급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전제거술 시 수술 전후 의식진정의 비교 (PEACE)
2025년 11월 16일 업데이트: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전 제거술 중 수술 전후 의식 진정의 비교(PEACE) 무작위 다기관 시험
본 연구는 전방 순환에 대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 혈관내 혈전제거술 시 다양한 수술 전후 진정 방법의 안전성과 유효성을 과학적으로 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈관내 혈전제거술의 수술 전후 기간 동안 주요 진정 옵션은 미다졸람(MDZ)과 덱스메데토미딘(DEX)입니다. 연구에 따르면 두 가지 진정 방법 모두 장점과 단점이 있으며 둘 중 하나를 선택하는 방법에 대해서는 합의가 이루어지지 않은 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서는 전방 순환계 대혈관 폐색이 있는 AIS 환자를 대상으로 혈관내 혈전제거술(EVT) 시 다양한 수술 전후 진정법의 안전성과 유효성을 과학적으로 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 임상시험을 실시하는 것을 목표로 하며, 임상 실습에서 EVT의 발전.
이번 임상시험에는 증상 발생 후 24시간 이내 또는 마지막으로 잘 알려진 전방 순환계의 큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 포함될 예정이다. 스크리닝 단계에서, 시험의 포함 기준을 충족하는 참가자는 스크리닝/기준선 평가가 완료되고 사전 동의서에 서명한 후 다음 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다: 덱스메데토미딘 및 미다졸람 의식 진정 그룹. 1차 종료점은 90일 기준 수정 순위 점수 0~2의 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
810
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rui Liu
- 전화번호: +86 2584801861
- 이메일: liurui8616@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinfeng Liu
- 전화번호: +86 2584801861
- 이메일: xfliu2@vip.163.com
연구 장소
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Chengdu, 중국
- 모병
- The General Hospital of Western Theater Command PLA
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연락하다:
- Yao Huang
- 전화번호: +86-18608398843
- 이메일: m15928868662@163.com
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None Selected
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Nanjing, None Selected, 중국
- 모병
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
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연락하다:
- Rui Liu
- 전화번호: +862584801861
- 이메일: liurui8616@163.com
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연락하다:
- Xinfeng Liu
- 전화번호: +862584801861
- 이메일: xfliu2@vip.163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 급성 허혈성 뇌졸중의 증상을 나타냄
- CTA 또는 MRA를 통해 전방 순환(두개내 경동맥 또는 중대뇌동맥의 M1, M2 분절)의 폐쇄가 확인되었습니다.
- 증상 발현 24시간 이내 또는 마지막으로 잘 알려진 시간 이내에 무작위 배정 완료
- 뇌졸중 전 mRS 점수 ≤2
- 무작위 배정 당시 NIHSS 점수 ≥6
- 측면 값 ≥3
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
일반 제외 기준
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 조영제 또는 니티놀 장치에 대한 알려진 알레르기
- 미다졸람이나 기타 벤조디아제핀에 대한 알려진 알레르기
- 덱스메데토미딘 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
- EVT를 위해 전신마취를 받을 예정
- 조절되지 않는 고혈압 또는 저혈압(수축기 혈압 >185mmHg 또는 < 90mmHg, 확장기 혈압 >110mmHg 또는 < 60mmHg로 정의됨)
- 기준 심박수가 분당 50회 미만인 2도 또는 3도 심장 막힘 또는 서맥 부정맥
- 14일 이내에 큰 수술이나 심각한 외상을 입은 경우
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 체질(혈소판 수 < 100\*109 /L, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 > 50초 또는 국제 표준화 비율 > 1.7)
- 혈당 <2.8 또는 > 22.2mmol/L
- 중증 신부전(사구체 여과율 <30 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >220 mmol/L(2.5mg/dl)로 정의됨)
- 혈액투석 또는 복막투석을 받는 경우
- 기대 수명은 1년 미만
- 심한 동요 또는 발작
- 중추신경계 혈관염의 임상양상
- 병전단계의 신경질환 또는 정신장애 혼란스러운 평가
- 90일 이내에 후속 조치를 취하기를 원하지 않음
- 기타 중재적 무작위 임상시험 참여 영상 배제 기준
1. CT 또는 MRI에서 두개내 출혈의 증거 2. CT 또는 MRI에서 명백한 공간 점유 효과 및 제4뇌실 압박이 있는 소뇌 경색 3. 치료되지 않거나 불완전하게 치료된 두개내 동맥류 또는 두개내 혈관 기형 4. 양측 폐색 또는 다중 두개내 혈관 폐색 5. 두개내 종양(종량 효과 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
실험군에서는 수술 중 진정을 위해 dexmedetomidine을 사용하였다.
덱스메데토미딘은 8μg/ml 정맥 주입으로 준비됩니다.
이는 1μg/kg의 초기 부하 용량으로 시작하여 10분을 초과하는 기간에 걸쳐 투여됩니다. 덱스메데토미딘이 수술 중 만족스러운 수준의 진정을 달성하지 못하는 경우, 의사는 프로포폴을 사용한 구조 진정을 선택하거나 환자를 전신 마취로 전환하는 것을 고려할 수 있습니다.
프로포폴(20ml 0.2g)은 부하용량 0.3mg/(kg*h), 유지용량 0.3-4mg/(kg*h)으로 시작합니다.
EVT 동안 적절한 진정 수준을 달성하기 위해 진정 효과에 따라 주입 속도를 조정할 수 있습니다.
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환자는 덱스메데토미딘으로 수술 전후 진정을 받습니다.
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
대조군에서는 수술 중 진정을 위해 midazolam을 사용하였다.
Midazolam은 1mg/ml 정맥 주입으로 준비됩니다.
처음에는 0.05mg/kg의 정맥 주사로 시작하고 이후 0.04-0.2mg/kg의 유지 용량을 투여합니다.
주입펌프를 통해 정맥주사한다.
midazolam이 수술 중 만족스러운 수준의 진정을 달성하지 못하는 경우, 의사는 프로포폴을 사용한 구조 진정을 선택하거나 환자를 전신 마취로 전환하는 것을 고려할 수 있습니다.
프로포폴(20ml 0.2g)은 부하용량 0.3mg/(kg*h), 유지용량 0.3-4mg/(kg*h)으로 시작합니다.
EVT 동안 적절한 진정 수준을 달성하기 위해 진정 효과에 따라 주입 속도를 조정할 수 있습니다.
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환자는 midazolam으로 수술 전후 진정을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 mRS 점수가 0~2인 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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mRS는 수정된 순위 점수(0~6 범위, 값이 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냄)의 약자입니다.
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 mRS 점수 분포 변화
기간: 무작위 배정 후 90일
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mRS는 수정된 순위 점수(0~6 범위, 값이 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냄)의 약자입니다.
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무작위 배정 후 90일
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90일째 mRS 점수가 0-1인 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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mRS는 수정된 순위 점수(0~6 범위, 값이 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냄)의 약자입니다.
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무작위 배정 후 90일
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90일째 mRS 점수가 0~3인 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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mRS는 수정된 순위 점수(0~6 범위, 값이 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냄)의 약자입니다.
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무작위 배정 후 90일
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성공적인 재개통 비율
기간: 혈전제거술 절차가 완료된 직후
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성공적인 재개통은 mTICI≥2b로 정의됩니다.
mTICI는 뇌경색의 수정된 혈전용해의 약어입니다(0~3 범위, 값이 높을수록 재관류 상태가 더 좋음을 나타냄).
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혈전제거술 절차가 완료된 직후
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24시간 동안의 GCS 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 24시간
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GCS는 Glasgow Coma Scale의 약자입니다.
GCS는 쉼표 정도에 대한 점수입니다(범위는 3~15이며 값이 높을수록 쉼표가 더 심함을 나타냄).
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무작위 배정 후 24시간
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24시간 동안 NIHSS 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 24시간
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NIHSS는 국립 보건원 뇌졸중 척도(National Institute of Health Stroke Scale)의 약자입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(범위는 0~42점, 값이 높을수록 심각한 결손을 나타냄).
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무작위 배정 후 24시간
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5~7일 후 GCS 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 5~7일
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GCS는 Glasgow Coma Scale의 약자입니다.
GCS는 쉼표 정도에 대한 점수입니다(범위는 3~15이며 값이 높을수록 쉼표가 더 심함을 나타냄).
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무작위 배정 후 5~7일
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5~7일 후 NIHSS 점수 변화
기간: 무작위 배정 후 5~7일
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NIHSS는 국립 보건원 뇌졸중 척도(National Institute of Health Stroke Scale)의 약자입니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(범위는 0~42점, 값이 높을수록 심각한 결손을 나타냄).
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무작위 배정 후 5~7일
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90일 바델 지수
기간: 무작위 배정 후 90일
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Barthel 지수는 10개 범주의 순서형 장애 점수입니다(범위는 0~100, 값이 높을수록 예후가 더 좋음을 나타냄).
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무작위 배정 후 90일
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24~72시간 동안 ASPECTS 점수를 매기세요.
기간: 무작위 배정 후 24~72시간
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ASPECTS는 Alberta Stroke Program Early CT Score(0~10점 범위, 점수가 높을수록 더 나은 관류 상태를 나타냄)의 약어입니다.
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무작위 배정 후 24~72시간
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시술 중 RASS 점수 ≤ -3
기간: 작동 중
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깊은 진정은 RASS 점수 ≤ -3으로 정의됩니다.
RASS는 Richmond Agitation and Sedation Scale의 약어입니다.
RASS는 진정 정도에 대한 점수입니다(범위는 -5에서 +4까지, 값이 높을수록 진정 상태가 더 나쁨을 나타냄).
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작동 중
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시술 중 RASS 점수 ≤ 0
기간: 작동 중
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진정 부족은 RASS 점수 ≤ 0으로 정의됩니다. RASS는 Richmond Agitation and Sedation Scale의 약어입니다.
RASS는 진정 정도에 대한 점수입니다(범위는 -5에서 +4까지, 값이 높을수록 진정 상태가 더 나쁨을 나타냄).
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작동 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48시간 시점의 증상성 두개내 출혈 비율
기간: 무작위 배정 후 48시간
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임상적 안전성 종점.
하이델베르그 출혈 분류에 따른 CT/MRI에서 48시간 이내의 두개내 출혈.
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무작위 배정 후 48시간
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시술 관련 합병증 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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임상적 안전성 종점
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무작위 배정 후 90일 이내
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90일째 사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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임상적 안전성 종점
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무작위 배정 후 90일 이내
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부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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임상적 안전성 종점
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무작위 배정 후 90일 이내
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심각한 부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일
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임상적 안전성 종점
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEACE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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