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Comparación de la sedación consciente perioperatoria durante la trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PEACE)

16 de noviembre de 2025 actualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparación de la sedación consciente perioperatoria durante la trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (PEACE), un ensayo multicéntrico aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar científicamente la seguridad y eficacia de diferentes métodos de sedación perioperatoria durante la trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el periodo perioperatorio de la trombectomía endovascular, las principales opciones de sedación son midazolam (MDZ) y dexmedetomidina (DEX). Las investigaciones han demostrado que ambos métodos de sedación tienen sus ventajas y desventajas y no existe consenso sobre cómo elegir entre ellos. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar científicamente la seguridad y eficacia de diferentes métodos de sedación perioperatoria durante la trombectomía endovascular (EVT) en pacientes con AIS con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y espera contribuir a la avance de la TEV en la práctica clínica.

En este ensayo, se incluirán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos en la circulación anterior dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o al último conocido. En la etapa de selección, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión del ensayo, al finalizar la evaluación/evaluación inicial y después de firmar el consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los siguientes dos grupos de tratamiento: dexmedetomidina. y grupos de sedación consciente con midazolam. El criterio de valoración principal es la proporción de puntuación de clasificación modificada de 0-2 a los 90 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

810

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Liu
  • Número de teléfono: +86 2584801861
  • Correo electrónico: liurui8616@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xinfeng Liu
  • Número de teléfono: +86 2584801861
  • Correo electrónico: xfliu2@vip.163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Contacto:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Presentar síntomas de accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  3. La ATC o la ARM confirmaron la oclusión de la circulación anterior (arteria carótida intracraneal o segmento M1, M2 de la arteria cerebral media)
  4. La aleatorización finalizó dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas o la última vez que se sabe bien
  5. Puntuación mRS previa al ictus ≤2
  6. Puntuación NIHSS ≥6 en el momento de la aleatorización
  7. Valor de ASPECTOS ≥3
  8. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Alergia conocida a agentes de contraste o dispositivos de nitinol.
  3. Alergia conocida al midazolam u otras benzodiacepinas
  4. Alergia conocida a la dexmedetomidina o sus componentes.
  5. Planeado recibir anestesia general para EVT
  6. Hipertensión o hipotensión no controlada (definida como presión arterial sistólica >185 mmHg o <90 mmHg, presión arterial diastólica >110 mmHg o <60 mmHg)
  7. Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o bradiarritmia con una frecuencia cardíaca inicial inferior a 50 latidos/min
  8. Cualquier cirugía mayor o traumatismo grave dentro de los 14 días
  9. Diátesis hemorrágica genética o adquirida conocida (recuento de plaquetas < 100\*109/L, tiempo de tromboplastina parcial activada > 50 s o índice normalizado internacional > 1,7)
  10. Glucosa en sangre <2,8 o > 22,2 mmol/L
  11. Insuficiencia renal grave (definida como tasa de filtración glomerular <30 ml/min o creatinina sérica >220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Recibir hemodiálisis o diálisis peritoneal
  13. Esperanza de vida inferior a 1 año.
  14. Agitación severa o convulsiones.
  15. Manifestaciones clínicas de vasculitis del sistema nervioso central.
  16. Enfermedad neurológica premórbida o trastornos mentales que confunden la evaluación
  17. No estar dispuesto a recibir seguimiento dentro de los 90 días
  18. Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas aleatorizados Criterios de exclusión de imágenes

1. Evidencia de hemorragia intracraneal en TC o RM 2. Infarto cerebeloso con efectos evidentes de ocupación de espacio y compresión del cuarto ventrículo en TC o RM 3. Cualquier aneurisma intracraneal no tratado o tratado de forma incompleta o cualquier malformación vascular intracraneal 4. Oclusión bilateral o múltiples vasos intracraneales oclusiones 5. Tumores intracraneales (con efecto masa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de la dexmedetomidina
En el grupo experimental, la dexmedetomidina se utiliza para la sedación intraoperatoria. La dexmedetomidina se prepara como una infusión intravenosa de 8 μg/ml. Se comienza con una dosis de carga inicial de 1μg/kg, administrada durante un período superior a 10 minutos. Si la dexmedetomidina no logra alcanzar un nivel satisfactorio de sedación durante la cirugía, los médicos pueden optar por la sedación de rescate con propofol o considerar transferir al paciente a anestesia general. El propofol (20 ml 0,2 g) se inicia con una dosis de carga de 0,3 mg/(kg*h) y una dosis de mantenimiento de 0,3-4 mg/(kg*h). La velocidad de infusión se puede ajustar según el efecto de la sedación para lograr el nivel adecuado de sedación durante la EVT.
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes reciben sedación perioperatoria con dexmedetomidina.
Comparador activo: el grupo midazolam
En el grupo de control, el midazolam se utiliza para la sedación intraoperatoria. El midazolam se prepara como una infusión intravenosa de 1 mg/ml. Se inicia con una inyección intravenosa inicial de 0,05 mg/kg, seguida de una dosis de mantenimiento de 0,04-0,2 mg/kg. administrado por vía intravenosa mediante una bomba de infusión. Si el midazolam no logra alcanzar un nivel satisfactorio de sedación durante la cirugía, los médicos pueden optar por la sedación de rescate con propofol o considerar transferir al paciente a anestesia general. El propofol (20 ml 0,2 g) se inicia con una dosis de carga de 0,3 mg/(kg*h) y una dosis de mantenimiento de 0,3-4 mg/(kg*h). La velocidad de infusión se puede ajustar según el efecto de la sedación para lograr el nivel adecuado de sedación durante la EVT.
Droga: Midazolam
Los pacientes reciben sedación perioperatoria con midazolam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de puntuación mRS 0-2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
mRS es la abreviatura de puntuación de clasificación modificada (que va de 0 a 6, y los valores más altos indican un peor resultado funcional).
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distribución de las puntuaciones mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
mRS es la abreviatura de puntuación de clasificación modificada (que va de 0 a 6, y los valores más altos indican un peor resultado funcional).
90 días después de la aleatorización
La proporción de puntuación mRS 0-1 a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
mRS es la abreviatura de puntuación de clasificación modificada (que va de 0 a 6, y los valores más altos indican un peor resultado funcional).
90 días después de la aleatorización
La proporción de puntuación mRS 0-3 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
mRS es la abreviatura de puntuación de clasificación modificada (que va de 0 a 6, y los valores más altos indican un peor resultado funcional).
90 días después de la aleatorización
Tasas de recanalización exitosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento de trombectomía.
La recanalización exitosa se define como mTICI≥2b. mTICI es la abreviatura de trombólisis modificada en infarto cerebral (que van de 0 a 3, y los valores más altos indican un mejor estado de reperfusión).
Inmediatamente después de completar el procedimiento de trombectomía.
Cambios de la puntuación GCS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
GCS es la abreviatura de Escala de Coma de Glasgow. GCS es una puntuación del grado de coma (rango de 3 a 15; los valores más altos indican una coma más severa).
24 horas después de la aleatorización
Cambios de la puntuación NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aleatorización
NIHSS es la abreviatura de escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud. NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves).
24 horas después de la aleatorización
Cambios en la puntuación GCS a los 5-7 días
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la aleatorización
GCS es la abreviatura de Escala de Coma de Glasgow. GCS es una puntuación del grado de coma (rango de 3 a 15; los valores más altos indican una coma más severa).
5-7 días después de la aleatorización
Cambios en la puntuación NIHSS a los 5-7 días
Periodo de tiempo: 5-7 días después de la aleatorización
NIHSS es la abreviatura de escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud. NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42; los valores más altos indican déficits más graves).
5-7 días después de la aleatorización
Índice de Barthel a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El índice de Barthel es una puntuación de discapacidad ordinal de 10 categorías (rango de 0 a 100, los valores más altos indican un mejor pronóstico)
90 días después de la aleatorización
Puntuación en los ASPECTOS a las 24-72 horas
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la aleatorización
ASPECTS es la abreviatura de Alberta Stroke Program Early CT Score (que va de 0 a 10, y una puntuación más alta indica un mejor estado de perfusión).
24-72 horas después de la aleatorización
Puntuación RASS ≤ -3 durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la operación
Sedación profunda definida como puntuación RASS ≤ -3. RASS es la abreviatura de Escala de Agitación y Sedación de Richmond. RASS es una puntuación del grado de sedación (rango de -5 a +4, los valores más altos indican un peor estado de sedación).
Durante la operación
Puntuación RASS ≤ 0 durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la operación
Bajo sedación se define como una puntuación RASS ≤ 0. RASS es la abreviatura de Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS es una puntuación del grado de sedación (rango de -5 a +4, los valores más altos indican un peor estado de sedación).
Durante la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de hemorragia intracraneal sintomática a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la aleatorización
Criterio de valoración de seguridad clínica. Hemorragia intracraneal dentro de las 48 horas en CT/MRI según la clasificación de hemorragia de Heidelberg.
48 horas después de la aleatorización
Tasas de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Criterio de valoración de seguridad clínica
dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Tasas de mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Criterio de valoración de seguridad clínica
dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Criterio de valoración de seguridad clínica
dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Tasas de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: con 90 días desde la aleatorización
Criterio de valoración de seguridad clínica
con 90 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

13 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

13 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEACE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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