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Dois modos de ventilação mecânica para pacientes de terapia intensiva com baixo nível de oxigênio no sangue devido a dificuldades respiratórias

15 de setembro de 2025 atualizado por: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Pressão transpulmonar durante ventilação mecânica controlada por volume versus ventilação com liberação de pressão nas vias aéreas para insuficiência respiratória hipóxica - um estudo de viabilidade randomizado

O estudo examina indivíduos internados na unidade de terapia intensiva devido a dificuldades respiratórias que resultam na falta de oxigênio suficiente em seus corpos. Esses pacientes receberão ventilação mecânica e este estudo tem como objetivo determinar como a pressão dentro dos pulmões muda ao usar dois modos diferentes de ventilação mecânica. O objetivo é melhorar o manejo e o cuidado das dificuldades respiratórias, obtendo informações sobre as alterações na pressão pulmonar durante a ventilação mecânica, bem como comparando a eficácia dos dois modos do ventilador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como a insuficiência respiratória hipóxica é uma condição aguda, este estudo inscreverá pacientes temporariamente incompetentes e obterá o consentimento dos parentes mais próximos do paciente e de um médico independente (responsável pelo ensaio) o mais rápido possível após a inscrição.

Quando incluídos no estudo, os pacientes serão randomizados 1:1 centralmente no sistema RedCap, usando uma sequência de atribuição oculta gerada por computador, com blocos permutados de tamanhos variados, para iniciar com a intervenção (APRV) seguida de controle (volume controlado ventilação mecânica) ou controle seguido de intervenção.

A manometria esofágica será usada como substituto para medir a pressão transpulmonar. Gasometria arterial, amostras de sangue e ultrassonografia pulmonar serão usadas para investigar oxigenação, ventilação e aeração.

As metas de tratamento para ambos os grupos durante o estudo são pH >7,20, saturação ≥ 88% e PaO2 ≥ 8,0 kPa, com FiO2 titulada o mais baixo possível, cumprindo as metas de oxigenação (PaO2 e saturação).

Ambos os braços começam com uma 'fase de ajuste' onde o ventilador é ajustado para que os valores respiratórios fiquem dentro das metas. A fase de ajuste da intervenção é de no mínimo 30 minutos. Os ajustes seguirão protocolos padronizados.

Quando os valores respiratórios estão dentro da faixa, o 'período de observação começa' e nenhuma alteração é feita no ventilador por 3 horas, a menos que seja necessário para atingir as metas do tratamento ventilatório ou considerado necessário pelo médico responsável pelo tratamento. Durante o ensaio, o paciente deve ser posicionado em decúbito dorsal com a cabeceira elevada de 0 a 30 graus.

Após o primeiro 'período de observação', o paciente passa para o modo de ventilação oposto e passará novamente por uma 'fase de ajuste' e um 'período de observação'.

Assim que o paciente recuperar a competência, ele receberá informações escritas e orais sobre o estudo

Ao comparar a ventilação mecânica controlada por volume e o APRV e suas pressões transpulmonares, podem ser obtidos insights valiosos sobre a estratégia de ventilação ideal para pacientes com insuficiência respiratória hipóxica. Compreender como vários modos de ventilação influenciam a pressão transpulmonar e seus efeitos potenciais na mecânica respiratória pode potencialmente informar projetos de ensaios com cuidados respiratórios individualizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na UTI
  • Ventilação mecânica invasiva com FiO2 ≥ 50% OU relação PaO2/FiO2 <20 kPa, incluindo PEEP 3 5 cmH20 por pelo menos 6 horas

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios de inclusão por mais de 24 horas
  • Broncoespasmo grave, definido como tratamento que justifica o tratamento destinado a reverter isso, ou seja, inalação de anticolinérgico ou broncodilatador além do que o paciente normalmente usa
  • Enfisema onde o médico responsável pelo tratamento avalia o paciente com risco aumentado de pneumotórax devido ao APRV
  • Doença pulmonar restritiva definida como um diagnóstico pré-admissão de doença pulmonar restritiva
  • Pneumotórax não drenado
  • Instabilidade hemodinâmica definida como mais de 0,20 micrograma/kg/min de norepinefrina ou qualquer dose de infusão de adrenalina para manter a PAM ≥ 65 mmHg
  • Idade < 18 anos
  • Pacientes que receberam APRV anteriormente durante a atual internação na UTI
  • Pacientes em posição prona nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Duração: 3 horas
Modo de ventilação mecânica
Experimental: Intervenção
Duração: 3 horas
Modo de ventilação mecânica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão transpulmonar de pico mediana
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Medido com manometria esofágica em cmH20.
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pico de pressão transpulmonar > 12 cmH2O
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Medido com manometria esofágica
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Alteração no pico de pressão transpulmonar em cmH20
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Medido com manometria esofágica. Calculado como início - fim do período de observação
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Flutuações na pressão transpulmonar em cmH20
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Medido com manometria esofágica. Diferença entre pressão transpulmonar de pico e nadir durante o ciclo respiratório
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Mudança nas flutuações da pressão transpulmonar em cmH20
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Medido com manometria esofágica. Calculado como início - fim do período de observação.
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Razão Nadir PaO2 para FiO2
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Calculado por PaO2/FiO2. PaO2 da gasometria arterial e FiO2 da configuração do ventilador
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Pico de FiO2 em %
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
FiO2 das configurações do ventilador
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Pico de PaCO2 em kPa
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
PaCO2 da gasometria arterial
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
PH mais baixo
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
pH da gasometria arterial
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Aeração ultrassonográfica pulmonar de acordo com LUS
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Avaliação da aeração pulmonar pelo Lung Ultrasound Score
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes incapazes de tolerar o período de observação sem aumentar as configurações do ventilador
Prazo: Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização
Definidas como medidas destinadas a aumentar a oxigenação ou a ventilação
Durante o período de observação; 1-6 horas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão de propriedade do comitê diretor. Os dados desidentificados serão disponibilizados 1 ano após a publicação primária dos dados do resultado. O código estatístico será submetido como apêndice à publicação primária.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação dos dados do resultado primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação por escrito ao comitê diretor. A partilha de dados deve estar sujeita a um acordo escrito entre a Região da Capital da Dinamarca e o destinatário, e de acordo com os regulamentos de dados. O comité diretor garantirá isso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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