このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

呼吸困難による血中酸素濃度が低い集中治療患者のための 2 つの人工換気モード

2025年9月15日 更新者:Theis S. Itenov、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

低酸素性呼吸不全に対する従量調節機械換気と気道内圧解放換気中の経肺圧 - ランダム化実現可能性研究

この研究では、体内に十分な酸素が取り込まれないことによる呼吸困難により集中治療室に入院した人々を調査しています。 これらの患者は人工呼吸器を受けることになり、この研究は、2 つの異なる人工呼吸器モードを使用したときに肺内の圧力がどのように変化するかを調べることを目的としています。 目標は、人工呼吸中の肺圧の変化を洞察し、2 つの人工呼吸器モードの有効性を比較することで、呼吸困難の管理とケアを改善することです。

調査の概要

詳細な説明

低酸素性呼吸不全は急性の症状であるため、この治験には一時的に無力な患者が登録され、登録後できるだけ早く患者の近親者および独立した医師(治験保護者)の同意が得られます。

研究に含まれる場合、患者は、コンピューターで生成されたさまざまなサイズのブロックを並べ替えた隠蔽割り当てシーケンスを使用して、RedCap システムで一元的に 1 対 1 でランダム化され、介入 (APRV) に続いてコントロール (量制御) のいずれかで開始されます。人工呼吸器)、または制御とその後の介入。

食道内圧測定は、経肺圧を測定するための代用として使用されます。 動脈血ガス、血液サンプル、肺超音波検査は、酸素化、換気、通気を調査するために使用されます。

研究中の両グループの治療目標は、pH > 7.20、飽和度 ≥ 88%、PaO2 ≥ 8.0 kPa で、酸素化目標 (PaO2 と飽和度) を遵守しながら、FiO2 を可能な限り低く設定します。

両方のアームは、呼吸値が目標内になるように人工呼吸器を調整する「調整フェーズ」から始まります。 介入調整フェーズは少なくとも 30 分です。 調整は標準化されたプロトコルに従って行われます。

呼吸値が範囲内にある場合、「観察期間が開始」され、人工呼吸治療目標を達成するために必要な場合、または担当医師が必要と判断した場合を除き、3 時間は人工呼吸器の変更は行われません。 試験中、患者はヘッドボードを 0 ~ 30 度上げて仰臥位に配置する必要があります。

最初の「観察期間」の後、患者は逆の換気モードに切り替えられ、再び「調整段階」と「観察期間」を経ます。

患者が能力を回復すると、治験に関する情報が書面と口頭の両方で提供されます。

量制御機械換気と APRV およびそれらの経肺圧を比較することにより、低酸素性呼吸不全患者の最適な換気戦略に関して貴重な洞察を得ることができます。 さまざまな換気モードが経肺圧にどのような影響を与えるか、またそれらが呼吸力学に及ぼす潜在的な影響を理解することで、個別化された呼吸ケアに関する試験の設計に情報を提供できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ICUに入院
  • FiO2 ≥ 50% または PaO2/FiO2 比 <20 kPa (PEEP 3 5 cmH20 を少なくとも 6 時間含む) の侵襲的機械換気

除外基準:

  • 24 時間以上参加基準を満たしている
  • 重度の気管支けいれん。これを逆転させることを目的とした治療、つまり患者が通常使用している量を超えた抗コリン薬や気管支拡張薬の吸入が必要と定義されます。
  • 治療医師が患者を APRV による気胸のリスクが高いと判断した肺気腫
  • 拘束性肺疾患は拘束性肺疾患の入院前診断として定義される
  • 排水されていない気胸
  • 血行力学的不安定性は、MAP ≧ 65 mmHg を維持するための 0.20 マイクログラム/kg/分を超えるノルエピネフリンまたは任意の用量のアドレナリン注入として定義されます。
  • 年齢 < 18 歳
  • 現在のICU入院中に以前にAPRVを受けた患者
  • 過去24時間以内にうつ伏せの姿勢をとった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
所要時間: 3時間
機械換気モード
実験的:介入
所要時間: 3時間
機械換気モード

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク経肺圧の中央値
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
食道内圧計によりcmH20で測定。
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク経肺圧 > 12 cmH2O を持つ患者の割合
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
食道内圧計で測定
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
ピーク経肺圧の変化 (cmH20)
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
食道内圧計で測定します。 観察期間の開始から終了までとして計算
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
経肺圧の変動 (cmH20)
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
食道内圧計で測定します。 呼吸周期中の最大経肺圧と最低経肺圧の差
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
経肺圧の変動の変化 (cmH20)
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
食道内圧計で測定します。 観察期間の開始から終了までとして計算されます。
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
PaO2 対 FiO2 比の最低値
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
PaO2/FiO2により計算されます。 動脈血ガスからの PaO2 と人工呼吸器の設定からの FiO2
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
ピーク FiO2 (%)
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
人工呼吸器設定からの FiO2
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
ピーク PaCO2 (kPa)
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
動脈血ガスからの PaCO2
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
最低 pH
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
動脈血ガスの pH
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
LUS に基づく肺超音波エアレーション
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
肺超音波スコアによる肺通気の評価
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器の設定を増やさないと観察期間に耐えられない患者の割合
時間枠:観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間
酸素化または換気のいずれかを増加させることを目的とした措置として定義されます。
観察期間中。ランダム化後 1 ~ 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Theis S Itenov, MD, PhD、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (実際)

2025年8月3日

研究の完了 (実際)

2025年9月3日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは運営委員会が所有します。 匿名化されたデータは、結果データの一次公開から 1 年後に利用可能になります。 統計コードは、一次出版物の付録として提出されます。

IPD 共有時間枠

主要結果データの公表から 1 年後

IPD 共有アクセス基準

運営委員会への書面による要請による。 データの共有には、デンマーク首都地域と受信者との間の書面による合意が必要であり、データ規制に従う必要があります。 運営委員会はこれを保証します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する