Twee vormen van mechanische beademing voor intensive care-patiënten met een laag zuurstofgehalte in het bloed als gevolg van ademhalingsmoeilijkheden
Transpulmonale druk tijdens volumegecontroleerde mechanische ventilatie versus luchtwegdrukontlastende ventilatie voor hypoxisch ademhalingsfalen - een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omdat hypoxische respiratoire insufficiëntie een acute aandoening is, zal dit onderzoek tijdelijk incompetente patiënten inschrijven en zo snel mogelijk na inschrijving toestemming verkrijgen van de nabestaanden van de patiënt en een onafhankelijke arts (onderzoeksvoogd).
Wanneer patiënten in het onderzoek worden opgenomen, worden ze centraal in het RedCap-systeem 1:1 gerandomiseerd, met behulp van een door de computer gegenereerde verborgen toewijzingsreeks, met gepermuteerde blokken van verschillende groottes, om te beginnen met de interventie (APRV), gevolgd door de controle (volumegecontroleerd). mechanische ventilatie) of controle gevolgd door interventie.
Slokdarmmanometrie zal worden gebruikt als surrogaat om de transpulmonale druk te meten. Arteriële bloedgassen, bloedmonsters en long-echografie zullen worden gebruikt om oxygenatie, ventilatie en beluchting te onderzoeken.
De behandeldoelen voor beide groepen tijdens het onderzoek zijn pH >7,20, verzadiging ≥ 88% en PaO2 ≥ 8,0 kPa, waarbij de FiO2 zo laag mogelijk getitreerd wordt, terwijl wordt voldaan aan de oxygenatiedoelen (PaO2 en verzadiging).
Beide armen beginnen met een ‘aanpassingsfase’ waarbij de ventilator wordt aangepast zodat de ademhalingswaarden binnen de streefwaarden vallen. De interventie-aanpassingsfase duurt minimaal 30 minuten. De aanpassingen zullen volgens gestandaardiseerde protocollen plaatsvinden.
Wanneer de ademhalingswaarden binnen het bereik liggen, begint de 'observatieperiode' en worden er gedurende 3 uur geen wijzigingen aan het beademingsapparaat aangebracht, tenzij dit noodzakelijk is om beademingsbehandelingsdoelen te bereiken of dit door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht. Tijdens de proef moet de patiënt in rugligging worden geplaatst met het hoofdeinde 0-30 graden omhoog.
Na de eerste 'observatieperiode' wordt de patiënt overgeschakeld naar de tegenovergestelde beademingsmodus en doorloopt hij opnieuw een 'aanpassingsfase' en 'observatieperiode'.
Zodra een patiënt weer bekwaam wordt, krijgt hij of zij zowel schriftelijke als mondelinge informatie over het onderzoek
Door volumegecontroleerde mechanische beademing en APRV en hun transpulmonale druk te vergelijken, kan waardevol inzicht worden verkregen met betrekking tot de optimale beademingsstrategie voor patiënten met hypoxisch respiratoir falen. Inzicht in de manier waarop verschillende beademingsmodi de transpulmonale druk beïnvloeden en hun potentiële effecten op de ademhalingsmechanica kan mogelijk bijdragen aan het ontwerpen van onderzoeken met geïndividualiseerde ademhalingszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de IC
- Invasieve mechanische ventilatie met FiO2 ≥ 50% OF PaO2-tot-FiO2-verhouding <20 kPa, inclusief PEEP 3 5 cmH20 gedurende minimaal 6 uur
Uitsluitingscriteria:
- Voldoen aan de inclusiecriteria voor meer dan 24 uur
- Ernstige bronchospasme, gedefinieerd als behandeling die erop gericht is dit ongedaan te maken, d.w.z. inhalatie van anticholinergica of bronchodilatatoren die verder gaan dan wat de patiënt normaal gebruikt
- Emfyseem waarbij de behandelende arts oordeelt dat de patiënt een verhoogd risico loopt op pneumothorax door APRV
- Restrictieve longziekte gedefinieerd als een pre-opname diagnose van restrictieve longziekte
- Ongedraineerde pneumothorax
- Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als meer dan 0,20 microgram/kg/min noradrenaline of een dosis adrenaline-infusie om MAP ≥ 65 mmHg te behouden
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënten die eerder APRV hebben gekregen tijdens de huidige IC-opname
- Patiënten in buikligging in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Duur: 3 uur
|
Mechanische ventilatiemodus
|
|
Experimenteel: Interventie
Duur: 3 uur
|
Mechanische ventilatiemodus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane piektranspulmonale druk
Tijdsspanne: Tijdens de observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Gemeten met slokdarmmanometrie in cmH20.
|
Tijdens de observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een piektranspulmonale druk > 12 cmH2O
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Gemeten met slokdarmmanometrie
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Verandering in piektranspulmonale druk in cmH20
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Gemeten met slokdarmmanometrie.
Berekend als begin - einde van de observatieperiode
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Fluctuaties in transpulmonale druk in cmH20
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Gemeten met slokdarmmanometrie.
Verschil tussen piek- en nadir-transpulmonale druk tijdens de ademhalingscyclus
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Verandering in fluctuaties van transpulmonale druk in cmH20
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Gemeten met slokdarmmanometrie.
Berekend als begin - einde van de observatieperiode.
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Nadir PaO2-tot-FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Berekend door PaO2/FiO2.
PaO2 uit arteriële bloedgassen en FiO2 uit de ventilatorinstelling
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Piek FiO2 in %
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
FiO2 uit beademingsinstellingen
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Piek PaCO2 in kPa
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
PaCO2 uit arteriële bloedgassen
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Nadir pH
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
pH uit arteriële bloedgassen
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
|
Long-echografiebeluchting volgens LUS
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Evaluatie van de longbeluchting aan de hand van de long-echografiescore
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat de observatieperiode niet kan verdragen zonder de ventilatorinstellingen te verhogen
Tijdsspanne: Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Gedefinieerd als maatregelen gericht op het verhogen van de oxygenatie of ventilatie
|
Tijdens observatieperiode; 1-6 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-23050947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .