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急性虚血性脳卒中における血管内血栓除去術中の周術期の意識的鎮静の比較 (PEACE)

2025年11月16日 更新者：Xinfeng Liu、Jinling Hospital, China

急性虚血性脳卒中（PEACE）における血管内血栓除去術中の周術期の意識下鎮静の比較ランダム化多施設共同試験

この研究は、前方循環における大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中患者における血管内血栓除去術中のさまざまな周術期鎮静法の安全性と有効性を科学的に評価するために、多施設共同前向きランダム化臨床試験を実施することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

血管内血栓除去術の周術期における主な鎮静オプションは、ミダゾラム (MDZ) とデクスメデトミジン (DEX) です。 研究によると、両方の鎮静法には長所と短所があり、どちらを選択するかについてはコンセンサスがありません。 したがって、この研究は、前方循環における大血管閉塞のあるAIS患者における血管内血栓除去術（EVT）中のさまざまな周術期鎮静法の安全性と有効性を科学的に評価するために、多施設共同前向きランダム化臨床試験を実施することを目的とし、臨床現場におけるEVTの進歩。

この試験には、症状の発症から24時間以内、または最後に判明した健康状態から24時間以内に前方循環に大きな血管閉塞が見られた急性虚血性脳卒中患者が含まれる。 スクリーニング段階では、スクリーニング/ベースライン評価が完了し、インフォームドコンセントに署名した後、試験の組み入れ基準を満たす参加者は、以下の 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。ミダゾラム意識下鎮静グループ。 主要評価項目は、90 日後の修正ランキング スコア 0 ～ 2 の割合です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

810

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • コンタクト：
    • None Selected
      • Nanjing、None Selected、中国
        • 募集
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 急性虚血性脳卒中の症状を呈している
  3. CTA または MRA により前循環の閉塞が確認されました (頭蓋内頸動脈または中大脳動脈の M1、M2 セグメント)
  4. 無作為化は症状の発症から 24 時間以内に終了するか、または最後に判明した時間はよくわかっていません
  5. 脳卒中前の mRS スコア ≤ 2
  6. ランダム化時のNIHSSスコアが6以上
  7. アスペクト値 ≥3
  8. インフォームドコンセントへの署名

除外基準:

一般的な除外基準

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. 造影剤またはニチノール装置に対する既知のアレルギー
  3. ミダゾラムまたは他のベンゾジアゼピンに対する既知のアレルギー
  4. デクスメデトミジンまたはその成分に対する既知のアレルギー
  5. EVTのため全身麻酔を受ける予定
  6. コントロールされていない高血圧または低血圧（収縮期血圧＞185 mmHgまたは＜90 mmHg、拡張期血圧＞110 mmHgまたは＜60 mmHgとして定義）
  7. 第2度または第3度の心閉塞、またはベースライン心拍数が50拍/分未満の徐脈性不整脈
  8. 14日以内に大きな手術や重度の外傷を負った場合
  9. 既知の遺伝的または後天性出血素因（血小板数< 100\*109 /L、活性化部分トロンボプラスチン時間> 50秒、または国際正規化比> 1.7）
  10. 血糖値 <2.8 または > 22.2 mmol/L
  11. 重度の腎不全（糸球体濾過速度<30 ml/min、または血清クレアチニン>220 mmol/L（2.5mg/dl）として定義）
  12. 血液透析または腹膜透析を受けている
  13. 余命は1年未満
  14. 激しい興奮または発作
  15. 中枢神経系血管炎の臨床症状
  16. 病前の神経疾患または精神障害の交絡的評価
  17. 90日以内のフォローアップを希望しない
  18. 他の介入的ランダム化臨床試験への参加 画像処理除外基準

1. CT または MRI での頭蓋内出血の証拠 2. CT または MRI で明らかな空間占有効果および第 4 脳室圧迫を伴う小脳梗塞 3. 未治療または治療が不完全な頭蓋内動脈瘤または頭蓋内血管奇形 4. 両側閉塞または複数の頭蓋内血管5. 頭蓋内腫瘍（質量効果あり）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジングループ
実験グループでは、デクスメデトミジンが術中鎮静に使用されます。 デクスメデトミジンは、8μg/mlの静脈内点滴として調製されます。 それは、1μg/kgの初期負荷用量から始まり、10分を超える期間にわたって投与されます。手術中にデクスメデトミジンが満足のいくレベルの鎮静を達成できない場合、医師はプロポフォールによるレスキュー鎮静を選択するか、患者を全身麻酔に移行することを検討することがあります。 プロポフォール (20ml 0.2g) は、負荷用量 0.3mg/(kg*h) および維持用量 0.3-4mg/(kg*h) で開始します。 注入速度は、EVT 中に適切なレベルの鎮静を達成するために、鎮静効果に基づいて調整できます。
薬：デクスメデトミジン
患者はデクスメデトミジンによる周術期鎮静を受ける
アクティブコンパレータ：ミダゾラムグループ
対照群では、術中鎮静のためにミダゾラムが使用されます。 ミダゾラムは 1mg/ml の静脈内点滴として調製されます。 最初は0.05mg/kgの静脈内プッシュで始まり、その後0.04～0.2mg/kgの維持用量が続きます。 注入ポンプを介して静脈内に投与されます。 手術中にミダゾラムが十分なレベルの鎮静を達成できない場合、医師はプロポフォールによる救済鎮静を選択するか、患者を全身麻酔に移行することを検討することがあります。 プロポフォール (20ml 0.2g) は、負荷用量 0.3mg/(kg*h) および維持用量 0.3-4mg/(kg*h) で開始します。 注入速度は、EVT 中に適切なレベルの鎮静を達成するために、鎮静効果に基づいて調整できます。
薬：ミダゾラム
患者はミダゾラムによる周術期鎮静を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後のmRSスコア0～2の割合
時間枠：無作為化から90日後
mRS は、修正ランキング スコア (0 ～ 6 の範囲であり、値が高いほど機能的結果が悪化していることを示します) の略です。
無作為化から90日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日後のmRSスコアの分布の変化
時間枠：無作為化から90日後
mRS は、修正ランキング スコア (0 ～ 6 の範囲であり、値が高いほど機能的結果が悪化していることを示します) の略です。
無作為化から90日後
90日後のmRSスコア0～1の割合
時間枠：無作為化から90日後
mRS は、修正ランキング スコア (0 ～ 6 の範囲であり、値が高いほど機能的結果が悪化していることを示します) の略です。
無作為化から90日後
90日後のmRSスコア0～3の割合
時間枠：無作為化から90日後
mRS は、修正ランキング スコア (0 ～ 6 の範囲であり、値が高いほど機能的結果が悪化していることを示します) の略です。
無作為化から90日後
再開通成功率
時間枠：血栓除去処置が完了した直後
再開通の成功は、mTICI≧2b と定義されます。 mTICI は、脳梗塞における修正血栓溶解療法の略です (0 から 3 の範囲であり、値が高いほど再灌流状態が良好であることを示します)。
血栓除去処置が完了した直後
24時間後のGCSスコアの変化
時間枠：ランダム化から 24 時間後
GCS はグラスゴー コーマ スケールの略です。 GCS はコンマの程度のスコアです (範囲は 3 ～ 15、値が高いほどコンマがより深刻であることを示します)。
ランダム化から 24 時間後
24時間後のNIHSSスコアの変化
時間枠：ランダム化から 24 時間後
NIHSS は、National Institute of Health Stroke Scale の略です。 NIHSS は、11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 ～ 42、値が高いほど、より重篤な障害を示します)。
ランダム化から 24 時間後
5～7日後のGCSスコアの変化
時間枠：ランダム化後 5 ～ 7 日
GCS はグラスゴー コーマ スケールの略です。 GCS はコンマの程度のスコアです (範囲は 3 ～ 15、値が高いほどコンマがより深刻であることを示します)。
ランダム化後 5 ～ 7 日
5～7日後のNIHSSスコアの変化
時間枠：ランダム化後 5 ～ 7 日
NIHSS は、National Institute of Health Stroke Scale の略です。 NIHSS は、11 項目で構成される脳卒中重症度スコアです (範囲は 0 ～ 42、値が高いほど、より重篤な障害を示します)。
ランダム化後 5 ～ 7 日
90日のバーセル指数
時間枠：無作為化から90日後
Barthel Index は、10 カテゴリーの順序による障害スコアです (範囲は 0 ～ 100、値が高いほど予後が良好であることを示します)。
無作為化から90日後
24 ～ 72 時間で ASPECTS のスコアを獲得
時間枠：ランダム化後 24 ～ 72 時間
ASPECTS は、Alberta Stroke Program Early CT Score (0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど灌流状態が良好であることを示します) の略です。
ランダム化後 24 ～ 72 時間
処置中の RASS スコア ≤ -3
時間枠：動作中
深い鎮静は、RASS スコア ≤ -3 として定義されます。 RASS は、Richmond Agitation and Sedation Scale の略です。 RASS は鎮静度のスコアです (範囲は -5 ～ +4、値が高いほど鎮静状態が悪化していることを示します)。
動作中
処置中の RASS スコア ≤ 0
時間枠：動作中
RASS スコア ≤ 0 として定義される鎮静下。RASS は、Richmond Agitation and Sedation Scale の略です。 RASS は鎮静度のスコアです (範囲は -5 ～ +4、値が高いほど鎮静状態が悪化していることを示します)。
動作中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間後の症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：ランダム化から 48 時間後
臨床安全性エンドポイント。 ハイデルベルク出血分類によるCT/MRIで48時間以内の頭蓋内出血。
ランダム化から 48 時間後
手術関連の合併症の発生率
時間枠：無作為化から90日以内
臨床安全性エンドポイント
無作為化から90日以内
90日後の死亡率
時間枠：無作為化から90日以内
臨床安全性エンドポイント
無作為化から90日以内
有害事象の発生率
時間枠：無作為化から90日以内
臨床安全性エンドポイント
無作為化から90日以内
重篤な有害事象の発生率
時間枠：無作為化から90日以内
臨床安全性エンドポイント
無作為化から90日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jinling Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Xinfeng Liu、Department of Neurology, Jinling Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2026年6月13日

研究の完了 (推定)

2026年6月13日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEACE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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