Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av perioperativ bevisst sedasjon under endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag (PEACE)

16. november 2025 oppdatert av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Sammenligning av perioperativ bevisst sedasjon under endovaskulær trombektomi ved akutt iskemisk slag (PEACE) En randomisert multisenterforsøk

Denne studien tar sikte på å gjennomføre en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å vitenskapelig evaluere sikkerheten og effekten av forskjellige perioperative sedasjonsmetoder under endovaskulær trombektomi hos akutte iskemiske slagpasienter med stor karokklusjon i fremre sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den perioperative perioden med endovaskulær trombektomi er de viktigste sedasjonsalternativene midazolam (MDZ) og dexmedetomidin (DEX). Forskning har vist at begge sedasjonsmetodene har sine fordeler og ulemper, og det er ingen konsensus om hvordan man skal velge mellom dem. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie for å vitenskapelig evaluere sikkerheten og effekten av ulike perioperative sedasjonsmetoder under endovaskulær trombektomi (EVT) hos AIS-pasienter med stor karokklusjon i fremre sirkulasjon og håper å bidra til fremme av EVT i klinisk praksis.

I denne studien vil pasienter med akutt iskemisk hjerneslag med stor karokklusjon i fremre sirkulasjon innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjente vel bli inkludert. I screeningstadiet vil deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, etter fullført screening/baselinevurdering og etter å ha signert det informerte samtykket, tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til en av følgende to behandlingsgrupper: dexmedetomidinet. og midazolambevisste sedasjonsgrupper. Det primære endepunktet er andelen modifisert rangeringsscore på 0-2 etter 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

810

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • The General Hospital of Western Theater Command PLA
        • Ta kontakt med:
    • None Selected
      • Nanjing, None Selected, Kina
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Presenterer med symptomer på akutt iskemisk hjerneslag
  3. CTA eller MRA bekreftet okklusjon av den fremre sirkulasjonen (intrakraniell halspulsåre eller M1, M2 segment av den midtre cerebrale arterie)
  4. Randomisering avsluttet innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjente
  5. Førslags mRS-score ≤2
  6. NIHSS-score ≥6 ved randomiseringstidspunktet
  7. ASPECTS-verdi ≥3
  8. Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Kjent allergi mot kontrastmidler eller nitinolapparater
  3. Kjent allergi mot midazolam eller andre benzodiazepiner
  4. Kjent allergi mot dexmedetomidin eller dets komponenter
  5. Planlagt å få generell anestesi for EVT
  6. Ukontrollert hypertensjon eller hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk >185 mmHg eller < 90 mmHg, diastolisk blodtrykk >110 mmHg eller < 60 mmHg)
  7. Andregrads eller tredjegrads hjerteblokkering eller bradyarytmi med en baseline hjertefrekvens lavere enn 50 slag/min.
  8. Enhver større operasjon eller alvorlig traume innen 14 dager
  9. Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese (blodplateantall < 100\*109 /L, aktivert partiell tromboplastintid > 50 s eller internasjonalt normalisert forhold > 1,7)
  10. Blodsukker <2,8 eller > 22,2 mmol/L
  11. Alvorlig nyresvikt (definert som glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min eller serumkreatinin >220 mmol/L (2,5 mg/dl))
  12. Får hemodialyse eller peritonealdialyse
  13. Forventet levealder mindre enn 1 år
  14. Alvorlig agitasjon eller anfall
  15. Kliniske manifestasjoner av vaskulitt i sentralnervesystemet
  16. Premorbid nevrologisk sykdom eller psykiske lidelser forvirrende evaluering
  17. Vil ikke bli fulgt opp innen 90 dager
  18. Deltakelse i andre intervensjonelle randomiserte kliniske studier Imaging eksklusjonskriterier

1. Bevis for intrakraniell blødning på CT eller MR 2. Lillehjerneinfarkt med åpenbare plassopptakende effekter og fjerde ventrikkelkompresjon på CT eller MR 3. Enhver ubehandlet eller ufullstendig behandlet intrakraniell aneurisme eller en hvilken som helst intrakraniell vaskulær misdannelse eller multippel okkraniell kar 4. Bilateral okklusjon okklusjoner 5. Intrakranielle svulster (med masseeffekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dexmedetomidingruppen
I forsøksgruppen brukes dexmedetomidin til intraoperativ sedasjon. Dexmedetomidin tilberedes som en 8μg/ml intravenøs infusjon. Den begynner med en startdose på 1 μg/kg, administrert over en periode på over 10 minutter. Hvis deksmedetomidin ikke oppnår et tilfredsstillende nivå av sedasjon under operasjonen, kan leger velge redningssedasjon med propofol eller vurdere å overføre pasienten til generell anestesi. Propofol (20ml 0,2g) starter med en startdose på 0,3mg/(kg*t) og en vedlikeholdsdose på 0,3-4mg/(kg*t). Infusjonshastigheten kan justeres basert på sedasjonseffekten for å oppnå passende nivå av sedasjon under EVT.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Pasienter får perioperativ sedasjon med dexmedetomidin
Aktiv komparator: midazolamgruppen
I kontrollgruppen brukes midazolam til intraoperativ sedasjon. Midazolam tilberedes som en 1mg/ml intravenøs infusjon. Det starter med et initialt intravenøst ​​trykk på 0,05 mg/kg, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 0,04-0,2 mg/kg administrert intravenøst ​​via en infusjonspumpe. Hvis midazolam ikke oppnår et tilfredsstillende nivå av sedasjon under operasjonen, kan leger velge redningssedering med propofol eller vurdere å overføre pasienten til generell anestesi. Propofol (20ml 0,2g) starter med en startdose på 0,3mg/(kg*t) og en vedlikeholdsdose på 0,3-4mg/(kg*t). Infusjonshastigheten kan justeres basert på sedasjonseffekten for å oppnå passende nivå av sedasjon under EVT.
Legemiddel: Midazolam
Pasienter får perioperativ sedasjon med midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av mRS skårer 0-2 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
mRS er en forkortelse for modifisert rangeringsscore (fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer et dårligere funksjonelt resultat).
90 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skift i fordelingen av mRS-skår etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
mRS er en forkortelse for modifisert rangeringsscore (fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer et dårligere funksjonelt resultat).
90 dager etter randomisering
Andelen av mRS skårer 0-1 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
mRS er en forkortelse for modifisert rangeringsscore (fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer et dårligere funksjonelt resultat).
90 dager etter randomisering
Andelen mRS skårer 0-3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
mRS er en forkortelse for modifisert rangeringsscore (fra 0 til 6, med høyere verdier som indikerer et dårligere funksjonelt resultat).
90 dager etter randomisering
Rate for vellykket rekanalisering
Tidsramme: Umiddelbart etter at trombektomiprosedyren er fullført
Vellykket rekanalisering er definert som mTICI≥2b. mTICI er en forkortelse for modifisert trombolyse ved cerebralt infarkt (fra 0 til 3, med høyere verdier som indikerer en bedre reperfusjonstilstand).
Umiddelbart etter at trombektomiprosedyren er fullført
Endringer i GCS-poengsummen etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
GCS er forkortelse for Glasgow Coma Scale. GCS er en poengsum for graden av komma (spenner fra 3 til 15, høyere verdier indikerer mer alvorlig komma).
24 timer etter randomisering
Endringer i NIHSS-poengsummen etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter randomisering
NIHSS er en forkortelse for National Institute of Health stroke scale. NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd).
24 timer etter randomisering
Endringer i GCS-poengsummen etter 5-7 dager
Tidsramme: 5-7 dager etter randomisering
GCS er forkortelse for Glasgow Coma Scale. GCS er en poengsum for graden av komma (spenner fra 3 til 15, høyere verdier indikerer mer alvorlig komma).
5-7 dager etter randomisering
Endringer i NIHSS-poengsummen etter 5-7 dager
Tidsramme: 5-7 dager etter randomisering
NIHSS er en forkortelse for National Institute of Health stroke scale. NIHSS er en slag-alvorlighetsscore som består av 11 elementer (spenner fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige underskudd).
5-7 dager etter randomisering
Barthel Index på 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Barthel Index er en ordinær funksjonshemmingsscore på 10 kategorier (spenner fra 0 til 100, høyere verdier indikerer bedre prognose)
90 dager etter randomisering
Score på ASPEKTER ved 24-72 timer
Tidsramme: 24-72 timer etter randomisering
ASPECTS er forkortelse for Alberta Stroke Program Early CT Score (fra 0 til 10, med en høyere poengsum som indikerer en bedre perfusjonstilstand).
24-72 timer etter randomisering
RASS-score ≤ -3 under prosedyren
Tidsramme: Under drift
Dyp sedasjon definert som RASS-score ≤ -3. RASS er forkortelse for Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS er en skåre for graden av sedasjon (spenner fra -5 til +4, høyere verdier indikerer en dårligere sedasjonstilstand).
Under drift
RASS-score ≤ 0 under prosedyren
Tidsramme: Under drift
Under sedasjon definert som RASS-score ≤ 0. RASS er forkortelse for Richmond Agitation and Sedation Scale. RASS er en skåre for graden av sedasjon (spenner fra -5 til +4, høyere verdier indikerer en dårligere sedasjonstilstand).
Under drift

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk intrakraniell blødning etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer etter randomisering
Klinisk sikkerhetsendepunkt. Intrakraniell blødning innen 48 timer på CT/MR i henhold til Heidelberg blødningsklassifisering.
48 timer etter randomisering
Hyppighet av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
Klinisk sikkerhetsendepunkt
innen 90 dager fra randomisering
Dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
Klinisk sikkerhetsendepunkt
innen 90 dager fra randomisering
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
Klinisk sikkerhetsendepunkt
innen 90 dager fra randomisering
Forekomster av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: med 90 dager fra randomisering
Klinisk sikkerhetsendepunkt
med 90 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinfeng Liu, Department of Neurology, Jinling Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

13. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

13. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEACE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere