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Comparação da sedação consciente perioperatória durante trombectomia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (PEACE)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparação da sedação consciente perioperatória durante trombectomia endovascular em acidente vascular cerebral isquêmico agudo (PEACE) Um ensaio multicêntrico randomizado

Este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar cientificamente a segurança e eficácia de diferentes métodos de sedação perioperatória durante trombectomia endovascular em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos na circulação anterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No perioperatório de trombectomia endovascular, as principais opções de sedação são o midazolam (MDZ) e a dexmedetomidina (DEX). A pesquisa mostrou que ambos os métodos de sedação têm vantagens e desvantagens e não há consenso sobre como escolher entre eles. Portanto, este estudo tem como objetivo realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar cientificamente a segurança e eficácia de diferentes métodos de sedação perioperatória durante trombectomia endovascular (TEV) em pacientes com EIA com oclusão de grandes vasos na circulação anterior e espera contribuir para o Avanço da TVP na prática clínica.

Neste ensaio, serão incluídos pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos na circulação anterior dentro de 24 horas do início dos sintomas ou do último poço conhecido. Na fase de triagem, os participantes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo, após a conclusão da triagem/avaliação inicial e após assinarem o consentimento informado, serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para um dos dois grupos de tratamento a seguir: a dexmedetomidina e grupos de sedação consciente com midazolam. O desfecho primário é a proporção da pontuação de classificação modificada de 0-2 em 90 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

810

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Contato:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, China
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Apresentando sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  3. ATC ou ARM confirmou oclusão da circulação anterior (artéria carótida intracraniana ou segmento M1, M2 da artéria cerebral média)
  4. A randomização terminou dentro de 24 horas do início dos sintomas ou da última vez que você sabe bem
  5. Pontuação mRS pré-AVC ≤2
  6. Pontuação NIHSS ≥6 no momento da randomização
  7. Valor ASPECTOS ≥3
  8. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Alergia conhecida a agentes de contraste ou dispositivos de nitinol
  3. Alergia conhecida ao midazolam ou outros benzodiazepínicos
  4. Alergia conhecida à dexmedetomidina ou aos seus componentes
  5. Planejado para receber anestesia geral para TVP
  6. Hipertensão ou hipotensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica >185 mmHg ou < 90 mmHg, pressão arterial diastólica >110 mmHg ou < 60 mmHg)
  7. Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou bradiarritmia com frequência cardíaca basal inferior a 50 batimentos/min
  8. Qualquer cirurgia de grande porte ou trauma grave dentro de 14 dias
  9. Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida (contagem de plaquetas < 100\*109 /L, tempo de tromboplastina parcial ativada > 50 s ou razão normalizada internacional > 1,7)
  10. Glicemia <2,8 ou > 22,2 mmol/L
  11. Insuficiência renal grave (definida como taxa de filtração glomerular <30 ml/min ou creatinina sérica >220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
  13. Expectativa de vida inferior a 1 ano
  14. Agitação intensa ou convulsões
  15. Manifestações clínicas da vasculite do sistema nervoso central
  16. Doença neurológica pré-mórbida ou transtornos mentais que podem confundir a avaliação
  17. Não deseja ser acompanhado dentro de 90 dias
  18. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas randomizados Critérios de exclusão de imagem

1. Evidência de hemorragia intracraniana na TC ou RM 2. Infarto cerebelar com efeitos óbvios de ocupação de espaço e compressão do quarto ventrículo na TC ou RM 3. Qualquer aneurisma intracraniano não tratado ou tratado de forma incompleta ou qualquer malformação vascular intracraniana 4. Oclusão bilateral ou múltiplos vasos intracranianos oclusões 5. Tumores intracranianos (com efeito de massa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo dexmedetomidina
No grupo experimental, a dexmedetomidina é utilizada para sedação intraoperatória. A dexmedetomidina é preparada como uma infusão intravenosa de 8 μg/ml. Inicia-se com uma dose de ataque inicial de 1μg/kg, administrada durante um período superior a 10 minutos. Se a dexmedetomidina não conseguir atingir um nível satisfatório de sedação durante a cirurgia, os médicos podem optar pela sedação de resgate com propofol ou considerar a transferência do paciente para anestesia geral. Propofol (20ml 0,2g) inicia com dose de ataque de 0,3mg/(kg*h) e dose de manutenção de 0,3-4mg/(kg*h). A taxa de infusão pode ser ajustada com base no efeito de sedação para atingir o nível apropriado de sedação durante a TVE.
Medicamento: Dexmedetomidina
Os pacientes recebem sedação perioperatória com dexmedetomidina
Comparador Ativo: o grupo midazolam
No grupo controle, o midazolam é utilizado para sedação intraoperatória. Midazolam é preparado como infusão intravenosa de 1mg/ml. Começa com uma injeção intravenosa inicial de 0,05mg/kg, seguida de uma dose de manutenção de 0,04-0,2mg/kg administrado por via intravenosa através de uma bomba de infusão. Se o midazolam não conseguir atingir um nível satisfatório de sedação durante a cirurgia, os médicos podem optar pela sedação de resgate com propofol ou considerar a transferência do paciente para anestesia geral. Propofol (20ml 0,2g) inicia com dose de ataque de 0,3mg/(kg*h) e dose de manutenção de 0,3-4mg/(kg*h). A taxa de infusão pode ser ajustada com base no efeito de sedação para atingir o nível apropriado de sedação durante a TVE.
Medicamento: Midazolam
Os pacientes recebem sedação perioperatória com midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pontuação mRS 0-2 em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
mRS é a abreviatura de pontuação de classificação modificada (variando de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior resultado funcional).
90 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distribuição das pontuações mRS em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
mRS é a abreviatura de pontuação de classificação modificada (variando de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior resultado funcional).
90 dias após a randomização
A proporção de pontuação mRS 0-1 em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
mRS é a abreviatura de pontuação de classificação modificada (variando de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior resultado funcional).
90 dias após a randomização
A proporção de pontuação mRS 0-3 aos 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
mRS é a abreviatura de pontuação de classificação modificada (variando de 0 a 6, com valores mais altos indicando pior resultado funcional).
90 dias após a randomização
Taxas de recanalização bem-sucedida
Prazo: Imediatamente após a conclusão do procedimento de trombectomia
A recanalização bem-sucedida é definida como mTICI≥2b. mTICI é a abreviatura de Trombólise modificada em infarto cerebral (variando de 0 a 3, com valores mais altos indicando melhor estado de reperfusão).
Imediatamente após a conclusão do procedimento de trombectomia
Mudanças na pontuação GCS em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
GCS é a abreviatura de Escala de Coma de Glasgow. A ECG é uma pontuação do grau de vírgula (varia de 3 a 15, valores mais altos indicam vírgula mais grave).
24 horas após a randomização
Mudanças na pontuação NIHSS em 24 horas
Prazo: 24 horas após a randomização
NIHSS é a abreviatura de escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde. O NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (variação de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves).
24 horas após a randomização
Mudanças na pontuação GCS em 5-7 dias
Prazo: 5-7 dias após a randomização
GCS é a abreviatura de Escala de Coma de Glasgow. A ECG é uma pontuação do grau de vírgula (varia de 3 a 15, valores mais altos indicam vírgula mais grave).
5-7 dias após a randomização
Mudanças na pontuação NIHSS em 5 a 7 dias
Prazo: 5-7 dias após a randomização
NIHSS é a abreviatura de escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde. O NIHSS é um escore de gravidade do AVC composto por 11 itens (variação de 0 a 42, valores mais altos indicam déficits mais graves).
5-7 dias após a randomização
Índice de Barthel em 90 dias
Prazo: 90 dias após a randomização
O Índice de Barthel é uma pontuação ordinal de incapacidade de 10 categorias (variação de 0 a 100, valores mais altos indicam melhor prognóstico)
90 dias após a randomização
Pontuação nos ASPECTOS em 24-72 horas
Prazo: 24-72 horas após a randomização
ASPECTS é a abreviação de Alberta Stroke Program Early CT Score (variando de 0 a 10, com uma pontuação mais alta indicando um melhor estado de perfusão).
24-72 horas após a randomização
Pontuação RASS ≤ -3 durante o procedimento
Prazo: Durante a operação
Sedação profunda definida como pontuação RASS ≤ -3. RASS é a abreviação de Escala de Agitação e Sedação de Richmond. RASS é uma pontuação do grau de sedação (variação de -5 a +4, valores mais altos indicam pior estado de sedação).
Durante a operação
Pontuação RASS ≤ 0 durante o procedimento
Prazo: Durante a operação
Sob sedação definida como pontuação RASS ≤ 0. RASS é a abreviatura de Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS é uma pontuação do grau de sedação (variação de -5 a +4, valores mais altos indicam pior estado de sedação).
Durante a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de hemorragia intracraniana sintomática em 48 horas
Prazo: 48 horas após a randomização
Endpoint de segurança clínica. Hemorragia intracraniana em 48 horas na TC/RM de acordo com a classificação de sangramento de Heidelberg.
48 horas após a randomização
Taxas de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
Endpoint de segurança clínica
dentro de 90 dias a partir da randomização
Taxas de mortalidade em 90 dias
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
Endpoint de segurança clínica
dentro de 90 dias a partir da randomização
Taxas de eventos adversos
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
Endpoint de segurança clínica
dentro de 90 dias a partir da randomização
Taxas de eventos adversos graves
Prazo: com 90 dias a partir da randomização
Endpoint de segurança clínica
com 90 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

13 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEACE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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