- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140056
Dva režimy mechanické ventilace pro pacienty intenzivní péče s nízkou hladinou kyslíku v krvi kvůli dýchacím potížím
Transpulmonální tlak během objemově řízené mechanické ventilace versus ventilace s tlakovým uvolněním dýchacích cest pro hypoxické respirační selhání – randomizovaná studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že hypoxické respirační selhání je akutní stav, do této studie budou zařazováni dočasně nezpůsobilí pacienti a co nejdříve po zařazení do studie bude získán souhlas od příbuzných pacientů a nezávislého lékaře (zákonného zástupce).
Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 centrálně v systému RedCap pomocí počítačem generované skryté sekvence přiřazení s permutovanými bloky různých velikostí, aby se začalo buď intervencí (APRV), po níž následovala kontrola (kontrola objemu mechanické větrání) nebo ovládání s následným zásahem.
Jícnová manometrie bude použita jako náhrada pro měření transpulmonálního tlaku. Arteriální krevní plyny, krevní vzorky a ultrazvuk plic budou použity k vyšetření oxygenace, ventilace a provzdušňování.
Cíle léčby pro obě skupiny během studie jsou pH >7,20, saturace ≥ 88 % a PaO2 ≥ 8,0 kPa, přičemž FiO2 je titrován na co nejnižší možnou úroveň při dodržení cílů okysličení (PaO2 a saturace).
Obě ramena začínají „fází přizpůsobení“, kdy je ventilátor nastaven tak, aby byly hodnoty dýchání v rámci cílů. Fáze úpravy zásahu je minimálně 30 minut. Úpravy budou probíhat podle standardizovaných protokolů.
Když jsou respirační hodnoty v rozmezí, začíná „observační období“ a po dobu 3 hodin se na ventilátoru neprovádějí žádné změny, pokud to není nutné k dosažení cílů ventilační léčby nebo pokud to ošetřující lékař nepovažuje za nutné. Během zkoušky musí být pacient umístěn v poloze na zádech s čelem zvednutým o 0-30 stupňů.
Po prvním „observačním období“ se pacient přepne do opačného ventilačního režimu a znovu projde „fází přizpůsobení“ a „observací“.
Jakmile pacient znovu získá způsobilost, budou mu poskytnuty písemné i ústní informace týkající se studie
Porovnáním objemově řízené mechanické ventilace a APRV a jejich transpulmonálních tlaků lze získat cenné poznatky o optimální ventilační strategii u pacientů s hypoxickým respiračním selháním. Pochopení toho, jak různé ventilační režimy ovlivňují transpulmonální tlak a jejich potenciální účinky na respirační mechaniku, může být potenciálně zdrojem informací pro návrhy studií s individualizovanou respirační péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na JIP
- Invazivní mechanická ventilace s FiO2 ≥ 50 % NEBO poměrem PaO2 k FiO2 <20 kPa, včetně PEEP 3 5 cmH20 po dobu alespoň 6 hodin
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií pro zařazení na více než 24 hodin
- Těžký bronchospasmus, definovaný jako vyžadující léčbu zaměřenou na zvrácení tohoto stavu, tj. inhalace anticholinergika nebo bronchodilatátoru nad rámec toho, co pacient běžně užívá
- Emfyzém, kdy ošetřující lékař usoudí, že pacient má zvýšené riziko pneumotoraxu z APRV
- Restrikční plicní nemoc definovaná jako předpřijímací diagnóza restriktivní plicní nemoci
- Nedrénovaný pneumotorax
- Hemodynamická nestabilita definovaná jako více než 0,20 mikrogramu/kg/min norepinefrinu nebo jakákoli dávka infuze adrenalinu k udržení MAP ≥ 65 mmHg
- Věk < 18 let
- Pacienti, kteří dostali APRV dříve během současného přijetí na JIP
- Pacienti v poloze na břiše během posledních 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Doba trvání: 3 hodiny
|
Režim mechanické ventilace
|
|
Experimentální: Zásah
Doba trvání: 3 hodiny
|
Režim mechanické ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián maximálního transpulmonálního tlaku
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Měřeno esofageální manometrií v cmH20.
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s maximálním transpulmonálním tlakem > 12 cmH2O
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Měřeno jícnovou manometrií
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Změna maximálního transpulmonálního tlaku v cmH20
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Měřeno jícnovou manometrií.
Počítáno jako začátek – konec období pozorování
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Kolísání transpulmonálního tlaku v cmH20
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Měřeno jícnovou manometrií.
Rozdíl mezi maximálním a nejnižším transpulmonálním tlakem během respiračního cyklu
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Změna kolísání transpulmonálního tlaku v cmH20
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Měřeno jícnovou manometrií.
Počítáno jako začátek – konec období pozorování.
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Nadirův poměr PaO2 k FiO2
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Vypočteno pomocí PaO2/FiO2.
PaO2 z arteriálních krevních plynů a FiO2 z nastavení ventilátoru
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Vrchol FiO2 v %
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
FiO2 z nastavení ventilátoru
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Vrchol PaCO2 v kPa
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
PaCO2 z arteriálních krevních plynů
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Nadir pH
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
pH z arteriálních krevních plynů
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
|
Ultrazvuková aerace plic dle LUS
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Hodnocení plicní aerace pomocí skóre ultrazvuku plic
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů neschopných tolerovat dobu pozorování bez zvýšení nastavení ventilátoru
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Definováno jako opatření zaměřená na zvýšení buď oxygenace nebo ventilace
|
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23050947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .