Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Deux modes de ventilation mécanique pour les patients en soins intensifs présentant un faible taux d'oxygène dans le sang en raison de difficultés respiratoires

15 septembre 2025 mis à jour par: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Pression transpulmonaire pendant la ventilation mécanique à volume contrôlé par rapport à la ventilation à libération de pression des voies respiratoires pour l'insuffisance respiratoire hypoxique - une étude de faisabilité randomisée

L'étude examine les personnes admises à l'unité de soins intensifs en raison de difficultés respiratoires entraînant un manque d'oxygène dans leur corps. Ces patients recevront une ventilation mécanique et cette étude vise à déterminer comment la pression à l'intérieur des poumons change lors de l'utilisation de deux modes différents de ventilation mécanique. L'objectif est d'améliorer la gestion et les soins des difficultés respiratoires en obtenant un aperçu des changements de pression pulmonaire pendant la ventilation mécanique, ainsi qu'en comparant l'efficacité des deux modes de ventilation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire hypoxique étant une maladie aiguë, cet essai recrutera des patients temporairement incompétents et obtiendra le consentement du plus proche parent du patient et d'un médecin indépendant (tuteur de l'essai) dès que possible après l'inscription.

Une fois inclus dans l'étude, les patients seront randomisés 1:1 de manière centralisée dans le système RedCap, en utilisant une séquence d'affectation cachée générée par ordinateur, avec des blocs permutés de différentes tailles, pour commencer soit par l'intervention (APRV), soit par un contrôle (volume contrôlé ventilation mécanique) ou contrôle suivi d'intervention.

La manométrie œsophagienne sera utilisée comme substitut pour mesurer la pression transpulmonaire. Des gazométries du sang artériel, des échantillons de sang et une échographie pulmonaire seront utilisés pour étudier l'oxygénation, la ventilation et l'aération.

Les objectifs de traitement pour les deux groupes au cours de l'étude sont un pH > 7,20, une saturation ≥ 88 % et une PaO2 ≥ 8,0 kPa, avec une FiO2 titrée aussi bas que possible tout en respectant les objectifs d'oxygénation (PaO2 et saturation).

Les deux bras commencent par une « phase d'ajustement » au cours de laquelle le ventilateur est ajusté afin que les valeurs respiratoires soient dans les limites des objectifs. La phase d'adaptation de l'intervention dure au moins 30 minutes. Les ajustements suivront des protocoles standardisés.

Lorsque les valeurs respiratoires sont dans la plage, la « période d'observation commence » et aucune modification n'est apportée au ventilateur pendant 3 heures, sauf si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du traitement ventilatoire ou si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant. Pendant l'essai, le patient doit être positionné en décubitus dorsal avec la tête de lit surélevée de 0 à 30 degrés.

Après la première « période d'observation », le patient passe au mode de ventilation opposé et passe à nouveau par une « phase d'ajustement » et une « période d'observation ».

Une fois qu'un patient retrouve ses compétences, il recevra des informations écrites et orales concernant l'essai.

En comparant la ventilation mécanique à volume contrôlé et l'APRV et leurs pressions transpulmonaires, des informations précieuses peuvent être obtenues concernant la stratégie de ventilation optimale pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique. Comprendre comment les différents modes de ventilation influencent la pression transpulmonaire et leurs effets potentiels sur la mécanique respiratoire peut potentiellement éclairer la conception d'essais avec des soins respiratoires individualisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'USI
  • Ventilation mécanique invasive avec FiO2 ≥ 50 % OU rapport PaO2/FiO2 < 20 kPa, y compris PEP 3 5 cmH20 pendant au moins 6 heures

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères d'inclusion pendant plus de 24 heures
  • Bronchospasme sévère, défini comme justifiant un traitement visant à inverser ce phénomène, c'est-à-dire l'inhalation d'anticholinergiques ou de bronchodilatateurs au-delà de ce que le patient utilise normalement
  • Emphysème où le médecin traitant juge que le patient présente un risque accru de pneumothorax dû à l'APRV
  • Maladie pulmonaire restrictive définie comme un diagnostic préalable à l'admission de maladie pulmonaire restrictive
  • Pneumothorax non drainé
  • Instabilité hémodynamique définie comme plus de 0,20 microgramme/kg/min de noradrénaline ou toute dose de perfusion d'adrénaline pour maintenir la PAM ≥ 65 mmHg
  • Âge < 18 ans
  • Patients ayant déjà reçu de l'APRV lors de l'admission en cours aux soins intensifs
  • Patients en position couchée au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Durée : 3 heures
Mode ventilation mécanique
Expérimental: Intervention
Durée : 3 heures
Mode ventilation mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression transpulmonaire maximale médiane
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Mesuré par manométrie œsophagienne en cmH20.
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une pression transpulmonaire maximale > 12 cmH2O
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Mesuré par manométrie œsophagienne
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Modification de la pression transpulmonaire maximale en cmH20
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Mesuré par manométrie œsophagienne. Calculé comme début - fin de la période d'observation
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Fluctuations de la pression transpulmonaire en cmH20
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Mesuré par manométrie œsophagienne. Différence entre la pression transpulmonaire maximale et la pression nadir au cours du cycle respiratoire
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Modification des fluctuations de la pression transpulmonaire en cmH20
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Mesuré par manométrie œsophagienne. Calculé comme début – fin de la période d’observation.
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Rapport PaO2/FiO2 au nadir
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Calculé par PaO2/FiO2. PaO2 provenant des gaz du sang artériel et FiO2 provenant du réglage du ventilateur
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Pic FiO2 en %
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
FiO2 à partir des paramètres du ventilateur
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
PaCO2 maximale en kPa
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
PaCO2 des gaz du sang artériel
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
PH nadir
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
pH des gaz du sang artériel
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Aération par échographie pulmonaire selon LUS
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Évaluation de l'aération pulmonaire par le score d'échographie pulmonaire
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients incapables de tolérer une période d'observation sans augmenter les réglages du ventilateur
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
Défini comme des mesures visant à augmenter soit l'oxygénation, soit la ventilation
Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données appartiendront au comité de pilotage. Les données anonymisées seront mises à disposition 1 an après la publication principale des données sur les résultats. Le code statistique sera soumis en annexe à la publication primaire.

Délai de partage IPD

Un an après la publication des données sur les résultats principaux

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande écrite au comité directeur. Le partage de données doit être soumis à un accord écrit entre la région de la capitale du Danemark et le destinataire, et conformément à la réglementation en matière de données. Le comité directeur veillera à ce que cela soit fait.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner