Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Два режима искусственной вентиляции легких у пациентов интенсивной терапии с низким содержанием кислорода в крови вследствие затрудненного дыхания

15 сентября 2025 г. обновлено: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Транспульмональное давление во время искусственной вентиляции с контролем объема по сравнению с вентиляцией со сбросом давления в дыхательных путях при гипоксической дыхательной недостаточности - рандомизированное технико-экономическое обоснование

В исследовании принимают участие люди, поступившие в отделение интенсивной терапии из-за затрудненного дыхания, из-за которого в организм не поступает достаточно кислорода. Эти пациенты будут получать искусственную вентиляцию легких, и цель данного исследования - определить, как меняется давление внутри легких при использовании двух разных режимов искусственной вентиляции легких. Цель состоит в том, чтобы улучшить лечение и лечение затрудненного дыхания путем получения информации об изменениях давления в легких во время механической вентиляции, а также сравнения эффективности двух режимов искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Поскольку гипоксическая дыхательная недостаточность является острым состоянием, в это исследование будут включены временно недееспособные пациенты и получено согласие от ближайших родственников пациента и независимого врача (опекуна исследования) как можно скорее после включения.

При включении в исследование пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 централизованно в системе RedCap с использованием компьютерной последовательности скрытого распределения с переставленными блоками разного размера, чтобы начать либо вмешательство (APRV), а затем контроль (контролируемый по объему). механическая вентиляция легких) или контроль с последующим вмешательством.

Пищеводная манометрия будет использоваться в качестве заменителя измерения транслегочного давления. Газы артериальной крови, образцы крови и ультразвуковое исследование легких будут использоваться для исследования оксигенации, вентиляции и аэрации.

Целями лечения для обеих групп во время исследования являются pH >7,20, сатурация ≥ 88% и PaO2 ≥ 8,0 кПа, при этом FiO2 титруется как можно ниже, соблюдая при этом целевые показатели оксигенации (PaO2 и сатурация).

Обе группы начинают с «фазы настройки», на которой аппарат ИВЛ настраивается так, чтобы показатели дыхания находились в пределах целевых значений. Фаза корректировки вмешательства длится не менее 30 минут. Корректировки будут осуществляться по стандартизированным протоколам.

Когда показатели дыхания находятся в пределах допустимого диапазона, начинается «период наблюдения», и в течение 3 часов в аппарате ИВЛ не вносятся никакие изменения, за исключением случаев, когда это необходимо для достижения целей искусственной вентиляции легких или лечащий врач считает это необходимым. Во время исследования пациент должен находиться в положении лежа на спине с приподнятым изголовьем на 0–30 градусов.

После первого «периода наблюдения» пациент переключается на противоположный режим вентиляции и снова проходит «фазу адаптации» и «период наблюдения».

Как только пациент восстановит компетентность, ему будет предоставлена ​​как письменная, так и устная информация об исследовании.

Сравнивая искусственную вентиляцию с контролем объема и APRV, а также их транспульмональное давление, можно получить ценную информацию об оптимальной стратегии вентиляции для пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью. Понимание того, как различные режимы вентиляции влияют на транспульмональное давление и их потенциальное влияние на механику дыхания, потенциально может помочь в планировании исследований с индивидуализированной респираторной помощью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких с FiO2 ≥ 50% ИЛИ отношением PaO2 к FiO2 <20 кПа, включая ПДКВ 3 5 см вод. ст. в течение не менее 6 часов

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям включения более 24 часов
  • Тяжелый бронхоспазм, определяемый как требующий лечения, направленного на его устранение, т.е. ингаляции антихолинергических средств или бронходилятаторов сверх тех, которые пациент обычно использует.
  • Эмфизема, при которой лечащий врач считает, что у пациента повышен риск пневмоторакса из-за APRV.
  • Рестриктивное заболевание легких определяется как догоспитальный диагноз рестриктивного заболевания легких.
  • Недренированный пневмоторакс
  • Гемодинамическая нестабильность определяется как введение норадреналина более 0,20 мкг/кг/мин или инфузия любой дозы адреналина для поддержания САД ≥ 65 мм рт. ст.
  • Возраст < 18 лет
  • Пациенты, получившие APRV ранее во время текущего поступления в отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, находившиеся в положении лежа в течение последних 24 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Продолжительность: 3 часа
Режим механической вентиляции
Экспериментальный: Вмешательство
Продолжительность: 3 часа
Режим механической вентиляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пиковое транспульмональное давление
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Измеряется с помощью пищеводной манометрии в см H20.
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с пиковым транспульмональным давлением > 12 смH2O
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Измеряется с помощью манометрии пищевода.
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Изменение пикового транспульмонального давления в см H20
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Измеряется с помощью пищеводной манометрии. Рассчитывается как начало – конец периода наблюдения.
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Колебания транспульмонального давления в см H20
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Измеряется с помощью пищеводной манометрии. Разница между пиковым и надирным транспульмональным давлением во время дыхательного цикла
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Изменение колебаний транспульмонального давления в см водного столба
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Измеряется с помощью пищеводной манометрии. Рассчитывается как начало – конец периода наблюдения.
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Надир Соотношение PaO2 и FiO2
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Рассчитано по PaO2/FiO2. PaO2 из газов артериальной крови и FiO2 из режима искусственной вентиляции легких
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Пиковое FiO2 в %
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
FiO2 из настроек аппарата ИВЛ
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Пиковое значение PaCO2 в кПа
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
PaCO2 из газов артериальной крови
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Надир pH
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
pH от газов артериальной крови
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
УЗИ аэрация легких по LUS
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Оценка аэрации легких по шкале УЗИ легких
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, неспособных переносить период наблюдения без увеличения настроек искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации
Определяется как меры, направленные на увеличение оксигенации или вентиляции.
В период наблюдения; 1-6 часов после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут принадлежать руководящему комитету. Обезличенные данные будут доступны через 1 год после первичной публикации данных о результатах. Статистический кодекс будет представлен в качестве приложения к первичной публикации.

Сроки обмена IPD

Через год после публикации первичных данных о результатах

Критерии совместного доступа к IPD

По письменному запросу в оргкомитет. Передача данных должна осуществляться на основании письменного соглашения между столичным регионом Дании и получателем и в соответствии с правилами использования данных. Руководящий комитет будет обеспечивать это.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться