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Vergleich der perioperativen Sedierung während der endovaskulären Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (PEACE)

16. November 2025 aktualisiert von: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Vergleich der perioperativen Sedierung bei Bewusstsein während der endovaskulären Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall (PEACE) Eine randomisierte multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten klinischen Studie zur wissenschaftlichen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener perioperativer Sedierungsmethoden während der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall und großem Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der perioperativen Phase der endovaskulären Thrombektomie sind die wichtigsten Sedierungsoptionen Midazolam (MDZ) und Dexmedetomidin (DEX). Untersuchungen haben gezeigt, dass beide Sedierungsmethoden ihre Vor- und Nachteile haben und es keinen Konsens darüber gibt, wie man zwischen ihnen wählen soll. Ziel dieser Studie ist daher die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten klinischen Studie zur wissenschaftlichen Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener perioperativer Sedierungsmethoden während der endovaskulären Thrombektomie (EVT) bei AIS-Patienten mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf und hofft, dazu beitragen zu können Weiterentwicklung der EVT in der klinischen Praxis.

In diese Studie werden Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit einem Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder nach dem letzten bekannten Schlaganfall eingeschlossen. In der Screening-Phase werden Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, nach Abschluss des Screenings/der Basisbewertung und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der folgenden beiden Behandlungsgruppen zugeteilt: Dexmedetomidin und Midazolam-Gruppen zur bewussten Sedierung. Der primäre Endpunkt ist der Anteil des geänderten Ranking-Scores von 0-2 nach 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

810

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Rekrutierung
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, China
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Stellt sich mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls vor
  3. CTA oder MRA bestätigten Verschluss des vorderen Kreislaufs (intrakranielle Halsschlagader oder M1-, M2-Segment der mittleren Hirnarterie)
  4. Die Randomisierung wurde innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn bzw. nach dem letzten bekannten Zeitpunkt abgeschlossen
  5. mRS-Score vor Schlaganfall ≤2
  6. NIHSS-Score ≥6 zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. ASPECTS-Wert ≥3
  8. Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder Nitinol-Geräte
  3. Bekannte Allergie gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
  4. Bekannte Allergie gegen Dexmedetomidin oder seine Bestandteile
  5. Geplant ist eine Vollnarkose wegen EVT
  6. Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck > 185 mmHg oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 110 mmHg oder < 60 mmHg)
  7. Herzblockade zweiten oder dritten Grades oder Bradyarrhythmie mit einer Ausgangsherzfrequenz von weniger als 50 Schlägen/Minute
  8. Jede größere Operation oder jedes schwere Trauma innerhalb von 14 Tagen
  9. Bekannte genetische oder erworbene Blutungsdiathese (Thrombozytenzahl < 100\*109 /L, aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 50 s oder international normalisierte Ratio > 1,7)
  10. Blutzucker <2,8 oder > 22,2 mmol/L
  11. Schwere Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min oder Serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
  13. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  14. Starke Unruhe oder Krampfanfälle
  15. Klinische Manifestationen einer Vaskulitis des Zentralnervensystems
  16. Prämorbide neurologische Erkrankungen oder psychische Störungen, die die Beurteilung erschweren
  17. Keine Bereitschaft, innerhalb von 90 Tagen weiterverfolgt zu werden
  18. Teilnahme an anderen interventionellen randomisierten klinischen Studien. Ausschlusskriterien für die Bildgebung

1. Nachweis einer intrakraniellen Blutung im CT oder MRT 2. Kleinhirninfarkt mit offensichtlichen raumfordernden Auswirkungen und Kompression des vierten Ventrikels im CT oder MRT 3. Jedes unbehandelte oder unvollständig behandelte intrakranielle Aneurysma oder jede intrakranielle Gefäßfehlbildung 4. Bilateraler Verschluss oder mehrere intrakranielle Gefäße Verschlüsse 5. Intrakranielle Tumoren (mit Massenwirkung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die Dexmedetomidin-Gruppe
In der Versuchsgruppe wird Dexmedetomidin zur intraoperativen Sedierung eingesetzt. Dexmedetomidin wird als intravenöse Infusion mit 8 μg/ml zubereitet. Es beginnt mit einer anfänglichen Aufsättigungsdosis von 1 μg/kg, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Minuten verabreicht wird. Wenn Dexmedetomidin während der Operation kein zufriedenstellendes Maß an Sedierung erreicht, können sich Ärzte für eine Notsedierung mit Propofol entscheiden oder eine Verlegung des Patienten in eine Vollnarkose in Betracht ziehen. Propofol (20 ml 0,2 g) beginnt mit einer Aufsättigungsdosis von 0,3 mg/(kg*h) und einer Erhaltungsdosis von 0,3–4 mg/(kg*h). Die Infusionsrate kann basierend auf der Sedierungswirkung angepasst werden, um während der EVT den geeigneten Sedierungsgrad zu erreichen.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten perioperativ eine Sedierung mit Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: die Midazolam-Gruppe
In der Kontrollgruppe wird Midazolam zur intraoperativen Sedierung eingesetzt. Midazolam wird als intravenöse Infusion mit 1 mg/ml zubereitet. Es beginnt mit einem anfänglichen intravenösen Stoß von 0,05 mg/kg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 0,04–0,2 mg/kg intravenös über eine Infusionspumpe verabreicht. Wenn Midazolam während der Operation kein zufriedenstellendes Maß an Sedierung erreicht, können sich Ärzte für eine Notsedierung mit Propofol entscheiden oder eine Verlegung des Patienten in eine Vollnarkose in Betracht ziehen. Propofol (20 ml 0,2 g) beginnt mit einer Aufsättigungsdosis von 0,3 mg/(kg*h) und einer Erhaltungsdosis von 0,3–4 mg/(kg*h). Die Infusionsrate kann basierend auf der Sedierungswirkung angepasst werden, um während der EVT den geeigneten Sedierungsgrad zu erreichen.
Arzneimittel: Midazolam
Die Patienten erhalten perioperativ eine Sedierung mit Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der mRS-Werte beträgt 0–2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mRS ist die Abkürzung für Modified Ranking Score (im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen).
90 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung in der Verteilung der mRS-Scores nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mRS ist die Abkürzung für Modified Ranking Score (im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen).
90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der mRS-Werte beträgt 0-1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mRS ist die Abkürzung für Modified Ranking Score (im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen).
90 Tage nach Randomisierung
Der Anteil der mRS-Werte beträgt 0–3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
mRS ist die Abkürzung für Modified Ranking Score (im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hinweisen).
90 Tage nach Randomisierung
Raten erfolgreicher Rekanalisation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Thrombektomie
Eine erfolgreiche Rekanalisation wird als mTICI≥2b definiert. mTICI ist die Abkürzung für „Modified Thrombolysis in cerebral Infarction“ (im Bereich von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf einen besseren Reperfusionszustand hinweisen).
Unmittelbar nach Abschluss der Thrombektomie
Änderungen des GCS-Scores nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
GCS ist die Abkürzung für Glasgow Coma Scale. GCS ist eine Bewertung des Kommagrades (Bereich von 3 bis 15, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Komma hin).
24 Stunden nach der Randomisierung
Änderungen des NIHSS-Scores nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Randomisierung
NIHSS ist die Abkürzung für Schlaganfallskala des National Institute of Health. NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Elementen besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin).
24 Stunden nach der Randomisierung
Veränderungen des GCS-Scores nach 5–7 Tagen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Randomisierung
GCS ist die Abkürzung für Glasgow Coma Scale. GCS ist eine Bewertung des Kommagrades (Bereich von 3 bis 15, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Komma hin).
5-7 Tage nach der Randomisierung
Veränderungen des NIHSS-Scores nach 5–7 Tagen
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Randomisierung
NIHSS ist die Abkürzung für Schlaganfallskala des National Institute of Health. NIHSS ist ein Schlaganfall-Schweregrad-Score, der aus 11 Elementen besteht (Bereich von 0 bis 42, höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Defizite hin).
5-7 Tage nach der Randomisierung
Barthel-Index nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Randomisierung
Der Barthel-Index ist ein ordinaler Behinderungswert in 10 Kategorien (Bereich von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Prognose).
90 Tage nach Randomisierung
Bewerten Sie die ASPECTS nach 24–72 Stunden
Zeitfenster: 24–72 Stunden nach der Randomisierung
ASPECTS ist die Abkürzung für „Alberta Stroke Program Early CT Score“ (von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Perfusionszustand hinweist).
24–72 Stunden nach der Randomisierung
RASS-Score ≤ -3 während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Betriebs
Tiefe Sedierung, definiert als RASS-Score ≤ -3. RASS ist die Abkürzung für Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS ist ein Wert für den Grad der Sedierung (Bereich von -5 bis +4, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Sedierungszustand hin).
Während des Betriebs
RASS-Score ≤ 0 während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Betriebs
Unter Sedierung definiert als RASS-Score ≤ 0. RASS ist die Abkürzung für Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS ist ein Wert für den Grad der Sedierung (Bereich von -5 bis +4, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Sedierungszustand hin).
Während des Betriebs

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer intrakranieller Blutungen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Randomisierung
Endpunkt der klinischen Sicherheit. Intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden im CT/MRT gemäß Heidelberger Blutungsklassifikation.
48 Stunden nach der Randomisierung
Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Endpunkt der klinischen Sicherheit
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Sterblichkeitsraten nach 90 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Endpunkt der klinischen Sicherheit
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Endpunkt der klinischen Sicherheit
innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: mit 90 Tagen nach der Randomisierung
Endpunkt der klinischen Sicherheit
mit 90 Tagen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEACE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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