Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af perioperativ bevidst sedation under endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (PEACE)

16. november 2025 opdateret af: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Sammenligning af perioperativ bevidst sedation under endovaskulær trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde (PEACE) Et randomiseret multicenterforsøg

Denne undersøgelse har til formål at udføre et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for videnskabeligt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige perioperative sedationsmetoder under endovaskulær trombektomi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i det forreste kredsløb.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den perioperative periode med endovaskulær trombektomi er de vigtigste sedationsmuligheder midazolam (MDZ) og dexmedetomidin (DEX). Forskning har vist, at begge sedationsmetoder har deres fordele og ulemper, og der er ingen konsensus om, hvordan man vælger mellem dem. Derfor sigter denne undersøgelse på at udføre et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for videnskabeligt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige perioperative sedationsmetoder under endovaskulær trombektomi (EVT) hos AIS-patienter med stor karokklusion i den forreste cirkulation og håber at bidrage til fremme af EVT i klinisk praksis.

I dette forsøg vil patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor karokklusion i det forreste kredsløb inden for 24 timer efter symptomdebut eller sidst kendte godt blive inkluderet. I screeningsstadiet vil deltagere, der opfylder forsøgets inklusionskriterier, efter afslutning af screening/baselinevurdering og efter at have underskrevet det informerede samtykke, blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​følgende to behandlingsgrupper: dexmedetomidinet. og midazolam bevidste sedationsgrupper. Det primære slutpunkt er andelen af ​​ændret rangeringsscore på 0-2 efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

810

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Kina
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Præsenterer med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde
  3. CTA eller MRA bekræftede okklusion af den forreste cirkulation (intrakraniel carotisarterie eller M1, M2 segment af den midterste cerebrale arterie)
  4. Randomisering afsluttet inden for 24 timer efter symptomdebut eller tid sidst kendte godt
  5. Før slag mRS-score ≤2
  6. NIHSS-score ≥6 på randomiseringstidspunktet
  7. ASPECTS værdi ≥3
  8. Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Kendt allergi over for kontrastmidler eller nitinolapparater
  3. Kendt allergi over for midazolam eller andre benzodiazepiner
  4. Kendt allergi over for dexmedetomidin eller dets komponenter
  5. Planlagt at modtage generel anæstesi til EVT
  6. Ukontrolleret hypertension eller hypotension (defineret som systolisk blodtryk >185 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtryk >110 mmHg eller < 60 mmHg)
  7. Anden grads eller tredje grads hjerteblokering eller bradyarytmi med en baseline puls lavere end 50 slag/min.
  8. Enhver større operation eller alvorlig traume inden for 14 dage
  9. Kendt genetisk eller erhvervet blødningsdiatese (trombocyttal < 100\*109 /L, aktiveret partiel tromboplastintid > 50 s eller internationalt normaliseret ratio > 1,7)
  10. Blodsukker <2,8 eller > 22,2 mmol/L
  11. Alvorlig nyreinsufficiens (defineret som glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse
  13. Forventet levetid mindre end 1 år
  14. Alvorlig agitation eller kramper
  15. Kliniske manifestationer af vaskulitis i centralnervesystemet
  16. Præmorbid neurologisk sygdom eller psykiske lidelser, der forvirrer evalueringen
  17. Vil ikke følges op inden for 90 dage
  18. Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg Billeddiagnostiske eksklusionskriterier

1. Bevis for intrakraniel blødning på CT eller MR 2. Cerebellært infarkt med tydelige pladsoptagende virkninger og fjerde ventrikelkompression på CT eller MR 3. Enhver ubehandlet eller ufuldstændig behandlet intrakraniel aneurisme eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse eller multipel okklusion kar 4. Bilateral okklusion okklusioner 5. Intrakranielle tumorer (med masseeffekt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dexmedetomidingruppen
I forsøgsgruppen anvendes dexmedetomidin til intraoperativ sedation. Dexmedetomidin fremstilles som en 8μg/ml intravenøs infusion. Det begynder med en initial belastningsdosis på 1 μg/kg, administreret over en periode på over 10 minutter. Hvis dexmedetomidin ikke opnår et tilfredsstillende niveau af sedation under operationen, kan læger vælge redningssedation med propofol eller overveje at overføre patienten til generel anæstesi. Propofol (20ml 0,2g) starter med en startdosis på 0,3mg/(kg*t) og en vedligeholdelsesdosis på 0,3-4mg/(kg*t). Infusionshastigheden kan justeres baseret på sedationseffekten for at opnå det passende niveau af sedation under EVT.
Medicin: Dexmedetomidin
Patienter får perioperativ sedation med dexmedetomidin
Aktiv komparator: midazolamgruppen
I kontrolgruppen anvendes midazolam til intraoperativ sedation. Midazolam fremstilles som en 1 mg/ml intravenøs infusion. Det starter med et indledende intravenøst ​​tryk på 0,05 mg/kg, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 0,04-0,2 mg/kg administreres intravenøst ​​via en infusionspumpe. Hvis midazolam ikke opnår et tilfredsstillende niveau af sedation under operationen, kan læger vælge redningssedation med propofol eller overveje at overføre patienten til generel anæstesi. Propofol (20ml 0,2g) starter med en startdosis på 0,3mg/(kg*t) og en vedligeholdelsesdosis på 0,3-4mg/(kg*t). Infusionshastigheden kan justeres baseret på sedationseffekten for at opnå det passende niveau af sedation under EVT.
Medicin: Midazolam
Patienter får perioperativ sedation med midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​mRS score 0-2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
mRS er en forkortelse for modified Ranking score (spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier indikerer et dårligere funktionelt resultat).
90 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i fordelingen af ​​mRS-score efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
mRS er en forkortelse for modified Ranking score (spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier indikerer et dårligere funktionelt resultat).
90 dage efter randomisering
Andelen af ​​mRS score 0-1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
mRS er en forkortelse for modified Ranking score (spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier indikerer et dårligere funktionelt resultat).
90 dage efter randomisering
Andelen af ​​mRS score 0-3 ved 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
mRS er en forkortelse for modified Ranking score (spænder fra 0 til 6, hvor højere værdier indikerer et dårligere funktionelt resultat).
90 dage efter randomisering
Rate for vellykket rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart efter at trombektomiproceduren er afsluttet
Succesfuld rekanalisering er defineret som mTICI≥2b. mTICI er en forkortelse for modificeret trombolyse ved cerebral infarkt (fra 0 til 3, med højere værdier, der indikerer en bedre reperfusionstilstand).
Umiddelbart efter at trombektomiproceduren er afsluttet
Ændringer i GCS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
GCS er en forkortelse for Glasgow Coma Scale. GCS er en score for graden af ​​komma (spænder fra 3 til 15, højere værdier indikerer mere alvorlig komma).
24 timer efter randomisering
Ændringer i NIHSS-score efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter randomisering
NIHSS er en forkortelse for National Institute of Health slagtilfældeskala. NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud).
24 timer efter randomisering
Ændringer i GCS-score efter 5-7 dage
Tidsramme: 5-7 dage efter randomisering
GCS er en forkortelse for Glasgow Coma Scale. GCS er en score for graden af ​​komma (spænder fra 3 til 15, højere værdier indikerer mere alvorlig komma).
5-7 dage efter randomisering
Ændringer i NIHSS-score efter 5-7 dage
Tidsramme: 5-7 dage efter randomisering
NIHSS er en forkortelse for National Institute of Health slagtilfældeskala. NIHSS er en score for slagtilfælde, der er sammensat af 11 punkter (spænder fra 0 til 42, højere værdier indikerer mere alvorlige underskud).
5-7 dage efter randomisering
Barthel Index på 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter randomisering
Barthel Index er en ordinær handicapscore på 10 kategorier (spænder fra 0 til 100, højere værdier indikerer bedre prognose)
90 dage efter randomisering
Score på ASPEKTER ved 24-72 timer
Tidsramme: 24-72 timer efter randomisering
ASPECTS er en forkortelse for Alberta Stroke Program Early CT Score (spænder fra 0 til 10, med en højere score, der indikerer en bedre perfusionstilstand).
24-72 timer efter randomisering
RASS-score ≤ -3 under proceduren
Tidsramme: Under drift
Dyb sedation defineret som RASS-score ≤ -3. RASS er en forkortelse for Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS er en score for graden af ​​sedation (spænder fra -5 til +4, højere værdier indikerer en værre sedationstilstand).
Under drift
RASS-score ≤ 0 under proceduren
Tidsramme: Under drift
Under sedation defineret som RASS-score ≤ 0. RASS er en forkortelse for Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS er en score for graden af ​​sedation (spænder fra -5 til +4, højere værdier indikerer en værre sedationstilstand).
Under drift

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af symptomatisk intrakraniel blødning efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt. Intrakraniel blødning indenfor 48 timer på CT/MRI i henhold til Heidelbergs blødningsklassifikation.
48 timer efter randomisering
Hyppigheder af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
inden for 90 dage fra randomisering
Dødelighedsrater ved 90 dage
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
inden for 90 dage fra randomisering
Hyppigheder af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
inden for 90 dage fra randomisering
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: med 90 dage fra randomisering
Klinisk sikkerhedsendepunkt
med 90 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

13. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEACE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner