- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140056
Dois modos de ventilação mecânica para pacientes de terapia intensiva com baixo nível de oxigênio no sangue devido a dificuldades respiratórias
Pressão transpulmonar durante ventilação mecânica controlada por volume versus ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas para insuficiência respiratória hipóxica - um estudo de viabilidade randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como a insuficiência respiratória hipóxica é uma condição aguda, este estudo inscreverá pacientes temporariamente incompetentes e obterá o consentimento dos parentes mais próximos do paciente e de um médico independente (responsável pelo ensaio) o mais rápido possível após a inscrição.
Quando incluídos no estudo, os pacientes serão randomizados 1:1 centralmente no sistema RedCap, usando uma sequência de atribuição oculta gerada por computador, com blocos permutados de tamanhos variados, para iniciar com a intervenção (APRV) seguida de controle (volume controlado ventilação mecânica) ou controle seguido de intervenção.
A manometria esofágica será usada como substituto para medir a pressão transpulmonar. Gasometria arterial, amostras de sangue e ultrassonografia pulmonar serão usadas para investigar oxigenação, ventilação e aeração.
As metas de tratamento para ambos os grupos durante o estudo são pH >7,20, saturação ≥ 88% e PaO2 ≥ 8,0 kPa, com FiO2 titulada o mais baixo possível, cumprindo as metas de oxigenação (PaO2 e saturação).
Ambos os braços começam com uma 'fase de ajuste' onde o ventilador é ajustado para que os valores respiratórios fiquem dentro das metas. A fase de ajuste da intervenção é de no mínimo 30 minutos. Os ajustes seguirão protocolos padronizados.
Quando os valores respiratórios estão dentro da faixa, o 'período de observação começa' e nenhuma alteração é feita no ventilador por 3 horas, a menos que seja necessário para atingir as metas do tratamento ventilatório ou considerado necessário pelo médico responsável pelo tratamento. Durante o ensaio, o paciente deve ser posicionado em decúbito dorsal com a cabeceira elevada de 0 a 30 graus.
Após o primeiro 'período de observação', o paciente passa para o modo de ventilação oposto e passará novamente por uma 'fase de ajuste' e um 'período de observação'.
Assim que o paciente recuperar a competência, ele receberá informações escritas e orais sobre o estudo
Ao comparar a ventilação mecânica controlada por volume e o APRV e suas pressões transpulmonares, podem ser obtidos insights valiosos sobre a estratégia de ventilação ideal para pacientes com insuficiência respiratória hipóxica. Compreender como vários modos de ventilação influenciam a pressão transpulmonar e seus efeitos potenciais na mecânica respiratória pode potencialmente informar projetos de ensaios com cuidados respiratórios individualizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na UTI
- Ventilação mecânica invasiva com FiO2 ≥ 50% OU relação PaO2/FiO2 <20 kPa, incluindo PEEP 3 5 cmH20 por pelo menos 6 horas
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios de inclusão por mais de 24 horas
- Broncoespasmo grave, definido como tratamento que justifica o tratamento destinado a reverter isso, ou seja, inalação de anticolinérgico ou broncodilatador além do que o paciente normalmente usa
- Enfisema onde o médico responsável pelo tratamento avalia o paciente com risco aumentado de pneumotórax devido ao APRV
- Doença pulmonar restritiva definida como um diagnóstico pré-admissão de doença pulmonar restritiva
- Pneumotórax não drenado
- Instabilidade hemodinâmica definida como mais de 0,20 micrograma/kg/min de norepinefrina ou qualquer dose de infusão de adrenalina para manter a PAM ≥ 65 mmHg
- Idade < 18 anos
- Pacientes que receberam APRV anteriormente durante a atual internação na UTI
- Pacientes em posição prona nas últimas 24 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Duração: 3 horas
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Modo de ventilação mecânica
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Experimental: Intervenção
Duração: 3 horas
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Modo de ventilação mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transpulmonar de pico mediana
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Medido com manometria esofágica em cmH20.
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pico de pressão transpulmonar > 12 cmH2O
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Medido com manometria esofágica
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Alteração no pico de pressão transpulmonar em cmH20
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Medido com manometria esofágica.
Calculado como início - fim do período de observação
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Flutuações na pressão transpulmonar em cmH20
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Medido com manometria esofágica.
Diferença entre pressão transpulmonar de pico e nadir durante o ciclo respiratório
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Mudança nas flutuações da pressão transpulmonar em cmH20
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Medido com manometria esofágica.
Calculado como início - fim do período de observação.
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Razão Nadir PaO2 para FiO2
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Calculado por PaO2/FiO2.
PaO2 da gasometria arterial e FiO2 da configuração do ventilador
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Pico de FiO2 em %
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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FiO2 das configurações do ventilador
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Pico de PaCO2 em kPa
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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PaCO2 da gasometria arterial
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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PH mais baixo
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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pH da gasometria arterial
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Aeração ultrassonográfica pulmonar de acordo com LUS
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Avaliação da aeração pulmonar pelo Lung Ultrasound Score
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes incapazes de tolerar o período de observação sem aumentar as configurações do ventilador
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Definidas como medidas destinadas a aumentar a oxigenação ou a ventilação
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Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-23050947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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