- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140056
Deux modes de ventilation mécanique pour les patients en soins intensifs présentant un faible taux d'oxygène dans le sang en raison de difficultés respiratoires
Pression transpulmonaire pendant la ventilation mécanique à volume contrôlé par rapport à la ventilation à libération de pression des voies respiratoires pour l'insuffisance respiratoire hypoxique - une étude de faisabilité randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance respiratoire hypoxique étant une maladie aiguë, cet essai recrutera des patients temporairement incompétents et obtiendra le consentement du plus proche parent du patient et d'un médecin indépendant (tuteur de l'essai) dès que possible après l'inscription.
Une fois inclus dans l'étude, les patients seront randomisés 1:1 de manière centralisée dans le système RedCap, en utilisant une séquence d'affectation cachée générée par ordinateur, avec des blocs permutés de différentes tailles, pour commencer soit par l'intervention (APRV), soit par un contrôle (volume contrôlé ventilation mécanique) ou contrôle suivi d'intervention.
La manométrie œsophagienne sera utilisée comme substitut pour mesurer la pression transpulmonaire. Des gazométries du sang artériel, des échantillons de sang et une échographie pulmonaire seront utilisés pour étudier l'oxygénation, la ventilation et l'aération.
Les objectifs de traitement pour les deux groupes au cours de l'étude sont un pH > 7,20, une saturation ≥ 88 % et une PaO2 ≥ 8,0 kPa, avec une FiO2 titrée aussi bas que possible tout en respectant les objectifs d'oxygénation (PaO2 et saturation).
Les deux bras commencent par une « phase d'ajustement » au cours de laquelle le ventilateur est ajusté afin que les valeurs respiratoires soient dans les limites des objectifs. La phase d'adaptation de l'intervention dure au moins 30 minutes. Les ajustements suivront des protocoles standardisés.
Lorsque les valeurs respiratoires sont dans la plage, la « période d'observation commence » et aucune modification n'est apportée au ventilateur pendant 3 heures, sauf si cela est nécessaire pour atteindre les objectifs du traitement ventilatoire ou si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant. Pendant l'essai, le patient doit être positionné en décubitus dorsal avec la tête de lit surélevée de 0 à 30 degrés.
Après la première « période d'observation », le patient passe au mode de ventilation opposé et passe à nouveau par une « phase d'ajustement » et une « période d'observation ».
Une fois qu'un patient retrouve ses compétences, il recevra des informations écrites et orales concernant l'essai.
En comparant la ventilation mécanique à volume contrôlé et l'APRV et leurs pressions transpulmonaires, des informations précieuses peuvent être obtenues concernant la stratégie de ventilation optimale pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique. Comprendre comment les différents modes de ventilation influencent la pression transpulmonaire et leurs effets potentiels sur la mécanique respiratoire peut potentiellement éclairer la conception d'essais avec des soins respiratoires individualisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'USI
- Ventilation mécanique invasive avec FiO2 ≥ 50 % OU rapport PaO2/FiO2 < 20 kPa, y compris PEP 3 5 cmH20 pendant au moins 6 heures
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères d'inclusion pendant plus de 24 heures
- Bronchospasme sévère, défini comme justifiant un traitement visant à inverser ce phénomène, c'est-à-dire l'inhalation d'anticholinergiques ou de bronchodilatateurs au-delà de ce que le patient utilise normalement
- Emphysème où le médecin traitant juge que le patient présente un risque accru de pneumothorax dû à l'APRV
- Maladie pulmonaire restrictive définie comme un diagnostic préalable à l'admission de maladie pulmonaire restrictive
- Pneumothorax non drainé
- Instabilité hémodynamique définie comme plus de 0,20 microgramme/kg/min de noradrénaline ou toute dose de perfusion d'adrénaline pour maintenir la PAM ≥ 65 mmHg
- Âge < 18 ans
- Patients ayant déjà reçu de l'APRV lors de l'admission en cours aux soins intensifs
- Patients en position couchée au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Durée : 3 heures
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Mode ventilation mécanique
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Expérimental: Intervention
Durée : 3 heures
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Mode ventilation mécanique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression transpulmonaire maximale médiane
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Mesuré par manométrie œsophagienne en cmH20.
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une pression transpulmonaire maximale > 12 cmH2O
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Mesuré par manométrie œsophagienne
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Modification de la pression transpulmonaire maximale en cmH20
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Mesuré par manométrie œsophagienne.
Calculé comme début - fin de la période d'observation
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Fluctuations de la pression transpulmonaire en cmH20
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Mesuré par manométrie œsophagienne.
Différence entre la pression transpulmonaire maximale et la pression nadir au cours du cycle respiratoire
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Modification des fluctuations de la pression transpulmonaire en cmH20
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Mesuré par manométrie œsophagienne.
Calculé comme début – fin de la période d’observation.
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Rapport PaO2/FiO2 au nadir
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Calculé par PaO2/FiO2.
PaO2 provenant des gaz du sang artériel et FiO2 provenant du réglage du ventilateur
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Pic FiO2 en %
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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FiO2 à partir des paramètres du ventilateur
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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PaCO2 maximale en kPa
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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PaCO2 des gaz du sang artériel
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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PH nadir
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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pH des gaz du sang artériel
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Aération par échographie pulmonaire selon LUS
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Évaluation de l'aération pulmonaire par le score d'échographie pulmonaire
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients incapables de tolérer une période d'observation sans augmenter les réglages du ventilateur
Délai: Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Défini comme des mesures visant à augmenter soit l'oxygénation, soit la ventilation
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Pendant la période d'observation ; 1 à 6 heures après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-23050947
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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