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Confronto tra la sedazione cosciente perioperatoria durante la trombectomia endovascolare nell'ictus ischemico acuto (PEACE)

16 novembre 2025 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Confronto della sedazione cosciente perioperatoria durante la trombectomia endovascolare nell'ictus ischemico acuto (PEACE): uno studio multicentrico randomizzato

Questo studio mira a condurre uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare scientificamente la sicurezza e l'efficacia di diversi metodi di sedazione perioperatoria durante la trombectomia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo perioperatorio della trombectomia endovascolare, le principali opzioni di sedazione sono il midazolam (MDZ) e la dexmedetomidina (DEX). La ricerca ha dimostrato che entrambi i metodi di sedazione presentano vantaggi e svantaggi e non esiste consenso su come sceglierne uno. Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare scientificamente la sicurezza e l'efficacia di diversi metodi di sedazione perioperatoria durante la trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con AIS con occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore e spera di contribuire alla progresso dell’EVT nella pratica clinica.

In questo studio verranno inclusi pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grandi vasi nella circolazione anteriore entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima guarigione nota. Nella fase di screening, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, una volta completato lo screening/valutazione basale e dopo aver firmato il consenso informato, verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti due gruppi di trattamento: il gruppo dexmedetomidina e gruppi di sedazione cosciente con midazolam. L'endpoint primario è la proporzione del punteggio di Ranking modificato pari a 0-2 a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

810

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Reclutamento
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Contatto:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Cina
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Presentarsi con sintomi di ictus ischemico acuto
  3. Occlusione confermata da TC o MRA della circolazione anteriore (arteria carotide intracranica o segmento M1, M2 dell'arteria cerebrale media)
  4. La randomizzazione è terminata entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima ora conosciuta bene
  5. Punteggio mRS pre-ictus ≤2
  6. Punteggio NIHSS ≥ 6 al momento della randomizzazione
  7. ASPETTI valore ≥3
  8. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Allergia nota agli agenti di contrasto o ai dispositivi nitinol
  3. Allergia nota al midazolam o ad altre benzodiazepine
  4. Allergia nota alla dexmedetomidina o ai suoi componenti
  5. Previsto per ricevere l'anestesia generale per EVT
  6. Ipertensione o ipotensione non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 185 mmHg o < 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg o < 60 mmHg)
  7. Blocco cardiaco di secondo o terzo grado o bradiaritmia con frequenza cardiaca basale inferiore a 50 battiti/min
  8. Qualsiasi intervento chirurgico importante o trauma grave entro 14 giorni
  9. Diatesi emorragica genetica o acquisita nota (conta piastrinica < 100\*109 /L, tempo di tromboplastina parziale attivata > 50 s o rapporto internazionale normalizzato > 1,7)
  10. Glicemia <2,8 o >22,2 mmol/L
  11. Insufficienza renale grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min o creatinina sierica >220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Ricevere emodialisi o dialisi peritoneale
  13. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  14. Grave agitazione o convulsioni
  15. Manifestazioni cliniche della vasculite del sistema nervoso centrale
  16. Malattia neurologica premorbosa o disturbi mentali che confondono la valutazione
  17. Non disposto a essere seguito entro 90 giorni
  18. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici randomizzati. Criteri di esclusione dell'imaging

1. Evidenza di emorragia intracranica alla TC o alla RM 2. Infarto cerebellare con evidenti effetti di occupazione di spazio e compressione del quarto ventricolo alla TC o alla RM 3. Qualsiasi aneurisma intracranico non trattato o trattato in modo incompleto o qualsiasi malformazione vascolare intracranica 4. Occlusione bilaterale o vasi intracranici multipli occlusioni 5. Tumori intracranici (con effetto massa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo della dexmedetomidina
Nel gruppo sperimentale, la dexmedetomidina viene utilizzata per la sedazione intraoperatoria. La dexmedetomidina viene preparata come infusione endovenosa da 8μg/ml. Inizia con una dose di carico iniziale di 1μg/kg, somministrata per un periodo superiore a 10 minuti. Se la dexmedetomidina non riesce a raggiungere un livello soddisfacente di sedazione durante l'intervento, i medici possono optare per una sedazione di salvataggio con propofol o prendere in considerazione il trasferimento del paziente in anestesia generale. Il propofol (20 ml 0,2 g) inizia con una dose di carico di 0,3 mg/(kg*h) e una dose di mantenimento di 0,3-4 mg/(kg*h). La velocità di infusione può essere regolata in base all’effetto di sedazione per ottenere il livello appropriato di sedazione durante l’EVT.
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti ricevono sedazione perioperatoria con dexmedetomidina
Comparatore attivo: il gruppo midazolam
Nel gruppo di controllo, il midazolam viene utilizzato per la sedazione intraoperatoria. Il midazolam è preparato sotto forma di infusione endovenosa da 1 mg/ml. Si inizia con una dose endovenosa iniziale di 0,05 mg/kg, seguita da una dose di mantenimento di 0,04-0,2 mg/kg. somministrato per via endovenosa tramite una pompa per infusione. Se il midazolam non riesce a raggiungere un livello soddisfacente di sedazione durante l’intervento chirurgico, i medici possono optare per una sedazione di salvataggio con propofol o prendere in considerazione il trasferimento del paziente in anestesia generale. Il propofol (20 ml 0,2 g) inizia con una dose di carico di 0,3 mg/(kg*h) e una dose di mantenimento di 0,3-4 mg/(kg*h). La velocità di infusione può essere regolata in base all’effetto di sedazione per ottenere il livello appropriato di sedazione durante l’EVT.
Droga: Midazolam
I pazienti ricevono sedazione perioperatoria con midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione del punteggio mRS 0-2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
mRS è l'abbreviazione di punteggio di classificazione modificato (compreso tra 0 e 6, con valori più alti che indicano un risultato funzionale peggiore).
90 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella distribuzione dei punteggi mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
mRS è l'abbreviazione di punteggio di classificazione modificato (compreso tra 0 e 6, con valori più alti che indicano un risultato funzionale peggiore).
90 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione del punteggio mRS 0-1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
mRS è l'abbreviazione di punteggio di classificazione modificato (compreso tra 0 e 6, con valori più alti che indicano un risultato funzionale peggiore).
90 giorni dopo la randomizzazione
La proporzione del punteggio mRS 0-3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
mRS è l'abbreviazione di punteggio di classificazione modificato (compreso tra 0 e 6, con valori più alti che indicano un risultato funzionale peggiore).
90 giorni dopo la randomizzazione
Tassi di ricanalizzazione di successo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura di trombectomia
La ricanalizzazione riuscita è definita come mTICI≥2b. mTICI è l'abbreviazione di trombolisi modificata nell'infarto cerebrale (compreso tra 0 e 3, con valori più alti che indicano uno stato di riperfusione migliore).
Immediatamente dopo il completamento della procedura di trombectomia
Variazioni del punteggio GCS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
GCS è l'abbreviazione di Glasgow Coma Scale. GCS è un punteggio del grado della virgola (intervallo da 3 a 15, valori più alti indicano una virgola più grave).
24 ore dopo la randomizzazione
Cambiamenti del punteggio NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la randomizzazione
NIHSS è l'abbreviazione di scala dell'ictus del National Institute of Health. NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi).
24 ore dopo la randomizzazione
Cambiamenti del punteggio GCS a 5-7 giorni
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la randomizzazione
GCS è l'abbreviazione di Glasgow Coma Scale. GCS è un punteggio del grado della virgola (intervallo da 3 a 15, valori più alti indicano una virgola più grave).
5-7 giorni dopo la randomizzazione
Cambiamenti del punteggio NIHSS a 5-7 giorni
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo la randomizzazione
NIHSS è l'abbreviazione di scala dell'ictus del National Institute of Health. NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi).
5-7 giorni dopo la randomizzazione
Indice Barthel a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
L'indice Barthel è un punteggio ordinale di disabilità di 10 categorie (intervallo da 0 a 100, valori più alti indicano una prognosi migliore)
90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio sugli ASPETTI a 24-72 ore
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo la randomizzazione
ASPECTS è l'abbreviazione di Alberta Stroke Program Early CT Score (che varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica uno stato di perfusione migliore).
24-72 ore dopo la randomizzazione
Punteggio RASS ≤ -3 durante la procedura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
Sedazione profonda definita come punteggio RASS ≤ -3. RASS è l'abbreviazione di Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS è un punteggio relativo al grado di sedazione (intervallo da -5 a +4, valori più alti indicano uno stato di sedazione peggiore).
Durante il funzionamento
Punteggio RASS ≤ 0 durante la procedura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
Sotto sedazione definita come punteggio RASS ≤ 0. RASS è l'abbreviazione di Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS è un punteggio relativo al grado di sedazione (intervallo da -5 a +4, valori più alti indicano uno stato di sedazione peggiore).
Durante il funzionamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di emorragia intracranica sintomatica a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica. Emorragia intracranica entro 48 ore alla TC/RM secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg.
48 ore dopo la randomizzazione
Tassi di complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Tassi di mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
entro 90 giorni dalla randomizzazione
Tassi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: con 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
con 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

13 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

13 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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