Srovnávací studie účinnosti a profilu rizika dvou acelulárních dermálních matric pocházejících ze zvířat u pacientů podstupujících mastektomii, radioterapii a rekonstrukci na základě implantátu (RTADM)
6. prosince 2023 aktualizováno: European Institute of Oncology
Cílem této retrospektivní observační studie je porovnat dvě různá zařízení používaná při rekonstrukci prsu na bázi implantátů, nazývaná acelulární dermální matrice, což jsou jakési kolagenové náplasti, které se integrují do tkání pacienta a pomáhají porovnat vedlejší účinky radioterapie (kapsulární kontraktura, ztráta implantátu)
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- je jedna ze dvou matric lepší než druhá? (lepší výsledky s menším počtem komplikací)
- existuje skupina pacientů, která má z používání tohoto typu zařízení větší prospěch než jiná?
- existuje adm, který funguje lépe v jedné konkrétní podskupině pacientů? Účastníci podstoupili mastektomii, radioterapii a rekonstrukci implantátu pomocí dvou různých druhů acelulárních dermálních matric.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří dostávají adm z prasete, a pacienty, kteří dostávají adm z skotu, aby zjistili, zda existuje rozdíl, pokud jde o redukci kapsulární kontraktury, estetický výsledek a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie je vysoce účinná při léčbě rakoviny prsu, přesto zhoršuje uspokojivou rekonstrukci založenou na implantátu kvůli vysoké míře kapsulární kontraktury a ztráty implantátu.
To znamená, že existuje horlivý výzkum řešení, která mohou učinit rekonstrukci založenou na implantátech bezpečnější a esteticky uspokojivější, včetně použití acelulárních dermálních matric.
Retrospektivně chceme analyzovat naše rekonstrukce prsu po implantaci RT asistované ADM porovnáním dvou různých matric (vepřové a hovězí), kdy byla autologní rekonstrukce kontraindikována, abychom mohli posoudit případné rozdíly v účinnosti a rizikovém profilu zařízení.
Chceme dále stratifikovat populaci do 4 skupin na základě klinické prezentace, abychom posoudili, zda existovala skupina, kde ADM prokázaly lepší výkon (skupina A – předchozí kvadrantektomie, skupina B – předchozí mastektomie a rekonstrukce expandéru, skupina C – předchozí mastektomie a implantát rekonstrukce, skupina D - předchozí kvadrantektomie následovaná mastektomií a rekonstrukcí implantátu).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se zaměřuje na pacientky podstupující rekonstrukci založenou na implantátu po radioterapii asistované použitím acelulární dermální matrice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sledování minimálně 6 měsíců
- rekonstrukce prsu implantátem + acelulární dermální matrix po mastektomii a radioterapii
Kritéria vyloučení:
- mastektomická lalok <1 cm
- autoimunitní onemocnění
- dlouhodobé užívání kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
POST QUART NATIVE
Nativní adm používané při mastektomii a rekonstrukci implantátu po QUART
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
|
POST QUART VERITAS
Veritas adm se používá při mastektomii a rekonstrukci implantátu po QUART
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
|
POST EXPANDER NATIVE
Nativní adm používané v nastavení odstranění expandéru a umístění implantátu po mastektomii + RT
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
|
POST EXPANDER VERITAS
Veritas adm se používá v nastavení odstranění expandéru a umístění implantátu po mastektomii + RT
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
|
VÝMĚNA IMPLANTŮ NATIVE
Nativní adm používané v nastavení výměny implantátu po mastektomii + RT
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
|
VÝMĚNA IMPLANTŮ VERITAS
Veritas adm se používá při výměně implantátu po mastektomii + RT
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
|
IMPANT VÝMĚNA PO QUART NATIVE
Nativní adm používané v nastavení výměny implantátu po QUART+ mastektomii a rekonstrukci implantátu
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
|
VÝMĚNA IMPLANTÁTU PO QUART VERITAS
Veritas adm se používá při výměně implantátu po mastektomii QUART+ a rekonstrukci implantátu
|
acelulární dermální matricový implantát při rekonstrukci prsu na bázi implantátu u pacientek podstupujících radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání účinnosti a rizikového profilu ADM
Časové okno: 60 měsíců
|
Funguje jedna dermální matrice lépe než druhá, pokud jde o účinnost a míru komplikací?
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší klinické prostředí pro použití ADM
Časové okno: 60 měsíců
|
Existuje podskupina pacientů, kde se použití ADM ukazuje jako výhodnější než ostatní?
|
60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání ADM v každé skupině klinického prostředí
Časové okno: 60 měsíců
|
Existuje u konkrétní podskupiny pacientů typ dermální matrice, který funguje lépe než ostatní?
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UID4321
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .