Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie okołooperacyjnej świadomej sedacji podczas wewnątrznaczyniowej trombektomii w ostrym udarze niedokrwiennym (PEACE)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Porównanie okołooperacyjnej świadomej sedacji podczas wewnątrznaczyniowej trombektomii w ostrym udarze niedokrwiennym (PEACE) Randomizowane badanie wieloośrodkowe

Celem niniejszego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego w celu naukowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod sedacji okołooperacyjnej podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów ze świeżym udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie okołooperacyjnym trombektomii wewnątrznaczyniowej głównymi opcjami sedacji są midazolam (MDZ) i deksmedetomidyna (DEX). Badania wykazały, że obie metody sedacji mają swoje zalety i wady i nie ma zgody co do wyboru między nimi. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego w celu naukowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności różnych metod sedacji okołooperacyjnej podczas trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u pacjentów z AIS z niedrożnością dużych naczyń w krążeniu przednim i ma nadzieję przyczynić się do postęp EVT w praktyce klinicznej.

Do badania tego zostaną włączeni pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu, u których doszło do niedrożności dużych naczyń w przednim krążeniu w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub od ostatniego znanego stanu chorobowego. Na etapie przesiewowym uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania, po zakończeniu badania przesiewowego/oceny wyjściowej i po podpisaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup leczenia: deksmedetomidyna i grupy sedacyjne świadome stosowania midazolamu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek zmodyfikowanego wyniku rankingowego wynoszący 0–2 po 90 dniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

810

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Z objawami ostrego udaru niedokrwiennego
  3. CTA lub MRA potwierdzone okluzją krążenia przedniego (tętnica szyjna wewnątrzczaszkowa lub odcinek M1, M2 tętnicy środkowej mózgu)
  4. Randomizacja zakończyła się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniego dobrze znanego czasu
  5. Wynik mRS przed udarem ≤2
  6. Wynik NIHSS ≥6 w momencie randomizacji
  7. ASPEKTY wartość ≥3
  8. Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Znana alergia na środki kontrastowe lub urządzenia nitinolowe
  3. Znana alergia na midazolam lub inne benzodiazepiny
  4. Znana alergia na deksmedetomidynę lub jej składniki
  5. Planowane podanie znieczulenia ogólnego z powodu EVT
  6. Niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie (definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 185 mmHg lub < 90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg lub < 60 mmHg)
  7. Blokada serca drugiego lub trzeciego stopnia lub bradyarytmia z wyjściową częstością akcji serca mniejszą niż 50 uderzeń/min
  8. Każda poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 14 dni
  9. Znana genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna (liczba płytek krwi < 100\*109 /L, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 50 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,7)
  10. Poziom glukozy we krwi <2,8 lub > 22,2 mmol/l
  11. Ciężka niewydolność nerek (definiowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min lub kreatynina w surowicy >220 mmol/l (2,5 mg/dl))
  12. Poddawanie się hemodializie lub dializie otrzewnowej
  13. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  14. Silne pobudzenie lub drgawki
  15. Objawy kliniczne zapalenia naczyń ośrodkowego układu nerwowego
  16. Przedchorobowa choroba neurologiczna lub zaburzenia psychiczne zakłócające ocenę
  17. Nie wyraża zgody na podjęcie dalszych działań w ciągu 90 dni
  18. Udział w innych interwencyjnych randomizowanych badaniach klinicznych. Kryteria wykluczenia z obrazowania

1. Dowody krwotoku śródczaszkowego w CT lub MRI 2. Zawał móżdżku z wyraźnymi zmianami zajmującymi przestrzeń i uciskiem czwartej komory w CT lub MRI 3. Każdy nieleczony lub niecałkowicie leczony tętniak wewnątrzczaszkowy lub jakakolwiek wewnątrzczaszkowa malformacja naczyniowa 4. Obustronna niedrożność lub liczne naczynia wewnątrzczaszkowe okluzje 5. Guzy wewnątrzczaszkowe (z efektem masy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa deksmedetomidyny
W grupie eksperymentalnej w celu sedacji śródoperacyjnej stosowano deksmedetomidynę. Deksmedetomidynę przygotowuje się w postaci wlewu dożylnego o stężeniu 8 µg/ml. Rozpoczyna się od początkowej dawki nasycającej 1 µg/kg, podawanej przez okres przekraczający 10 minut. Jeżeli deksmedetomidyna nie osiągnie zadowalającego poziomu sedacji podczas operacji, lekarze mogą zdecydować się na doraźną sedację propofolem lub rozważyć przeniesienie pacjenta do znieczulenia ogólnego. Propofol (20 ml 0,2 g) rozpoczyna się od dawki nasycającej 0,3 mg/(kg*h) i dawki podtrzymującej 0,3-4 mg/(kg*h). Szybkość infuzji można dostosować w zależności od efektu sedacji, aby uzyskać odpowiedni poziom sedacji podczas EVT.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymują okołooperacyjną sedację deksmedetomidyną
Aktywny komparator: grupa midazolamu
W grupie kontrolnej midazolam stosowany jest w celu uzyskania śródoperacyjnej sedacji. Midazolam jest przygotowywany w postaci wlewu dożylnego o stężeniu 1 mg/ml. Rozpoczyna się od początkowego wstrzyknięcia dożylnego 0,05 mg/kg, a następnie podaje się dawkę podtrzymującą 0,04–0,2 mg/kg podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej. Jeżeli midazolam nie zapewni zadowalającego poziomu sedacji podczas operacji, lekarze mogą zdecydować się na doraźną sedację propofolem lub rozważyć przeniesienie pacjenta do znieczulenia ogólnego. Propofol (20 ml 0,2 g) rozpoczyna się od dawki nasycającej 0,3 mg/(kg*h) i dawki podtrzymującej 0,3-4 mg/(kg*h). Szybkość infuzji można dostosować w zależności od efektu sedacji, aby uzyskać odpowiedni poziom sedacji podczas EVT.
Lek: Midazolam
Pacjenci otrzymują okołooperacyjną sedację midazolamem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyniku mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
mRS to skrót od zmodyfikowanego wyniku rankingowego (od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik funkcjonalny).
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozkładzie wyników mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
mRS to skrót od zmodyfikowanego wyniku rankingowego (od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik funkcjonalny).
90 dni po randomizacji
Odsetek wyniku mRS 0-1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
mRS to skrót od zmodyfikowanego wyniku rankingowego (od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik funkcjonalny).
90 dni po randomizacji
Odsetek punktów mRS 0-3 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
mRS to skrót od zmodyfikowanego wyniku rankingowego (od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik funkcjonalny).
90 dni po randomizacji
Wskaźniki udanej rekanalizacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu trombektomii
Pomyślną rekanalizację definiuje się jako mTICI ≥2b. mTICI jest skrótem od zmodyfikowanej trombolizy w zawale mózgu (w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan reperfuzji).
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu trombektomii
Zmiany wyniku GCS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
GCS jest skrótem od skali Glasgow. GCS to wynik stopnia przecinka (zakres od 3 do 15, wyższe wartości oznaczają poważniejszy przecinek).
24 godziny po randomizacji
Zmiany wyniku NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po randomizacji
NIHSS to skrót od skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia. NIHSS to skala ciężkości udaru, składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty).
24 godziny po randomizacji
Zmiany wyniku GCS po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni po randomizacji
GCS jest skrótem od skali Glasgow. GCS to wynik stopnia przecinka (zakres od 3 do 15, wyższe wartości oznaczają poważniejszy przecinek).
5-7 dni po randomizacji
Zmiany wyniku NIHSS po 5-7 dniach
Ramy czasowe: 5-7 dni po randomizacji
NIHSS to skrót od skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia. NIHSS to skala ciężkości udaru, składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na poważniejsze deficyty).
5-7 dni po randomizacji
Indeks Barthel po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
Indeks Barthel to porządkowa ocena niepełnosprawności obejmująca 10 kategorii (zakres od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepsze rokowanie)
90 dni po randomizacji
Oceń ASPEKTY po 24-72 godzinach
Ramy czasowe: 24–72 godziny po randomizacji
ASPECTS to skrót od Alberta Stroke Program Early CT Score (w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan perfuzji).
24–72 godziny po randomizacji
Wynik RASS ≤ -3 podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas pracy
Głęboka sedacja definiowana jako wynik w skali RASS ≤ -3. RASS jest skrótem od skali pobudzenia i sedacji Richmond. RASS to ocena stopnia sedacji (zakres od -5 do +4, wyższe wartości oznaczają gorszy stan sedacji).
Podczas pracy
Wynik RASS ≤ 0 podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas pracy
Niedostateczna sedacja zdefiniowana jako wynik w skali RASS ≤ 0. RASS to skrót od Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS to ocena stopnia sedacji (zakres od -5 do +4, wyższe wartości oznaczają gorszy stan sedacji).
Podczas pracy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin po randomizacji
Kliniczny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa. Krwotok śródczaszkowy w ciągu 48 godzin w badaniu CT/MRI według klasyfikacji krwawień Heidelberga.
48 godzin po randomizacji
Częstość powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
Kliniczny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
w ciągu 90 dni od randomizacji
Wskaźniki śmiertelności po 90 dniach
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
Kliniczny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
w ciągu 90 dni od randomizacji
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
Kliniczny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
w ciągu 90 dni od randomizacji
Wskaźniki poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: z 90 dniami od randomizacji
Kliniczny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
z 90 dniami od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj