porcina e bovina), quando a reconstrução autóloga foi contraindicada, para avaliar eventuais diferenças na eficácia e no perfil de risco dos dispositivos.
Queremos estratificar ainda mais a população em 4 grupos com base na apresentação clínica para avaliar se houve um grupo onde os ADMs demonstraram ter melhor desempenho (Grupo A - quadrantectomia anterior, Grupo B - mastectomia anterior e reconstrução com expansor, Grupo C - mastectomia anterior e implante reconstrução, Grupo D - quadrantectomia prévia seguida de mastectomia e reconstrução com implante).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo concentra-se em pacientes do sexo feminino submetidas à reconstrução baseada em implantes após radioterapia assistida pelo uso de matriz dérmica acelular.
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 6 meses de acompanhamento
- reconstrução mamária com implante + matriz dérmica acelular após mastectomia e radioterapia
Critério de exclusão:
- retalho de mastectomia <1 cm
- doença auto-imune
- uso prolongado de corticosteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PÓS QUARTO NATIVO
Adm nativo usado no cenário de mastectomia e reconstrução com implante após QUART
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
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PÓS QUARTO VERITAS
Veritas adm usado no cenário de mastectomia e reconstrução com implantes após QUART
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
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PÓS EXPANSOR NATIVO
ADM nativo utilizado no cenário de remoção de expansor e posicionamento de implante após mastectomia + RT
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
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PÓS EXPANSOR VERITAS
Veritas adm utilizado no cenário de remoção de expansor e posicionamento de implante após mastectomia + RT
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
|
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TROCA DE IMPLANTE NATIVO
ADM nativo utilizado no cenário de troca de implantes após mastectomia + RT
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
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TROCA DE IMPLANTE VERITAS
Veritas adm utilizado no cenário de troca de implante após mastectomia + RT
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
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TROCA DE IMPANTE APÓS QUART NATIVO
ADM nativo usado no cenário de troca de implantes após mastectomia QUART+ e reconstrução de implantes
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
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TROCA DE IMPLANTE APÓS QUART VERITAS
Veritas adm usado no cenário de troca de implantes após mastectomia QUART+ e reconstrução de implantes
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implante de matriz dérmica acelular na reconstrução mamária baseada em implantes em pacientes recebendo radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do ADM e comparação do perfil de risco
Prazo: 60 meses
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Uma matriz dérmica tem melhor desempenho que a outra em termos de eficácia e taxas de complicações?
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor cenário clínico para uso de ADM
Prazo: 60 meses
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Existe um subgrupo de pacientes onde o uso de ADM se mostra mais benéfico do que outros?
|
60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de ADM em cada grupo de ambiente clínico
Prazo: 60 meses
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Existe um tipo de matriz dérmica com melhor desempenho que o outro em um subgrupo específico de pacientes?
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UID4321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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