- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140056
Dos modos de ventilación mecánica para pacientes de cuidados intensivos con niveles bajos de oxígeno en sangre debido a dificultades respiratorias
Presión transpulmonar durante la ventilación mecánica controlada por volumen versus ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias para la insuficiencia respiratoria hipóxica: un estudio de viabilidad aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Como la insuficiencia respiratoria hipóxica es una afección aguda, este ensayo inscribirá a pacientes temporalmente incompetentes y obtendrá el consentimiento de los familiares del paciente y de un médico independiente (tutor del ensayo) tan pronto como sea posible después de la inscripción.
Cuando se incluyan en el estudio, los pacientes serán asignados al azar 1:1 de forma centralizada en el sistema RedCap, utilizando una secuencia de asignación oculta generada por computadora, con bloques permutados de diferentes tamaños, para comenzar con la intervención (APRV) seguida del control (volumen controlado). ventilación mecánica) o control seguido de intervención.
La manometría esofágica se utilizará como sustituto para medir la presión transpulmonar. Se utilizarán gases en sangre arterial, muestras de sangre y ecografía pulmonar para investigar la oxigenación, la ventilación y la aireación.
Los objetivos de tratamiento para ambos grupos durante el estudio son pH >7,20, saturación ≥ 88% y PaO2 ≥ 8,0 kPa, con FiO2 titulada lo más baja posible cumpliendo con los objetivos de oxigenación (PaO2 y saturación).
Ambos brazos comienzan con una "fase de ajuste" en la que el ventilador se ajusta para que los valores respiratorios estén dentro de los objetivos. La fase de adaptación de la intervención es de al menos 30 minutos. Los ajustes seguirán protocolos estandarizados.
Cuando los valores respiratorios están dentro del rango, comienza el 'período de observación' y no se realizan cambios en el ventilador durante 3 horas, a menos que sea necesario para alcanzar los objetivos del tratamiento ventilatorio o lo considere necesario el médico tratante. Durante la prueba, el paciente debe colocarse en decúbito supino con la cabecera elevada entre 0 y 30 grados.
Después del primer "período de observación", el paciente cambia al modo de ventilación opuesto y pasará nuevamente por una "fase de ajuste" y un "período de observación".
Una vez que el paciente recupere la competencia, se le proporcionará información oral y escrita sobre el ensayo.
Al comparar la ventilación mecánica controlada por volumen y la APRV y sus presiones transpulmonares, se puede obtener información valiosa sobre la estrategia de ventilación óptima para pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica. Comprender cómo los distintos modos de ventilación influyen en la presión transpulmonar y sus efectos potenciales sobre la mecánica respiratoria puede potencialmente informar el diseño de ensayos con atención respiratoria individualizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la UCI
- Ventilación mecánica invasiva con FiO2 ≥ 50% O relación PaO2/FiO2 <20 kPa, incluida PEEP 3 5 cmH20 durante al menos 6 horas
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de inclusión durante más de 24 horas.
- Broncoespasmo grave, definido como un tratamiento que justifica su reversión, es decir, la inhalación de un anticolinérgico o broncodilatador más allá de lo que el paciente usa normalmente.
- Enfisema donde el médico tratante considera que el paciente tiene un mayor riesgo de neumotórax por APRV
- Enfermedad pulmonar restrictiva definida como un diagnóstico previo al ingreso de enfermedad pulmonar restrictiva
- Neumotórax no drenado
- Inestabilidad hemodinámica definida como más de 0,20 microgramos/kg/min de noradrenalina o cualquier dosis de infusión de adrenalina para mantener la PAM ≥ 65 mmHg.
- Edad < 18 años
- Pacientes que hayan recibido APRV previamente durante el ingreso actual en UCI
- Pacientes en decúbito prono en las últimas 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Duración: 3 horas
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Modo de ventilación mecánica
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Experimental: Intervención
Duración: 3 horas
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Modo de ventilación mecánica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión transpulmonar máxima media
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Medido con manometría esofágica en cmH20.
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con presión transpulmonar máxima > 12 cmH2O
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Medido con manometría esofágica
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Cambio en la presión transpulmonar máxima en cmH20
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Medido con manometría esofágica.
Calculado como inicio - final del período de observación.
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Fluctuaciones de la presión transpulmonar en cmH20
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Medido con manometría esofágica.
Diferencia entre la presión transpulmonar máxima y nadir durante el ciclo respiratorio
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Cambio en las fluctuaciones de la presión transpulmonar en cmH20.
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Medido con manometría esofágica.
Calculado como inicio - final del período de observación.
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Relación nadir PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Calculado por PaO2/FiO2.
PaO2 de los gases en sangre arterial y FiO2 del entorno del ventilador
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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FiO2 máxima en %
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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FiO2 desde la configuración del ventilador
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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PaCO2 pico en kPa
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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PaCO2 de los gases en sangre arterial
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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PH más bajo
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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pH de los gases en sangre arterial
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Aireación pulmonar por ultrasonido según LUS
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Evaluación de la aireación pulmonar mediante puntuación de ultrasonido pulmonar
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que no pueden tolerar el período de observación sin aumentar la configuración del ventilador
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Definido como medidas destinadas a aumentar la oxigenación o la ventilación.
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Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoxia
- Terapéutica
- Gestión de las vías respiratorias
- Terapia respiratoria
- Respiración de presión positiva
- Respiración, artificial
- Presión positiva continua de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- H-23050947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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