Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen tietoisen sedaation vertailu endovaskulaarisen trombektomian aikana akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (PEACE)

sunnuntai 16. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Perioperatiivisen tietoisen sedaation vertailu endovaskulaarisen trombektomian aikana akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (PEACE) Satunnaistettu monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus arvioidakseen tieteellisesti erilaisten perioperatiivisten sedaaatiomenetelmien turvallisuutta ja tehoa endovaskulaarisen trombektomian aikana akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa, joilla on suuri verisuonen tukkeuma anteriorisessa verenkierrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endovaskulaarisen trombektomian perioperatiivisessa jaksossa tärkeimmät sedaatiovaihtoehdot ovat midatsolaami (MDZ) ja deksmedetomidiini (DEX). Tutkimukset ovat osoittaneet, että molemmilla sedatiomenetelmillä on hyvät ja huonot puolensa, eikä ole yksimielisyyttä siitä, miten niiden välillä valitaan. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tieteellisesti eri perioperatiivisten sedaatiomenetelmien turvallisuutta ja tehoa endovaskulaarisen trombektomian (EVT) aikana AIS-potilailla, joilla on suuri verisuonen tukkeuma anteriorisessa verenkierrossa. EVT:n edistäminen kliinisessä käytännössä.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan akuutteja iskeemisiä aivohalvauspotilaita, joilla on suuri verisuonen tukkeuma anteriorisessa verenkierrossa 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeisestä tunnetusta hyvinvoinnista. Seulontavaiheessa osallistujat, jotka täyttävät tutkimuksen osallistumiskriteerit, seulonnan/perusarvioinnin päätyttyä ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 johonkin seuraavista kahdesta hoitoryhmästä: deksmedetomidiini ja midatsolaamitietoiset sedaatioryhmät. Ensisijainen päätepiste on muokatun pistemäärän 0–2 osuus 90 päivän kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

810

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Ottaa yhteyttä:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Esiintyy akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireilla
  3. CTA- tai MRA-vahvistettu anteriorisen verenkierron tukos (kallonsisäinen kaulavaltimo tai keskimmäisen aivovaltimon M1-, M2-segmentti)
  4. Satunnaistaminen päättyi 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta tai viimeisestä tiedosta
  5. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä ≤2
  6. NIHSS-pistemäärä ≥ 6 satunnaistamisen aikaan
  7. ASPECTS-arvo ≥3
  8. Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  2. Tunnettu allergia varjoaineille tai nitinolilaitteille
  3. Tunnettu allergia midatsolaamille tai muille bentsodiatsepiineille
  4. Tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai sen aineosille
  5. Suunniteltu saada yleisanestesia EVT:tä varten
  6. Hallitsematon verenpaine tai hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 185 mmHg tai < 90 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 110 mmHg tai < 60 mmHg)
  7. Toisen tai kolmannen asteen sydämen tukos tai bradyarytmia, jonka perussyke on alle 50 lyöntiä/min
  8. Mikä tahansa suuri leikkaus tai vakava trauma 14 päivän sisällä
  9. Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi (verihiutaleiden määrä < 100\*109 /l, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 50 s tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,7)
  10. Verensokeri <2,8 tai > 22,2 mmol/l
  11. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulusten suodatusnopeudeksi < 30 ml/min tai seerumin kreatiniiniksi > 220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin saaminen
  13. Elinajanodote alle 1 vuosi
  14. Vaikea levottomuus tai kohtaukset
  15. Keskushermoston vaskuliitin kliiniset oireet
  16. Premorbidinen neurologinen sairaus tai mielenterveyshäiriöt, jotka häiritsevät arviointia
  17. Ei halua seurata 90 päivän kuluessa
  18. Osallistuminen muihin interventio-, satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin Kuvantamisen poissulkemiskriteerit

1. Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta TT:ssä tai MRI:ssä 2. Pikkuaivoinfarkti, jolla on ilmeisiä tilaa vieviä vaikutuksia ja neljännen kammion kompressio TT:ssä tai MRI:ssä 3. Kaikki hoitamaton tai puutteellisesti hoidettu kallonsisäinen aneurysma tai mikä tahansa kallonsisäinen verisuonen epämuodostuma 4. Molemminpuolinen kallonsisäinen tukos tai useat kallonsisäiset suonet okkluusiot 5. Intrakraniaaliset kasvaimet (massavaikutuksella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: deksmedetomidiiniryhmä
Koeryhmässä deksmedetomidiinia käytetään intraoperatiiviseen sedaatioon. Deksmedetomidiini valmistetaan 8 μg/ml suonensisäisenä infuusiona. Se alkaa aloitusannoksella 1 μg/kg, joka annetaan yli 10 minuutin ajan. Jos deksmedetomidiini ei saavuta tyydyttävää rauhoitustasoa leikkauksen aikana, lääkärit voivat valita pelastussedatiation propofolilla tai harkita potilaan siirtämistä yleisanestesiaan. Propofoli (20 ml 0,2 g) aloitetaan kyllästysannoksella 0,3 mg/(kg*h) ja ylläpitoannoksella 0,3-4 mg/(kg*h). Infuusionopeutta voidaan säätää sedaation vaikutuksen perusteella, jotta saavutetaan sopiva sedaatiotaso EVT:n aikana.
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilaat saavat perioperatiivista sedaatiota deksmedetomidiinilla
Active Comparator: midatsolaamiryhmä
Kontrolliryhmässä midatsolaamia käytetään intraoperatiiviseen sedaatioon. Midatsolaami valmistetaan 1 mg/ml suonensisäisenä infuusiona. Se alkaa suonensisäisellä aloitusannoksella 0,05 mg/kg, jota seuraa ylläpitoannos 0,04-0,2 mg/kg annetaan suonensisäisesti infuusiopumpun kautta. Jos midatsolaami ei saavuta tyydyttävää rauhoitustasoa leikkauksen aikana, lääkärit voivat valita propofolilla annettavan pelastussedation tai harkita potilaan siirtämistä yleisanestesiaan. Propofoli (20 ml 0,2 g) aloitetaan kyllästysannoksella 0,3 mg/(kg*h) ja ylläpitoannoksella 0,3-4 mg/(kg*h). Infuusionopeutta voidaan säätää sedaation vaikutuksen perusteella, jotta saavutetaan sopiva sedaatiotaso EVT:n aikana.
Lääke: Midatsolaami
Potilaat saavat perioperatiivista sedaatiota midatsolaamilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRS-pisteiden osuus 0-2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
mRS on lyhenne sanoista modified Ranking score (vaihtelee 0–6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mRS-pisteiden jakaumassa 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
mRS on lyhenne sanoista modified Ranking score (vaihtelee 0–6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteiden osuus 0-1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
mRS on lyhenne sanoista modified Ranking score (vaihtelee 0–6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
MRS-pisteiden osuus 0-3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
mRS on lyhenne sanoista modified Ranking score (vaihtelee 0–6, korkeammat arvot osoittavat huonompaa toiminnallista lopputulosta).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Onnistuneiden uudelleenkanalisoinnin määrä
Aikaikkuna: Välittömästi trombektomiatoimenpiteen päätyttyä
Onnistunut uudelleenkanava määritellään mTICI≥2b:ksi. mTICI on lyhenne sanoista modified Trombolysis in aivoinfarkti (vaihtelee 0–3, korkeammat arvot osoittavat parempaa reperfuusiotilaa).
Välittömästi trombektomiatoimenpiteen päätyttyä
GCS-pisteiden muutokset 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
GCS on lyhenne sanoista Glasgow Coma Scale. GCS on pilkkuasteen pistemäärä (välillä 3-15, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa pilkkua).
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteiden muutokset 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
NIHSS on lyhenne sanoista National Institute of Health aivohalvausasteikko. NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita).
24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
GCS-pisteiden muutokset 5-7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
GCS on lyhenne sanoista Glasgow Coma Scale. GCS on pilkkuasteen pistemäärä (välillä 3-15, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa pilkkua).
5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIHSS-pisteiden muutokset 5-7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
NIHSS on lyhenne sanoista National Institute of Health aivohalvausasteikko. NIHSS on aivohalvauksen vaikeusaste, joka koostuu 11 kohdasta (vaihteluväli 0–42, korkeammat arvot osoittavat vakavampia puutteita).
5-7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Barthel-indeksi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Barthel-indeksi on 10 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (vaihteluväli 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa ennustetta)
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
ASPECTS-pisteet 24–72 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
ASPECTS on lyhenne sanoista Alberta Stroke Program Early CT Score (vaihtelee 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa perfuusiotilaa).
24-72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
RASS-pisteet ≤ -3 toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Käytön aikana
Syvä sedaatio määritellään RASS-pisteeksi ≤ -3. RASS on lyhenne sanoista Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS on sedaation asteen pistemäärä (vaihteluväli -5 - +4, korkeammat arvot osoittavat huonompaa sedaatiota).
Käytön aikana
RASS-pisteet ≤ 0 toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Käytön aikana
Sedaatiossa määritelty RASS-pistemäärä ≤ 0. RASS on lyhenne sanoista Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS on sedaation asteen pistemäärä (vaihteluväli -5 - +4, korkeammat arvot osoittavat huonompaa sedaatiota).
Käytön aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon määrä 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Kliinisen turvallisuuden päätepiste. Kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä CT/MRI:ssä Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan.
48 tuntia satunnaistamisen jälkeen
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kliinisen turvallisuuden päätepiste
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kuolleisuusaste 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kliinisen turvallisuuden päätepiste
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Kliinisen turvallisuuden päätepiste
90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
Kliinisen turvallisuuden päätepiste
90 päivän kuluttua satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 13. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEACE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa