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Comparaison de la sédation consciente périopératoire pendant la thrombectomie endovasculaire en cas d'AVC ischémique aigu (PEACE)

16 novembre 2025 mis à jour par: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Comparaison de la sédation consciente périopératoire pendant la thrombectomie endovasculaire en cas d'AVC ischémique aigu (PEACE) Un essai multicentrique randomisé

Cette étude vise à mener un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé pour évaluer scientifiquement la sécurité et l'efficacité de différentes méthodes de sédation périopératoires pendant la thrombectomie endovasculaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion de gros vaisseaux dans la circulation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant la période périopératoire de la thrombectomie endovasculaire, les principales options de sédation sont le midazolam (MDZ) et la dexmédétomidine (DEX). La recherche a montré que les deux méthodes de sédation ont leurs avantages et leurs inconvénients, et il n’existe pas de consensus sur la manière de choisir entre elles. Par conséquent, cette étude vise à mener un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé pour évaluer scientifiquement la sécurité et l'efficacité de différentes méthodes de sédation périopératoires pendant la thrombectomie endovasculaire (EVT) chez les patients AIS présentant une occlusion de gros vaisseaux dans la circulation antérieure et espère contribuer à la avancement de l’EVT dans la pratique clinique.

Dans cet essai, les patients victimes d'un AVC ischémique aigu présentant une occlusion de gros vaisseaux dans la circulation antérieure dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou le dernier puits connu seront inclus. Au cours de la phase de sélection, les participants qui répondent aux critères d'inclusion de l'essai, à la fin de la sélection/évaluation de base et après avoir signé le consentement éclairé, seront assignés au hasard dans un rapport de 1 : 1 à l'un des deux groupes de traitement suivants : la dexmédétomidine et les groupes de sédation consciente au midazolam. Le critère d'évaluation principal est la proportion de score de classement modifié de 0 à 2 à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

810

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Contact:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Chine
        • Recrutement
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Présentant des symptômes d’accident vasculaire cérébral ischémique aigu
  3. Un CTA ou un ARM ont confirmé l'occlusion de la circulation antérieure (artère carotide intracrânienne ou segment M1, M2 de l'artère cérébrale moyenne)
  4. La randomisation s'est terminée dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou l'heure de la dernière fois bien connue
  5. Score mRS pré-AVC ≤ 2
  6. Score NIHSS ≥6 au moment de la randomisation
  7. Valeur ASPECTS ≥3
  8. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Allergie connue aux produits de contraste ou aux appareils au nitinol
  3. Allergie connue au midazolam ou à d'autres benzodiazépines
  4. Allergie connue à la dexmédétomidine ou à ses composants
  5. Prévu de recevoir une anesthésie générale pour l'EVT
  6. Hypertension ou hypotension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique > 185 mmHg ou < 90 mmHg, une pression artérielle diastolique > 110 mmHg ou < 60 mmHg)
  7. Blocage cardiaque du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmie avec une fréquence cardiaque de base inférieure à 50 battements/min
  8. Toute intervention chirurgicale majeure ou traumatisme grave dans les 14 jours
  9. Diathèse hémorragique génétique ou acquise connue (numération plaquettaire < 100\*109 /L, temps de céphaline activée > 50 s ou rapport international normalisé > 1,7)
  10. Glycémie <2,8 ou > 22,2 mmol/L
  11. Insuffisance rénale sévère (définie par un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou une créatinine sérique > 220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  13. Espérance de vie inférieure à 1 an
  14. Agitation sévère ou convulsions
  15. Manifestations cliniques de la vascularite du système nerveux central
  16. Maladie neurologique prémorbide ou troubles mentaux confondant l'évaluation
  17. Ne veut pas être suivi dans les 90 jours
  18. Participation à d'autres essais cliniques interventionnels randomisés Critères d'exclusion de l'imagerie

1. Preuve d'hémorragie intracrânienne au scanner ou à l'IRM 2. Infarctus cérébelleux avec effets évidents d'occupation de l'espace et compression du quatrième ventricule au scanner ou à l'IRM 3. Tout anévrisme intracrânien non traité ou incomplètement traité ou toute malformation vasculaire intracrânienne 4. Occlusion bilatérale ou vaisseaux intracrâniens multiples occlusions 5. Tumeurs intracrâniennes (avec effet de masse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe dexmédétomidine
Dans le groupe expérimental, la dexmédétomidine est utilisée pour la sédation peropératoire. La dexmédétomidine est préparée sous forme de perfusion intraveineuse de 8 μg/ml. Elle commence par une dose de charge initiale de 1 μg/kg, administrée sur une période supérieure à 10 minutes. Si la dexmédétomidine ne parvient pas à atteindre un niveau de sédation satisfaisant pendant l'intervention chirurgicale, les médecins peuvent opter pour une sédation de secours au propofol ou envisager de transférer le patient sous anesthésie générale. Le propofol (20 ml 0,2 g) commence par une dose de charge de 0,3 mg/(kg*h) et une dose d'entretien de 0,3 à 4 mg/(kg*h). Le débit de perfusion peut être ajusté en fonction de l'effet sédatif pour atteindre le niveau de sédation approprié pendant l'EVT.
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients reçoivent une sédation périopératoire avec de la dexmédétomidine
Comparateur actif: le groupe midazolam
Dans le groupe témoin, le midazolam est utilisé pour la sédation peropératoire. Le midazolam est préparé sous forme de perfusion intraveineuse de 1 mg/ml. Cela commence par une dose intraveineuse initiale de 0,05 mg/kg, suivie d'une dose d'entretien de 0,04 à 0,2 mg/kg. administré par voie intraveineuse via une pompe à perfusion. Si le midazolam ne parvient pas à atteindre un niveau de sédation satisfaisant pendant l'intervention chirurgicale, les médecins peuvent opter pour une sédation de secours au propofol ou envisager de transférer le patient sous anesthésie générale. Le propofol (20 ml 0,2 g) commence par une dose de charge de 0,3 mg/(kg*h) et une dose d'entretien de 0,3 à 4 mg/(kg*h). Le débit de perfusion peut être ajusté en fonction de l'effet sédatif pour atteindre le niveau de sédation approprié pendant l'EVT.
Médicament: Midazolam
Les patients reçoivent une sédation périopératoire avec du midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de scores mRS 0-2 à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
mRS est l'abréviation de score de classement modifié (allant de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un résultat fonctionnel moins bon).
90 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la distribution des scores mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
mRS est l'abréviation de score de classement modifié (allant de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un résultat fonctionnel moins bon).
90 jours après la randomisation
La proportion de scores mRS 0-1 à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
mRS est l'abréviation de score de classement modifié (allant de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un résultat fonctionnel moins bon).
90 jours après la randomisation
La proportion de scores mRS de 0 à 3 à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
mRS est l'abréviation de score de classement modifié (allant de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un résultat fonctionnel moins bon).
90 jours après la randomisation
Taux de recanalisation réussie
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure de thrombectomie
Une recanalisation réussie est définie comme mTICI≥2b. mTICI est l'abréviation de Thrombolyse modifiée dans l'infarctus cérébral (allant de 0 à 3, des valeurs plus élevées indiquant un meilleur état de reperfusion).
Immédiatement après la fin de la procédure de thrombectomie
Evolutions du score GCS à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
GCS est l’abréviation de Glasgow Coma Scale. GCS est un score du degré de virgule (plage de 3 à 15, des valeurs plus élevées indiquent une virgule plus sévère).
24 heures après la randomisation
Evolutions du score NIHSS à 24 heures
Délai: 24 heures après la randomisation
NIHSS est l’abréviation de National Institute of Health Stroke Scale. Le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments (plage de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves).
24 heures après la randomisation
Modifications du score GCS à 5-7 jours
Délai: 5 à 7 jours après la randomisation
GCS est l’abréviation de Glasgow Coma Scale. GCS est un score du degré de virgule (plage de 3 à 15, des valeurs plus élevées indiquent une virgule plus sévère).
5 à 7 jours après la randomisation
Modifications du score NIHSS à 5-7 jours
Délai: 5 à 7 jours après la randomisation
NIHSS est l’abréviation de National Institute of Health Stroke Scale. Le NIHSS est un score de gravité de l'AVC composé de 11 éléments (plage de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus graves).
5 à 7 jours après la randomisation
Indice de Barthel à 90 jours
Délai: 90 jours après la randomisation
L'indice de Barthel est un score d'invalidité ordinal de 10 catégories (plage de 0 à 100, des valeurs plus élevées indiquent un meilleur pronostic)
90 jours après la randomisation
Score sur les ASPECTS à 24-72 heures
Délai: 24 à 72 heures après la randomisation
ASPECTS est l'abréviation de Alberta Stroke Program Early CT Score (allant de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un meilleur état de perfusion).
24 à 72 heures après la randomisation
Score RASS ≤ -3 pendant l'intervention
Délai: Pendant le fonctionnement
Sédation profonde définie par un score RASS ≤ -3. RASS est l’abréviation de Richmond Agitation and Sedation Scale. Le RASS est un score du degré de sédation (plage de -5 à +4, des valeurs plus élevées indiquent un état de sédation pire).
Pendant le fonctionnement
Score RASS ≤ 0 pendant l'intervention
Délai: Pendant le fonctionnement
Sous sédation définie comme un score RASS ≤ 0. RASS est l'abréviation de Richmond Agitation and Sedation Scale. Le RASS est un score du degré de sédation (plage de -5 à +4, des valeurs plus élevées indiquent un état de sédation pire).
Pendant le fonctionnement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique à 48 heures
Délai: 48 heures après la randomisation
Critère de sécurité clinique. Hémorragie intracrânienne dans les 48 heures au scanner/IRM selon la classification hémorragique de Heidelberg.
48 heures après la randomisation
Taux de complications liées à la procédure
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
Critère de sécurité clinique
dans les 90 jours suivant la randomisation
Taux de mortalité à 90 jours
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
Critère de sécurité clinique
dans les 90 jours suivant la randomisation
Taux d'événements indésirables
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
Critère de sécurité clinique
dans les 90 jours suivant la randomisation
Taux d'événements indésirables graves
Délai: avec 90 jours à compter de la randomisation
Critère de sécurité clinique
avec 90 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

13 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEACE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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