Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa tryby wentylacji mechanicznej dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii z niskim poziomem tlenu we krwi z powodu trudności w oddychaniu

15 września 2025 zaktualizowane przez: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ciśnienie przezpłucne podczas wentylacji mechanicznej kontrolowanej objętościowo a wentylacja z uwolnieniem ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku niedotlenienia niewydolności oddechowej – randomizowane studium wykonalności

W badaniu wzięto pod uwagę osoby przyjęte na oddział intensywnej terapii z powodu trudności w oddychaniu, skutkujących niedotlenieniem organizmu. Pacjenci ci będą poddani wentylacji mechanicznej, a celem tego badania jest określenie, jak zmienia się ciśnienie w płucach podczas stosowania dwóch różnych trybów wentylacji mechanicznej. Celem jest usprawnienie leczenia i leczenia trudności w oddychaniu poprzez uzyskanie wglądu w zmiany ciśnienia w płucach podczas wentylacji mechanicznej, a także porównanie skuteczności dwóch trybów respiratora.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ niedotlenieniowa niewydolność oddechowa jest stanem ostrym, do badania zostaną włączeni tymczasowo niesprawni pacjenci i uzyskana zostanie zgoda najbliższych krewnych pacjenta oraz niezależnego lekarza (opiekuna badania) możliwie jak najszybciej po włączeniu do badania.

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni centralnie w stosunku 1:1 w systemie RedCap, przy użyciu generowanej komputerowo ukrytej sekwencji przydziału, z permutowanymi blokami o różnej wielkości, rozpoczynając od interwencji (APRV), po której nastąpi kontrola (kontrola objętości wentylacja mechaniczna) lub kontrola, po której następuje interwencja.

Manometria przełyku będzie stosowana jako substytut pomiaru ciśnienia przezpłucnego. Gazometria krwi tętniczej, próbki krwi i ultrasonografia płuc zostaną wykorzystane do zbadania natlenienia, wentylacji i napowietrzenia.

Docelowe wartości leczenia dla obu grup podczas badania to pH > 7,20, nasycenie ≥ 88% i PaO2 ≥ 8,0 kPa, przy czym FiO2 miareczkowane jest na możliwie najniższym poziomie, przy jednoczesnym przestrzeganiu docelowych wartości natlenienia (PaO2 i nasycenie).

Obydwa ramiona rozpoczynają się od „fazy dostosowania”, podczas której respirator jest dostosowywany tak, aby wartości oddechowe mieściły się w docelowych granicach. Faza dostosowania interwencji trwa co najmniej 30 minut. Korekty będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi protokołami.

Kiedy wartości oddechowe mieszczą się w zakresie, rozpoczyna się „okres obserwacji” i przez 3 godziny nie wprowadza się żadnych zmian w respiratorze, chyba że jest to konieczne do osiągnięcia celów leczenia respiratorowego lub lekarz prowadzący uzna to za konieczne. Podczas badania pacjent musi znajdować się w pozycji leżącej z zagłówkiem uniesionym pod kątem 0-30 stopni.

Po pierwszym „okresie obserwacji” pacjent zostaje przełączony na przeciwny tryb wentylacji i ponownie przechodzi przez „fazę dostosowania” i „okres obserwacji”.

Gdy pacjent odzyska kompetencje, otrzyma pisemną i ustną informację dotyczącą badania

Porównując wentylację mechaniczną kontrolowaną objętością i APRV oraz ich ciśnienia przezpłucne, można uzyskać cenne informacje na temat optymalnej strategii wentylacji u pacjentów z hipoksyjną niewydolnością oddechową. Zrozumienie, w jaki sposób różne tryby wentylacji wpływają na ciśnienie przezpłucne i ich potencjalny wpływ na mechanikę oddechową, może potencjalnie pomóc w projektowaniu badań obejmujących zindywidualizowaną opiekę oddechową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna przy FiO2 ≥ 50% LUB stosunku PaO2 do FiO2 <20 kPa, w tym PEEP 3 5 cmH20 przez co najmniej 6 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria włączenia przez ponad 24 godziny
  • Ciężki skurcz oskrzeli, definiowany jako wymagający leczenia mającego na celu jego odwrócenie, tj. wdychanie leku przeciwcholinergicznego lub leku rozszerzającego oskrzela w dawce innej niż zwykle stosowana przez pacjenta
  • Rozedma płuc, gdy lekarz prowadzący ocenia, że ​​u pacjenta występuje zwiększone ryzyko odmy opłucnowej spowodowanej APRV
  • Restrykcyjna choroba płuc definiowana jako przed przyjęciem do szpitala diagnoza restrykcyjnej choroby płuc
  • Niedrenowana odma opłucnowa
  • Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako więcej niż 0,20 mikrograma/kg/min noradrenaliny lub jakakolwiek dawka adrenaliny wlewu w celu utrzymania MAP ≥ 65 mmHg
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej APRV podczas bieżącego przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  • Pacjenci w pozycji na brzuchu w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Czas trwania: 3 godziny
Tryb wentylacji mechanicznej
Eksperymentalny: Interwencja
Czas trwania: 3 godziny
Tryb wentylacji mechanicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie szczytowe ciśnienie przezpłucne
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Mierzono za pomocą manometrii przełyku w cmH20.
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze szczytowym ciśnieniem przezpłucnym > 12 cmH2O
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Mierzono za pomocą manometrii przełyku
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Zmiana szczytowego ciśnienia przezpłucnego w cmH2O
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Mierzono za pomocą manometrii przełyku. Obliczane jako początek - koniec okresu obserwacji
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Wahania ciśnienia przezpłucnego w cmH2O
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Mierzono za pomocą manometrii przełyku. Różnica między szczytowym i najniższym ciśnieniem przezpłucnym podczas cyklu oddechowego
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Zmiana wahań ciśnienia przezpłucnego w cmH20
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Mierzono za pomocą manometrii przełyku. Obliczane jako początek - koniec okresu obserwacji.
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Nadir stosunek PaO2 do FiO2
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Obliczone na podstawie PaO2/FiO2. PaO2 z gazometrii krwi tętniczej i FiO2 z ustawień respiratora
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Szczyt FiO2 w%
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
FiO2 z ustawień respiratora
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Szczyt PaCO2 w kPa
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
PaCO2 z gazometrii krwi tętniczej
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Nadirowe pH
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
pH z gazometrii krwi tętniczej
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Upowietrznienie USG płuc według LUS
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Ocena upowietrznienia płuc za pomocą wyniku USG płuc
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie tolerują okresu obserwacji bez zwiększenia ustawień respiratora
Ramy czasowe: W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji
Zdefiniowane jako środki mające na celu zwiększenie utlenowania lub wentylacji
W okresie obserwacji; 1-6 godzin po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą własnością komitetu sterującego. Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione 1 rok po pierwotnej publikacji danych końcowych. Kod statystyczny zostanie przesłany jako dodatek do publikacji podstawowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po opublikowaniu głównych danych dotyczących wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na pisemny wniosek skierowany do komitetu sterującego. Udostępnianie danych musi podlegać pisemnej umowie pomiędzy Regionem Stołecznym Danii a odbiorcą i zgodnie z przepisami dotyczącymi danych. Komitet sterujący o to zadba.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj