Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perioperační vědomé sedace při endovaskulární trombektomii u akutního ischemického iktu (PEACE)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Srovnání perioperační vědomé sedace během endovaskulární trombbektomie u akutního ischemického iktu (PEACE) Randomizovaná multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která by vědecky vyhodnotila bezpečnost a účinnost různých peroperačních sedačních metod během endovaskulární trombektomie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév v přední cirkulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V perioperačním období endovaskulární trombektomie jsou hlavními možnostmi sedace midazolam (MDZ) a dexmedetomidin (DEX). Výzkumy ukázaly, že obě metody sedace mají své výhody i nevýhody a nepanuje shoda v tom, jak si mezi nimi vybrat. Cílem této studie je proto provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která by vědecky vyhodnotila bezpečnost a účinnost různých peroperačních metod sedace během endovaskulární trombektomie (EVT) u pacientů s AIS s okluzí velkých cév v přední cirkulaci a doufá, že přispěje k pokrok EVT v klinické praxi.

V této studii budou zahrnuti pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév v přední cirkulaci během 24 hodin od nástupu příznaků nebo od posledního známého stavu. Ve fázi screeningu budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, po dokončení screeningu/základního hodnocení a po podepsání informovaného souhlasu náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jedné z následujících dvou léčebných skupin: dexmedetomidin a midazolamové skupiny sedace při vědomí. Primárním koncovým bodem je podíl upraveného Ranking skóre 0-2 po 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

810

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Čína
        • Nábor
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Prezentace s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody
  3. CTA nebo MRA potvrdila okluzi přední cirkulace (intrakraniální krční tepna nebo M1, M2 segment střední mozkové tepny)
  4. Randomizace byla dokončena do 24 hodin od nástupu příznaků nebo času posledního známého
  5. Skóre mRS před mrtvicí ≤2
  6. NIHSS skóre ≥6 v době randomizace
  7. ASPEKTY hodnota ≥3
  8. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Obecná vylučovací kritéria

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Známá alergie na kontrastní látky nebo nitinolové prostředky
  3. Známá alergie na midazolam nebo jiné benzodiazepiny
  4. Známá alergie na dexmedetomidin nebo jeho složky
  5. Plánováno podstoupit celkovou anestezii pro EVT
  6. Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak >185 mmHg nebo <90 mmHg, diastolický krevní tlak >110 mmHg nebo <60 mmHg)
  7. Srdeční blokáda druhého nebo třetího stupně nebo bradyarytmie se základní srdeční frekvencí nižší než 50 tepů/min
  8. Jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo vážný úraz do 14 dnů
  9. Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza (počet krevních destiček < 100\*109 /l, aktivovaný parciální tromboplastinový čas > 50 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,7)
  10. Glykémie <2,8 nebo > 22,2 mmol/l
  11. Těžká renální insuficience (definovaná jako rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo sérový kreatinin >220 mmol/l (2,5 mg/dl))
  12. Příjem hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
  13. Očekávaná délka života méně než 1 rok
  14. Silné vzrušení nebo záchvaty
  15. Klinické projevy vaskulitidy centrálního nervového systému
  16. Premorbidní neurologické onemocnění nebo duševní poruchy ztěžující hodnocení
  17. Neochota být sledována do 90 dnů
  18. Účast v jiných intervenčních randomizovaných klinických studiích Kritéria vyloučení ze zobrazení

1. Důkaz intrakraniálního krvácení na CT nebo MRI 2. Mozečkový infarkt se zjevnými efekty zabírajícími prostor a kompresí čtvrté komory na CT nebo MRI 3. Jakékoli neléčené nebo neúplně léčené intrakraniální aneuryzma nebo jakákoli intrakraniální vaskulární malformace 4. Bilaterální okluze nebo mnohočetné intrakraniální cévy okluze 5. Intrakraniální tumory (s masovým efektem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexmedetomidinová skupina
V experimentální skupině se dexmedetomidin používá k intraoperační sedaci. Dexmedetomidin se připravuje jako 8 μg/ml intravenózní infuze. Začíná úvodní nasycovací dávkou 1 μg/kg, podávanou po dobu delší než 10 minut. Pokud dexmedetomidin během operace nedosáhne uspokojivé úrovně sedace, mohou lékaři zvolit záchrannou sedaci propofolem nebo zvážit převedení pacienta do celkové anestezie. Propofol (20 ml 0,2 g) začíná úvodní dávkou 0,3 mg/(kg*h) a udržovací dávkou 0,3-4 mg/(kg*h). Rychlost infuze lze upravit na základě sedativního účinku, aby se během EVT dosáhlo vhodné úrovně sedace.
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti dostávají perioperační sedaci dexmedetomidinem
Aktivní komparátor: skupina midazolam
V kontrolní skupině se midazolam používá k intraoperační sedaci. Midazolam se připravuje jako 1 mg/ml intravenózní infuze. Začíná počáteční intravenózní dávkou 0,05 mg/kg, po které následuje udržovací dávka 0,04-0,2 mg/kg podáván intravenózně pomocí infuzní pumpy. Pokud midazolam během operace nedosáhne uspokojivé úrovně sedace, mohou lékaři zvolit záchrannou sedaci propofolem nebo zvážit převedení pacienta do celkové anestezie. Propofol (20 ml 0,2 g) začíná úvodní dávkou 0,3 mg/(kg*h) a udržovací dávkou 0,3-4 mg/(kg*h). Rychlost infuze lze upravit na základě sedativního účinku, aby se během EVT dosáhlo vhodné úrovně sedace.
Lék: Midazolam
Pacienti dostávají peroperační sedaci midazolamem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl skóre mRS 0-2 po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
mRS je zkratka pro modifikované Ranking score (v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty indikují horší funkční výsledek).
90 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun v distribuci skóre mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
mRS je zkratka pro modifikované Ranking score (v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty indikují horší funkční výsledek).
90 dnů po randomizaci
Podíl skóre mRS 0-1 po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
mRS je zkratka pro modifikované Ranking score (v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty indikují horší funkční výsledek).
90 dnů po randomizaci
Podíl skóre mRS 0-3 po 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
mRS je zkratka pro modifikované Ranking score (v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty indikují horší funkční výsledek).
90 dnů po randomizaci
Míra úspěšné rekanalizace
Časové okno: Ihned po dokončení postupu trombektomie
Úspěšná rekanalizace je definována jako mTICI≥2b. mTICI je zkratka pro modifikovanou trombolýzu u mozkového infarktu (v rozmezí od 0 do 3, přičemž vyšší hodnoty ukazují na lepší reperfuzní stav).
Ihned po dokončení postupu trombektomie
Změny skóre GCS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
GCS je zkratka pro Glasgow Coma Scale. GCS je skóre stupně čárky (rozsah od 3 do 15, vyšší hodnoty znamenají závažnější čárku).
24 hodin po randomizaci
Změny skóre NIHSS po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin po randomizaci
NIHSS je zkratka pro National Institute of Health stroke scale. NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity).
24 hodin po randomizaci
Změny skóre GCS po 5-7 dnech
Časové okno: 5-7 dní po randomizaci
GCS je zkratka pro Glasgow Coma Scale. GCS je skóre stupně čárky (rozsah od 3 do 15, vyšší hodnoty znamenají závažnější čárku).
5-7 dní po randomizaci
Změny skóre NIHSS po 5-7 dnech
Časové okno: 5-7 dní po randomizaci
NIHSS je zkratka pro National Institute of Health stroke scale. NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty označují závažnější deficity).
5-7 dní po randomizaci
Barthelův index na 90 dnech
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Barthelův index je ordinální skóre postižení 10 kategorií (rozsah od 0 do 100, vyšší hodnoty znamenají lepší prognózu)
90 dnů po randomizaci
Bodujte v ASPEKTECH za 24–72 hodin
Časové okno: 24-72 hodin po randomizaci
ASPECTS je zkratka pro Alberta Stroke Program Early CT Score (v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje lepší stav perfuze).
24-72 hodin po randomizaci
RASS skóre ≤ -3 během procedury
Časové okno: Během provozu
Hluboká sedace definovaná jako skóre RASS ≤ -3. RASS je zkratka pro Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS je skóre stupně sedace (rozsah od -5 do +4, vyšší hodnoty znamenají horší stav sedace).
Během provozu
RASS skóre ≤ 0 během procedury
Časové okno: Během provozu
Pod sedací definovanou jako skóre RASS ≤ 0. RASS je zkratka pro Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS je skóre stupně sedace (rozsah od -5 do +4, vyšší hodnoty znamenají horší stav sedace).
Během provozu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence symptomatického intrakraniálního krvácení za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po randomizaci
Koncový bod klinické bezpečnosti. Intrakraniální krvácení do 48 hodin na CT/MRI podle Heidelbergovy klasifikace krvácení.
48 hodin po randomizaci
Míra komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
Koncový bod klinické bezpečnosti
do 90 dnů od randomizace
Úmrtnost po 90 dnech
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
Koncový bod klinické bezpečnosti
do 90 dnů od randomizace
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
Koncový bod klinické bezpečnosti
do 90 dnů od randomizace
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: s 90 dny od randomizace
Koncový bod klinické bezpečnosti
s 90 dny od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

13. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit