- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06140056
Dwa tryby wentylacji mechanicznej dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii z niskim poziomem tlenu we krwi z powodu trudności w oddychaniu
Ciśnienie przezpłucne podczas wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo a wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku niedotlenienia niewydolności oddechowej – randomizowane studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponieważ niedotlenieniowa niewydolność oddechowa jest stanem ostrym, do badania zostaną włączeni tymczasowo niesprawni pacjenci i uzyskana zostanie zgoda najbliższych krewnych pacjenta oraz niezależnego lekarza (opiekuna badania) możliwie jak najszybciej po włączeniu do badania.
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni centralnie w stosunku 1:1 w systemie RedCap, przy użyciu generowanej komputerowo ukrytej sekwencji przydziału, z permutowanymi blokami o różnej wielkości, rozpoczynając od interwencji (APRV), po której nastąpi kontrola (kontrola objętości wentylacja mechaniczna) lub kontrola, po której następuje interwencja.
Manometria przełyku będzie stosowana jako substytut pomiaru ciśnienia przezpłucnego. Gazometria krwi tętniczej, próbki krwi i ultrasonografia płuc zostaną wykorzystane do zbadania natlenienia, wentylacji i napowietrzenia.
Docelowe wartości leczenia dla obu grup podczas badania to pH > 7,20, nasycenie ≥ 88% i PaO2 ≥ 8,0 kPa, przy czym FiO2 miareczkowane jest na możliwie najniższym poziomie, przy jednoczesnym przestrzeganiu docelowych wartości natlenienia (PaO2 i nasycenie).
Obydwa ramiona rozpoczynają się od „fazy dostosowania”, podczas której respirator jest dostosowywany tak, aby wartości oddechowe mieściły się w docelowych granicach. Faza dostosowania interwencji trwa co najmniej 30 minut. Korekty będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami.
Kiedy wartości oddechowe mieszczą się w zakresie, rozpoczyna się „okres obserwacji” i przez 3 godziny nie wprowadza się żadnych zmian w respiratorze, chyba że jest to konieczne do osiągnięcia celów leczenia respiratorowego lub lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Podczas badania pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej z zagłówkiem uniesionym pod kątem 0-30 stopni.
Po pierwszym „okresie obserwacji” pacjent zostaje przełączony na przeciwny tryb wentylacji i ponownie przechodzi przez „fazę dostosowania” i „okres obserwacji”.
Gdy pacjent odzyska kompetencje, otrzyma pisemną i ustną informację dotyczącą badania
Porównując wentylację mechaniczną kontrolowaną objętością i APRV oraz ich ciśnienia przezpłucne, można uzyskać cenne informacje na temat optymalnej strategii wentylacji u pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową. Zrozumienie, w jaki sposób różne tryby wentylacji wpływają na ciśnienie przezpłucne i ich potencjalny wpływ na mechanikę oddechową, może potencjalnie pomóc w projektowaniu badań obejmujących zindywidualizowaną opiekę oddechową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na OIOM
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna przy FiO2 ≥ 50% LUB stosunku PaO2 do FiO2 <20 kPa, w tym PEEP 3 5 cmH20 przez co najmniej 6 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria włączenia przez ponad 24 godziny
- Ciężki skurcz oskrzeli, definiowany jako wymagający leczenia mającego na celu jego odwrócenie, tj. wdychanie leku przeciwcholinergicznego lub leku rozszerzającego oskrzela w dawce innej niż zwykle stosowana przez pacjenta
- Rozedma płuc, gdy lekarz prowadzący ocenia, że u pacjenta występuje zwiększone ryzyko odmy opłucnowej spowodowanej APRV
- Restrykcyjna choroba płuc definiowana jako przed przyjęciem do szpitala diagnoza restrykcyjnej choroby płuc
- Niedrenowana odma opłucnowa
- Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako więcej niż 0,20 mikrograma/kg/min noradrenaliny lub jakakolwiek dawka adrenaliny wlewu w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg
- Wiek < 18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej APRV podczas bieżącego przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Pacjenci w pozycji na brzuchu w ciągu ostatnich 24 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Czas trwania: 3 godziny
|
Tryb wentylacji mechanicznej
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Czas trwania: 3 godziny
|
Tryb wentylacji mechanicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie szczytowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Mierzono za pomocą manometrii przełyku w cmH20.
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze szczytowym ciśnieniem przezpłucnym > 12 cmH2O
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Mierzono za pomocą manometrii przełyku
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Zmiana szczytowego ciśnienia przezpłucnego w cmH2O
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Mierzono za pomocą manometrii przełyku.
Obliczane jako początek - koniec okresu obserwacji
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Wahania ciśnienia przezpłucnego w cmH2O
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Mierzono za pomocą manometrii przełyku.
Różnica między szczytowym i najniższym ciśnieniem przezpłucnym podczas cyklu oddechowego
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Zmiana wahań ciśnienia przezpłucnego w cmH20
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Mierzono za pomocą manometrii przełyku.
Obliczane jako początek - koniec okresu obserwacji.
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Nadir stosunek PaO2 do FiO2
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Obliczone na podstawie PaO2/FiO2.
PaO2 z gazometrii krwi tętniczej i FiO2 z ustawień respiratora
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Szczyt FiO2 w%
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
FiO2 z ustawień respiratora
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Szczyt PaCO2 w kPa
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
PaCO2 z gazometrii krwi tętniczej
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Nadirowe pH
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
pH z gazometrii krwi tętniczej
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
|
Upowietrznienie USG płuc według LUS
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Ocena upowietrznienia płuc za pomocą wyniku USG płuc
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nie tolerują okresu obserwacji bez zwiększenia ustawień respiratora
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Zdefiniowane jako środki mające na celu zwiększenie utlenowania lub wentylacji
|
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-23050947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .