Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van perioperatieve bewuste sedatie tijdens endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte (PEACE)

16 november 2025 bijgewerkt door: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Vergelijking van perioperatieve bewuste sedatie tijdens endovasculaire trombectomie bij acute ischemische beroerte (PEACE) Een gerandomiseerde multicentrische studie

Deze studie heeft tot doel een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende perioperatieve sedatiemethoden tijdens endovasculaire trombectomie bij patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie wetenschappelijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de perioperatieve periode van endovasculaire trombectomie zijn midazolam (MDZ) en dexmedetomidine (DEX) de belangrijkste sedatieopties. Uit onderzoek is gebleken dat beide sedatiemethoden hun voor- en nadelen hebben, en er bestaat geen consensus over de keuze tussen beide. Daarom heeft deze studie tot doel een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van verschillende peri-operatieve sedatiemethoden tijdens endovasculaire trombectomie (EVT) bij AIS-patiënten met occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie wetenschappelijk te evalueren. vooruitgang van EVT in de klinische praktijk.

In dit onderzoek zullen patiënten met een acute ischemische beroerte met grote vaatocclusie in de voorste circulatie binnen 24 uur na het begin van de symptomen of het laatst bekende putje worden geïncludeerd. In de screeningfase worden deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek, na voltooiing van de screening/basislijnbeoordeling en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een van de volgende twee behandelingsgroepen: de dexmedetomidine en midazolam-bewuste sedatiegroepen. Het primaire eindpunt is het percentage gewijzigde rankingscores van 0-2 na 90 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

810

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Chengdu, China
        • Werving
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Contact:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, China
        • Werving
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Presenteren met symptomen van een acute ischemische beroerte
  3. CTA of MRA bevestigde occlusie van de voorste circulatie (intracraniale halsslagader of M1, M2-segment van de middelste hersenslagader)
  4. De randomisatie werd voltooid binnen 24 uur na het begin van de symptomen of het laatst bekende tijdstip
  5. mRS-score vóór de beroerte ≤2
  6. NIHSS-score ≥6 op het moment van randomisatie
  7. ASPECTEN-waarde ≥3
  8. Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Bekende allergie voor contrastmiddelen of nitinol-apparaten
  3. Bekende allergie voor midazolam of andere benzodiazepinen
  4. Bekende allergie voor dexmedetomidine of de componenten ervan
  5. Gepland om algemene anesthesie te krijgen voor EVT
  6. Ongecontroleerde hypertensie of hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk >185 mmHg of <90 mmHg, diastolische bloeddruk >110 mmHg of <60 mmHg)
  7. Tweedegraads of derdegraads hartblokkade of bradyaritmie met een basishartslag lager dan 50 slagen/min
  8. Elke grote operatie of ernstig trauma binnen 14 dagen
  9. Bekende genetische of verworven bloedingsdiathese (aantal bloedplaatjes < 100\*109/l, geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 50 s of internationaal genormaliseerde ratio > 1,7)
  10. Bloedglucose <2,8 of > 22,2 mmol/L
  11. Ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of serumcreatinine >220 mmol/l (2,5 mg/dl))
  12. Hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
  13. Levensverwachting minder dan 1 jaar
  14. Ernstige opwinding of toevallen
  15. Klinische manifestaties van vasculitis van het centrale zenuwstelsel
  16. Premorbide neurologische ziekte of psychische stoornissen die de evaluatie verwarren
  17. Niet bereid om binnen 90 dagen een follow-up te krijgen
  18. Deelname aan andere interventionele gerandomiseerde klinische onderzoeken. Uitsluitingscriteria voor beeldvorming

1. Bewijs van intracraniale bloeding op CT of MRI 2. Cerebellair infarct met duidelijke ruimte-innemende effecten en compressie van het vierde ventrikel op CT of MRI 3. Elk onbehandeld of onvolledig behandeld intracraniaal aneurysma of elke intracraniale vasculaire malformatie 4. Bilaterale occlusie of meerdere intracraniale vaten occlusies 5. Intracraniale tumoren (met massa-effect)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de dexmedetomidinegroep
In de experimentele groep wordt dexmedetomidine gebruikt voor intraoperatieve sedatie. Dexmedetomidine wordt bereid als een intraveneuze infusie van 8 μg/ml. Het begint met een initiële oplaaddosis van 1 μg/kg, toegediend over een periode van meer dan 10 minuten. Als dexmedetomidine er tijdens de operatie niet in slaagt een bevredigend niveau van sedatie te bereiken, kunnen artsen kiezen voor noodsedatie met propofol of overwegen om de patiënt over te zetten naar algemene anesthesie. Propofol (20 ml 0,2 g) begint met een oplaaddosis van 0,3 mg/(kg*uur) en een onderhoudsdosis van 0,3-4 mg/(kg*uur). De infusiesnelheid kan worden aangepast op basis van het sedatie-effect om het juiste niveau van sedatie tijdens EVT te bereiken.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Patiënten krijgen perioperatieve sedatie met dexmedetomidine
Actieve vergelijker: de midazolamgroep
In de controlegroep wordt midazolam gebruikt voor intraoperatieve sedatie. Midazolam wordt bereid als een intraveneuze infusie van 1 mg/ml. Het begint met een initiële intraveneuze dosis van 0,05 mg/kg, gevolgd door een onderhoudsdosis van 0,04-0,2 mg/kg intraveneus toegediend via een infuuspomp. Als midazolam er tijdens de operatie niet in slaagt een bevredigend niveau van sedatie te bereiken, kunnen artsen kiezen voor noodsedatie met propofol of overwegen om de patiënt over te zetten naar algemene anesthesie. Propofol (20 ml 0,2 g) begint met een oplaaddosis van 0,3 mg/(kg*uur) en een onderhoudsdosis van 0,3-4 mg/(kg*uur). De infusiesnelheid kan worden aangepast op basis van het sedatie-effect om het juiste niveau van sedatie tijdens EVT te bereiken.
Geneesmiddel: Midazolam
Patiënten krijgen perioperatieve sedatie met midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel mRS scoort 0-2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
mRS is de afkorting van Modified Ranking Score (variërend van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een slechter functioneel resultaat aangeven).
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving in de verdeling van mRS-scores na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
mRS is de afkorting van Modified Ranking Score (variërend van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een slechter functioneel resultaat aangeven).
90 dagen na randomisatie
Het aandeel mRS scoort 0-1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
mRS is de afkorting van Modified Ranking Score (variërend van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een slechter functioneel resultaat aangeven).
90 dagen na randomisatie
Het aandeel mRS scoort 0-3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
mRS is de afkorting van Modified Ranking Score (variërend van 0 tot 6, waarbij hogere waarden een slechter functioneel resultaat aangeven).
90 dagen na randomisatie
Tarieven van succesvolle herkanalisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de trombectomieprocedure is voltooid
Succesvolle herkanalisatie wordt gedefinieerd als mTICI≥2b. mTICI is een afkorting voor gemodificeerde trombolyse bij herseninfarct (variërend van 0 tot 3, waarbij hogere waarden wijzen op een betere reperfusietoestand).
Onmiddellijk nadat de trombectomieprocedure is voltooid
Veranderingen van de GCS-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
GCS is een afkorting voor Glasgow Coma Scale. GCS is een score van de mate van komma (bereik van 3 tot 15, hogere waarden duiden op een ernstigere komma).
24 uur na randomisatie
Veranderingen van de NIHSS-score na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
NIHSS is een afkorting voor de beroerteschaal van het National Institute of Health. NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten).
24 uur na randomisatie
Veranderingen van de GCS-score na 5-7 dagen
Tijdsspanne: 5-7 dagen na randomisatie
GCS is een afkorting voor Glasgow Coma Scale. GCS is een score van de mate van komma (bereik van 3 tot 15, hogere waarden duiden op een ernstigere komma).
5-7 dagen na randomisatie
Veranderingen van de NIHSS-score na 5-7 dagen
Tijdsspanne: 5-7 dagen na randomisatie
NIHSS is een afkorting voor de beroerteschaal van het National Institute of Health. NIHSS is een score voor de ernst van een beroerte die bestaat uit 11 items (bereik van 0 tot 42, hogere waarden duiden op ernstigere tekorten).
5-7 dagen na randomisatie
Barthel-index op 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
Barthel Index is een ordinale invaliditeitsscore van 10 categorieën (bereik van 0 tot 100, hogere waarden duiden op een betere prognose)
90 dagen na randomisatie
Score op de ASPECTEN na 24-72 uur
Tijdsspanne: 24-72 uur na randomisatie
ASPECTS is de afkorting van Alberta Stroke Program Early CT Score (variërend van 0 tot 10, waarbij een hogere score een betere perfusiestatus aangeeft).
24-72 uur na randomisatie
RASS-score ≤ -3 tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Diepe sedatie gedefinieerd als RASS-score ≤ -3. RASS is een afkorting voor Richmond Agitatie en Sedatie Schaal. RASS is een score voor de mate van sedatie (bereik van -5 tot +4, hogere waarden duiden op een slechtere sedatietoestand).
Tijdens bedrijf
RASS-score ≤ 0 tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
Onder sedatie gedefinieerd als RASS-score ≤ 0. RASS is de afkorting van Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS is een score voor de mate van sedatie (bereik van -5 tot +4, hogere waarden duiden op een slechtere sedatietoestand).
Tijdens bedrijf

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal symptomatische intracraniale bloedingen na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur na randomisatie
Klinisch veiligheidseindpunt. Intracraniële bloeding binnen 48 uur op CT/MRI volgens de Heidelberg-bloedingsclassificatie.
48 uur na randomisatie
Tarieven van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
Klinisch veiligheidseindpunt
binnen 90 dagen na randomisatie
Sterftecijfers na 90 dagen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
Klinisch veiligheidseindpunt
binnen 90 dagen na randomisatie
Tarieven van bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
Klinisch veiligheidseindpunt
binnen 90 dagen na randomisatie
Tarieven van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: met 90 dagen vanaf randomisatie
Klinisch veiligheidseindpunt
met 90 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

13 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren