Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение периоперационной сознательной седации при эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте (PEACE)

16 ноября 2025 г. обновлено: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Сравнение периоперационной сознательной седации во время эндоваскулярной тромбэктомии при остром ишемическом инсульте (PEACE): рандомизированное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является проведение многоцентрового проспективного рандомизированного клинического исследования для научной оценки безопасности и эффективности различных методов периоперационной седации во время эндоваскулярной тромбэктомии у пациентов с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов в переднем кровообращении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В периоперационном периоде эндоваскулярной тромбэктомии основными вариантами седации являются мидазолам (МДЗ) и дексмедетомидин (ДЭК). Исследования показали, что оба метода седации имеют свои преимущества и недостатки, и нет единого мнения о том, как выбирать между ними. Таким образом, данное исследование направлено на проведение многоцентрового проспективного рандомизированного клинического исследования для научной оценки безопасности и эффективности различных методов периоперационной седации во время эндоваскулярной тромбэктомии (ЭВТ) у пациентов с ОИС с окклюзией крупных сосудов в переднем кровообращении и надеется внести свой вклад в продвижение ЭВТ в клиническую практику.

В это исследование будут включены пациенты с острым ишемическим инсультом с окклюзией крупных сосудов в переднем кровообращении в течение 24 часов после появления симптомов или последней известной лунки. На этапе скрининга участники, соответствующие критериям включения в исследование, после завершения скрининга/исходной оценки и после подписания информированного согласия будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из следующих двух групп лечения: дексмедетомидин. и группы по седации мидазолама. Первичной конечной точкой является доля модифицированного рейтингового балла 0–2 через 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

810

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rui Liu
  • Номер телефона: +86 2584801861
  • Электронная почта: liurui8616@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xinfeng Liu
  • Номер телефона: +86 2584801861
  • Электронная почта: xfliu2@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
      • Chengdu, Китай
        • Рекрутинг
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Контакт:
          • Yao Huang
          • Номер телефона: +86-18608398843
          • Электронная почта: m15928868662@163.com
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Китай
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Контакт:
          • Rui Liu
          • Номер телефона: +862584801861
          • Электронная почта: liurui8616@163.com
        • Контакт:
          • Xinfeng Liu
          • Номер телефона: +862584801861
          • Электронная почта: xfliu2@vip.163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Появление симптомов острого ишемического инсульта.
  3. КТА или МРА подтвердили окклюзию переднего кровообращения (внутричерепная сонная артерия или сегмент М1, М2 средней мозговой артерии)
  4. Рандомизация завершилась в течение 24 часов после появления симптомов или времени, когда они в последний раз хорошо известны.
  5. Оценка mRS до инсульта ≤2
  6. Оценка NIHSS ≥6 на момент рандомизации
  7. Значение АСПЕКТОВ ≥3
  8. Подписано информированное согласие

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Известная аллергия на контрастные вещества или нитиноловые устройства.
  3. Известная аллергия на мидазолам или другие бензодиазепины.
  4. Известная аллергия на дексмедетомидин или его компоненты.
  5. Планируется получение общей анестезии для ЭВТ.
  6. Неконтролируемая гипертензия или гипотония (определяется как систолическое артериальное давление >185 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст.)
  7. Блокада сердца второй или третьей степени или брадиаритмия с исходной частотой сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту.
  8. Любая серьезная операция или серьезная травма в течение 14 дней.
  9. Известный генетический или приобретенный геморрагический диатез (количество тромбоцитов < 100\*109/л, активированное частичное тромбопластиновое время > 50 с или международное нормализованное отношение > 1,7)
  10. Уровень глюкозы в крови <2,8 или > 22,2 ммоль/л
  11. Тяжелая почечная недостаточность (определяемая как скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин или сывороточный креатинин >220 ммоль/л (2,5 мг/дл))
  12. Получение гемодиализа или перитонеального диализа
  13. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  14. Сильное возбуждение или судороги
  15. Клинические проявления васкулита ЦНС
  16. Преморбидные неврологические заболевания или психические расстройства, затрудняющие оценку
  17. Нежелание наблюдаться в течение 90 дней
  18. Участие в других интервенционных рандомизированных клинических исследованиях. Критерии исключения по визуализации.

1. Признаки внутричерепного кровоизлияния по данным КТ или МРТ. 2. Инфаркт мозжечка с явными объемными эффектами и сдавлением четвертого желудочка по данным КТ или МРТ. 3. Любая нелеченная или неполностью вылеченная внутричерепная аневризма или любая внутричерепная сосудистая мальформация. 4. Двусторонняя окклюзия или множественные внутричерепные сосуды. окклюзии 5. Внутричерепные опухоли (с масс-эффектом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа дексмедетомидина
В экспериментальной группе для интраоперационной седации использовали дексмедетомидин. Дексмедетомидин готовят в виде внутривенных инфузий в дозе 8 мкг/мл. Он начинается с начальной нагрузочной дозы 1 мкг/кг, вводимой в течение периода, превышающего 10 минут. Если дексмедетомидин не обеспечивает удовлетворительного уровня седации во время операции, врачи могут выбрать спасательную седацию пропофолом или рассмотреть возможность перевода пациента под общую анестезию. Пропофол (20 мл 0,2 г) начинается с ударной дозы 0,3 мг/(кг*час) и поддерживающей дозы 0,3-4 мг/(кг*час). Скорость инфузии можно регулировать в зависимости от эффекта седации для достижения соответствующего уровня седации во время ЭВТ.
Лекарство: Дексмедетомидин
Пациенты получают периоперационную седацию дексмедетомидином.
Активный компаратор: группа мидазолама
В контрольной группе для интраоперационной седации использовали мидазолам. Мидазолам выпускается в виде внутривенных инфузий в дозе 1 мг/мл. Он начинается с начальной внутривенной дозы 0,05 мг/кг, за которой следует поддерживающая доза 0,04-0,2 мг/кг. вводят внутривенно с помощью инфузионного насоса. Если мидазолам не обеспечивает удовлетворительного уровня седации во время операции, врачи могут выбрать спасательную седацию пропофолом или рассмотреть возможность перевода пациента под общую анестезию. Пропофол (20 мл 0,2 г) начинается с ударной дозы 0,3 мг/(кг*час) и поддерживающей дозы 0,3-4 мг/(кг*час). Скорость инфузии можно регулировать в зависимости от эффекта седации для достижения соответствующего уровня седации во время ЭВТ.
Лекарство: Мидазолам
Пациенты получают периоперационную седацию мидазоламом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля баллов mRS 0–2 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
mRS – это сокращение от модифицированного рейтингового балла (от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на худший функциональный результат).
90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг в распределении баллов mRS через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
mRS – это сокращение от модифицированного рейтингового балла (от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на худший функциональный результат).
90 дней после рандомизации
Доля баллов mRS 0–1 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
mRS – это сокращение от модифицированного рейтингового балла (от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на худший функциональный результат).
90 дней после рандомизации
Доля баллов mRS 0–3 через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
mRS – это сокращение от модифицированного рейтингового балла (от 0 до 6, причем более высокие значения указывают на худший функциональный результат).
90 дней после рандомизации
Показатели успешной реканализации
Временное ограничение: Сразу после завершения процедуры тромбэктомии
Успешная реканализация определяется как mTICI≥2b. mTICI — сокращение от модифицированного тромболиза при инфаркте головного мозга (от 0 до 3, причем более высокие значения указывают на лучшее состояние реперфузии).
Сразу после завершения процедуры тромбэктомии
Изменения показателя GCS через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
GCS – это сокращение от шкалы комы Глазго. GCS – это оценка степени запятой (диапазон от 3 до 15, более высокие значения указывают на более серьезную запятую).
24 часа после рандомизации
Изменения оценки NIHSS за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после рандомизации
NIHSS — это сокращение от шкалы инсульта Национального института здоровья. NIHSS — это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения).
24 часа после рандомизации
Изменения показателя GCS на 5-7 день
Временное ограничение: 5-7 дней после рандомизации
GCS – это сокращение от шкалы комы Глазго. GCS – это оценка степени запятой (диапазон от 3 до 15, более высокие значения указывают на более серьезную запятую).
5-7 дней после рандомизации
Изменения показателя NIHSS на 5-7 день
Временное ограничение: 5-7 дней после рандомизации
NIHSS — это сокращение от шкалы инсульта Национального института здоровья. NIHSS — это шкала тяжести инсульта, состоящая из 11 пунктов (диапазон от 0 до 42, более высокие значения указывают на более серьезные нарушения).
5-7 дней после рандомизации
Индекс Бартеля за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после рандомизации
Индекс Бартеля — это порядковый показатель инвалидности из 10 категорий (диапазон от 0 до 100, более высокие значения указывают на лучший прогноз).
90 дней после рандомизации
Оценка по АСПЕКТАМ через 24-72 часа.
Временное ограничение: 24-72 часа после рандомизации
АСПЕКТЫ — это сокращение от «Ранний балл КТ программы Альберты по борьбе с инсультом» (от 0 до 10, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние перфузии).
24-72 часа после рандомизации
Оценка RASS ≤ -3 во время процедуры
Временное ограничение: Во время работы
Глубокая седация определяется по шкале RASS ≤ -3. RASS – это сокращение от Ричмондской шкалы возбуждения и седации. RASS — показатель степени седации (диапазон от -5 до +4, более высокие значения указывают на худшее состояние седации).
Во время работы
Оценка RASS ≤ 0 во время процедуры
Временное ограничение: Во время работы
Под седацией определяется как показатель RASS ≤ 0. RASS — это сокращение от Ричмондской шкалы возбуждения и седации. RASS — показатель степени седации (диапазон от -5 до +4, более высокие значения указывают на худшее состояние седации).
Во время работы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний за 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после рандомизации
Конечная точка клинической безопасности. Внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов по данным КТ/МРТ по Гейдельбергской классификации кровотечений.
48 часов после рандомизации
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента рандомизации
Конечная точка клинической безопасности
в течение 90 дней с момента рандомизации
Уровень смертности за 90 дней
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента рандомизации
Конечная точка клинической безопасности
в течение 90 дней с момента рандомизации
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: в течение 90 дней с момента рандомизации
Конечная точка клинической безопасности
в течение 90 дней с момента рандомизации
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: с 90 днями с момента рандомизации
Конечная точка клинической безопасности
с 90 днями с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEACE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться