Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To moduser for mekanisk ventilasjon for intensivpasienter med lavt oksygennivå i blodet på grunn av pustevansker

15. september 2025 oppdatert av: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Transpulmonært trykk under volumkontrollert mekanisk ventilasjon versus luftveistrykkutløsningsventilasjon for hypoksisk respirasjonssvikt - en randomisert mulighetsstudie

Studien undersøker personer som er innlagt på intensivavdelingen på grunn av pustevansker som resulterer i at de ikke får nok oksygen inn i kroppen. Disse pasientene vil motta mekanisk ventilasjon og denne studien tar sikte på å finne ut hvordan trykket inne i lungene endres ved bruk av to forskjellige moduser for mekanisk ventilasjon. Målet er å forbedre håndtering og pleie av pustevansker ved å få innsikt i endringer i lungetrykk under mekanisk ventilasjon, samt å sammenligne effektiviteten til de to respiratormodusene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden hypoksisk respirasjonssvikt er en akutt tilstand, vil dette forsøket registrere midlertidig inkompetente pasienter og innhente samtykke fra pasientens pårørende og en uavhengig lege (prøveverge) så snart som mulig etter påmelding.

Når de inkluderes i studien, vil pasienter randomiseres 1:1 sentralt i RedCap-systemet, ved hjelp av en datamaskingenerert skjult tildelingssekvens, med permuterte blokker av varierende størrelse, for å starte med enten intervensjonen (APRV) etterfulgt av kontroll (volumkontrollert mekanisk ventilasjon) eller kontroll etterfulgt av inngrep.

Esophageal manometri vil bli brukt som et surrogat for å måle det transpulmonale trykket. Arterielle blodgasser, blodprøver og lunge-ultralyd vil bli brukt til å undersøke oksygenering, ventilasjon og lufting.

Behandlingsmål for begge gruppene under studien er pH >7,20, metning ≥ 88 % og PaO2 ≥ 8,0 kPa, med FiO2 titrert så lavt som mulig samtidig som oksygeneringsmålene (PaO2 og metning) overholdes.

Begge armer starter med en "justeringsfase" hvor respiratoren justeres slik at respirasjonsverdiene er innenfor målene. Intervensjonsjusteringsfasen er minst 30 minutter. Justeringene vil følge standardiserte protokoller.

Når respirasjonsverdiene er innenfor rekkevidde, begynner 'observasjonsperioden' og det gjøres ingen endringer i respiratoren på 3 timer, med mindre det er nødvendig for å oppnå respiratoriske behandlingsmål eller anses nødvendig av behandlende lege. Under forsøket må pasienten plasseres i liggende stilling med hodegavlen hevet 0-30 grader.

Etter den første 'observasjonsperioden' skiftes pasienten til motsatt ventilasjonsmodus og vil gå gjennom en 'justeringsfase' og 'observasjonsperiode' igjen.

Når en pasient gjenvinner kompetanse, vil de få både skriftlig og muntlig informasjon om forsøket

Ved å sammenligne volumkontrollert mekanisk ventilasjon og APRV og deres transpulmonale trykk, kan man oppnå verdifull innsikt angående optimal ventilasjonsstrategi for pasienter med hypoksisk respirasjonssvikt. Å forstå hvordan ulike ventilasjonsmodi påvirker transpulmonalt trykk og deres potensielle effekter på respirasjonsmekanikk kan potensielt gi grunnlag for utforminger av forsøk med individuell respirasjonspleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Invasiv mekanisk ventilasjon med FiO2 ≥ 50 % ELLER PaO2-til-FiO2-forhold <20 kPa, inkludert PEEP 3 5 cmH20 i minst 6 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller inklusjonskriteriene i mer enn 24 timer
  • Alvorlig bronkospasme, definert som berettiget behandling rettet mot å reversere dette, dvs. inhalering av antikolinergika eller bronkodilatator utover det pasienten vanligvis bruker
  • Emfysem der behandlende lege vurderer at pasienten har økt risiko for pneumothorax fra APRV
  • Restriktiv lungesykdom definert som en pre-innleggelsesdiagnose for restriktiv lungesykdom
  • Udrenert pneumothorax
  • Hemodynamisk ustabilitet definert som mer enn 0,20 mikrogram/kg/min noradrenalin eller en hvilken som helst dose adrenalininfusjon for å opprettholde MAP ≥ 65 mmHg
  • Alder < 18 år
  • Pasienter som har mottatt APRV tidligere under inneværende innleggelse på intensivavdelingen
  • Pasienter i liggende stilling i løpet av siste 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Varighet: 3 timer
Annen: Volumstyrt mekanisk ventilasjon
Mekanisk ventilasjonsmodus
Eksperimentell: Innblanding
Varighet: 3 timer
Annen: Luftveistrykkutløsende ventilasjon
Mekanisk ventilasjonsmodus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median topp transpulmonalt trykk
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Målt med esophageal manometri i cmH20.
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med maksimalt transpulmonalt trykk > 12 cmH2O
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Målt med esophageal manometri
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Endring i topp transpulmonalt trykk i cmH20
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Målt med esophageal manometri. Beregnet som begynnelse - slutt på observasjonsperiode
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Svingninger i transpulmonalt trykk i cmH20
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Målt med esophageal manometri. Forskjellen mellom topp og nadir transpulmonært trykk under respirasjonssyklus
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Endring i svingninger av transpulmonalt trykk i cmH20
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Målt med esophageal manometri. Beregnet som begynnelse - slutt på observasjonsperiode.
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Nadir PaO2-til-FiO2-forhold
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Beregnet av PaO2/FiO2. PaO2 fra arterielle blodgasser og FiO2 fra ventilatorinnstilling
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Topp FiO2 i %
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
FiO2 fra ventilatorinnstillinger
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Topp PaCO2 i kPa
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
PaCO2 fra arterielle blodgasser
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Nadir pH
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
pH fra arterielle blodgasser
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Lungeultralydlufting iht LUS
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Evaluering av lungelufting ved lungeultralydscore
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ikke kan tolerere observasjonsperioden uten å øke ventilatorinnstillingene
Tidsramme: I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering
Definert som tiltak rettet mot å øke enten oksygenering eller ventilasjon
I observasjonsperioden; 1-6 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23050947

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være eid av styringsgruppen. Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig 1 år etter primærpublisering av utfallsdata. Statistikkkoden vil bli sendt inn som vedlegg til primærpublisering.

IPD-delingstidsramme

Et år etter publisering av de primære utfallsdataene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ved skriftlig henvendelse til styringsgruppen. Deling av data må være underlagt en skriftlig avtale mellom Region Hovedstaden og mottaker, og i samsvar med dataforskriften. Styringsgruppen skal sørge for dette.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere