Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva režimy mechanické ventilace pro pacienty intenzivní péče s nízkou hladinou kyslíku v krvi kvůli dýchacím potížím

15. září 2025 aktualizováno: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Transpulmonální tlak během objemově řízené mechanické ventilace versus ventilace s tlakovým uvolněním dýchacích cest pro hypoxické respirační selhání – randomizovaná studie proveditelnosti

Studie zkoumá jedince přijaté na jednotku intenzivní péče kvůli dýchacím potížím, které mají za následek nedostatečný přísun kyslíku do jejich těla. Tito pacienti budou dostávat mechanickou ventilaci a tato studie si klade za cíl zjistit, jak se mění tlak uvnitř plic při použití dvou různých režimů mechanické ventilace. Cílem je zlepšit zvládání a péči o dýchací potíže získáním náhledu na změny tlaku v plicích během mechanické ventilace a také porovnáním účinnosti dvou režimů ventilátoru.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že hypoxické respirační selhání je akutní stav, do této studie budou zařazováni dočasně nezpůsobilí pacienti a co nejdříve po zařazení do studie bude získán souhlas od příbuzných pacientů a nezávislého lékaře (zákonného zástupce).

Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 centrálně v systému RedCap pomocí počítačem generované skryté sekvence přiřazení s permutovanými bloky různých velikostí, aby se začalo buď intervencí (APRV), po níž následovala kontrola (kontrola objemu mechanické větrání) nebo ovládání s následným zásahem.

Jícnová manometrie bude použita jako náhrada pro měření transpulmonálního tlaku. Arteriální krevní plyny, krevní vzorky a ultrazvuk plic budou použity k vyšetření oxygenace, ventilace a provzdušňování.

Cíle léčby pro obě skupiny během studie jsou pH >7,20, saturace ≥ 88 % a PaO2 ≥ 8,0 kPa, přičemž FiO2 je titrován na co nejnižší možnou úroveň při dodržení cílů okysličení (PaO2 a saturace).

Obě ramena začínají „fází přizpůsobení“, kdy je ventilátor nastaven tak, aby byly hodnoty dýchání v rámci cílů. Fáze úpravy zásahu je minimálně 30 minut. Úpravy budou probíhat podle standardizovaných protokolů.

Když jsou respirační hodnoty v rozmezí, začíná „observační období“ a po dobu 3 hodin se na ventilátoru neprovádějí žádné změny, pokud to není nutné k dosažení cílů ventilační léčby nebo pokud to ošetřující lékař nepovažuje za nutné. Během zkoušky musí být pacient umístěn v poloze na zádech s čelem zvednutým o 0-30 stupňů.

Po prvním „observačním období“ se pacient přepne do opačného ventilačního režimu a znovu projde „fází přizpůsobení“ a „observací“.

Jakmile pacient znovu získá způsobilost, budou mu poskytnuty písemné i ústní informace týkající se studie

Porovnáním objemově řízené mechanické ventilace a APRV a jejich transpulmonálních tlaků lze získat cenné poznatky o optimální ventilační strategii u pacientů s hypoxickým respiračním selháním. Pochopení toho, jak různé ventilační režimy ovlivňují transpulmonální tlak a jejich potenciální účinky na respirační mechaniku, může být potenciálně zdrojem informací pro návrhy studií s individualizovanou respirační péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na JIP
  • Invazivní mechanická ventilace s FiO2 ≥ 50 % NEBO poměrem PaO2 k FiO2 <20 kPa, včetně PEEP 3 5 cmH20 po dobu alespoň 6 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií pro zařazení na více než 24 hodin
  • Těžký bronchospasmus, definovaný jako vyžadující léčbu zaměřenou na zvrácení tohoto stavu, tj. inhalace anticholinergika nebo bronchodilatátoru nad rámec toho, co pacient běžně užívá
  • Emfyzém, kdy ošetřující lékař usoudí, že pacient má zvýšené riziko pneumotoraxu z APRV
  • Restrikční plicní nemoc definovaná jako předpřijímací diagnóza restriktivní plicní nemoci
  • Nedrénovaný pneumotorax
  • Hemodynamická nestabilita definovaná jako více než 0,20 mikrogramu/kg/min norepinefrinu nebo jakákoli dávka infuze adrenalinu k udržení MAP ≥ 65 mmHg
  • Věk < 18 let
  • Pacienti, kteří dostali APRV dříve během současného přijetí na JIP
  • Pacienti v poloze na břiše během posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Doba trvání: 3 hodiny
Režim mechanické ventilace
Experimentální: Zásah
Doba trvání: 3 hodiny
Režim mechanické ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián maximálního transpulmonálního tlaku
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Měřeno esofageální manometrií v cmH20.
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s maximálním transpulmonálním tlakem > 12 cmH2O
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Měřeno jícnovou manometrií
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Změna maximálního transpulmonálního tlaku v cmH20
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Měřeno jícnovou manometrií. Počítáno jako začátek – konec období pozorování
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Kolísání transpulmonálního tlaku v cmH20
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Měřeno jícnovou manometrií. Rozdíl mezi maximálním a nejnižším transpulmonálním tlakem během respiračního cyklu
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Změna kolísání transpulmonálního tlaku v cmH20
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Měřeno jícnovou manometrií. Počítáno jako začátek – konec období pozorování.
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Nadirův poměr PaO2 k FiO2
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Vypočteno pomocí PaO2/FiO2. PaO2 z arteriálních krevních plynů a FiO2 z nastavení ventilátoru
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Vrchol FiO2 v %
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
FiO2 z nastavení ventilátoru
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Vrchol PaCO2 v kPa
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
PaCO2 z arteriálních krevních plynů
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Nadir pH
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
pH z arteriálních krevních plynů
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Ultrazvuková aerace plic dle LUS
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Hodnocení plicní aerace pomocí skóre ultrazvuku plic
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů neschopných tolerovat dobu pozorování bez zvýšení nastavení ventilátoru
Časové okno: Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci
Definováno jako opatření zaměřená na zvýšení buď oxygenace nebo ventilace
Během období pozorování; 1-6 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou ve vlastnictví řídícího výboru. Neidentifikovaná data budou zpřístupněna 1 rok po primárním zveřejnění výsledných dat. Statistický kód bude předložen jako příloha primární publikace.

Časový rámec sdílení IPD

Rok po zveřejnění dat primárních výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na písemnou žádost řídícímu výboru. Sdílení údajů musí podléhat písemné dohodě mezi regionem hlavního města Dánska a příjemcem a musí být v souladu s datovými předpisy. Řídící výbor to zajistí.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit