Vertaileva tutkimus kahden eläinperäisen soluttoman ihomatriisin tehosta ja riskiprofiilista potilailla, joille tehdään mastektomia, sädehoito ja implanttipohjainen rekonstruktio (RTADM)
keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: European Institute of Oncology
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa käytettyä laitetta, joita kutsutaan soluttomaksi dermaaliksi matriiseiksi, jotka ovat eräänlainen kollageenilaastari, joka integroituu potilaan kudoksiin ja auttaa vertailemaan rinnakkaisvaikutuksia. sädehoito (kapselin kontraktuuri, implantin katoaminen)
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- onko toinen kahdesta matriisista parempi kuin toinen? (paremmat tulokset vähemmän komplikaatioita)
- Onko olemassa potilasryhmä, joka hyötyy enemmän kuin toinen tämäntyyppisten laitteiden käytöstä?
- Onko olemassa adm:ää, joka toimii paremmin yhdessä tietyssä potilasryhmässä? Osallistujille on tehty rinnanpoisto, sädehoito ja implanttirekonstruktio kahden erilaisen soluttoman ihomatriisin avulla.
Tutkijat vertaavat potilaita, jotka saavat sikaperäistä adm-valmistetta, ja potilaita, jotka saavat nautavalmistetta, nähdäkseen, onko eroa kapselikontraktuurien vähenemisessä, esteettisessä tuloksessa ja komplikaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito on erittäin tehokas rintasyövän hoidossa, mutta se heikentää tyydyttävää implanttipohjaista rekonstruktiota, koska kapselin kontraktuura ja implanttien menetys on suuri.
Tämän mukaan kiihkeä tutkimus on olemassa ratkaisuista, jotka voivat tehdä implanttipohjaisesta rekonstruktiosta turvallisempaa ja esteettisesti tyydyttävämpää, mukaan lukien soluttomien dermaalisten matriisien käyttö.
Haluamme jälkikäteen analysoida ADM-avusteisia post-RT-implanttipohjaisia rintarekonstruktioitamme vertaamalla kahta eri matriisia (sian ja naudan), kun autologinen rekonstruktio oli vasta-aiheinen, arvioidaksemme mahdollisia eroja laitteiden tehokkuudessa ja riskiprofiilissa.
Haluamme jakaa populaation edelleen 4 ryhmään kliinisen esityksen perusteella arvioidaksemme, oliko olemassa ryhmä, jossa ADM:t osoittautuivat paremmin suoriutuneiksi (ryhmä A - edellinen kvadrantektomia, ryhmä B - edellinen mastektomia ja ekspanderin rekonstruktio, ryhmä C - edellinen rinnanpoisto ja implantti rekonstruktio, ryhmä D - aiempi kvadrantektomia, jota seurasi mastektomia ja implanttirekonstruktio).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus keskittyy naispotilaisiin, joille tehdään implanttipohjainen rekonstruktio sädehoidon jälkeen soluttoman ihomatriisin avulla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 6 kuukauden seuranta
- rintojen rekonstruktio implantilla + soluton ihomatriisi mastektomian ja sädehoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- rinnanpoistoläppä <1 cm
- autoimmuuni sairaus
- kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
POST QUART NATIIVINEN
Alkuperäinen adm, jota käytetään rinnanpoistossa ja implanttien rekonstruktiossa QUARTin jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
|
POST QUART VERITAS
Veritas adm:a käytetään rinnanpoiston ja implanttien rekonstruktion yhteydessä QUARTin jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
|
POST EXPANDER ALKUNAINEN
Alkuperäinen adm, jota käytetään laajentimen poistoon ja implantin sijoitukseen rinnanpoiston + RT:n jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
|
POSTILAAJENTAMINEN VERITAS
Veritas adm käytetään laajentimen poiston ja implantin asennon asettamiseen rinnanpoiston + RT:n jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
|
IMPLANTTIVAIHTO ALKUPERÄINEN
Natiivi adm, jota käytetään implanttien vaihdossa rinnanpoiston + RT:n jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
|
IMPLANTTIVAIHTO VERITAS
Veritas adm:a käytetään implanttien vaihdossa rinnanpoiston + RT:n jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
|
IMPANTTIVAIHTO QUART NATIIVIN JÄLKEEN
Alkuperäinen adm, jota käytetään implanttien vaihdossa QUART+-mastektomian ja implanttien rekonstruoinnin jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
|
IMPLANTTIVAIHTO QUART VERITASIN JÄLKEEN
Veritas adm:a käytetään implanttien vaihdossa QUART+-mastektomian ja implanttien rekonstruoinnin jälkeen
|
soluton ihomatriisi-implantti implanttipohjaisessa rintojen rekonstruktiossa potilailla, jotka saavat sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADM:n tehon ja riskiprofiilin vertailu
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Toimiiko yksi dermaalinen matriisi paremmin kuin toinen tehokkuuden ja komplikaatioiden suhteen?
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kliininen asetus ADM-käyttöön
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Onko olemassa potilasalaryhmää, jossa ADM:n käyttö on muita hyödyllisempää?
|
60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADM-vertailu kussakin kliinisessä ryhmässä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Onko olemassa eräänlaista dermaalista matriisia, joka toimii paremmin kuin toinen tietyssä potilasalaryhmässä?
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID4321
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .