Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dos modos de ventilación mecánica para pacientes de cuidados intensivos con niveles bajos de oxígeno en sangre debido a dificultades respiratorias

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Presión transpulmonar durante la ventilación mecánica controlada por volumen versus ventilación con liberación de presión en las vías respiratorias para la insuficiencia respiratoria hipóxica: un estudio de viabilidad aleatorizado

El estudio examina a personas ingresadas en la unidad de cuidados intensivos debido a dificultades respiratorias que resultan en no recibir suficiente oxígeno en sus cuerpos. Estos pacientes recibirán ventilación mecánica y este estudio tiene como objetivo determinar cómo cambia la presión dentro de los pulmones cuando se utilizan dos modos diferentes de ventilación mecánica. El objetivo es mejorar el manejo y la atención de las dificultades respiratorias al obtener información sobre los cambios en la presión pulmonar durante la ventilación mecánica, así como comparar la efectividad de los dos modos de ventilador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como la insuficiencia respiratoria hipóxica es una afección aguda, este ensayo inscribirá a pacientes temporalmente incompetentes y obtendrá el consentimiento de los familiares del paciente y de un médico independiente (tutor del ensayo) tan pronto como sea posible después de la inscripción.

Cuando se incluyan en el estudio, los pacientes serán asignados al azar 1:1 de forma centralizada en el sistema RedCap, utilizando una secuencia de asignación oculta generada por computadora, con bloques permutados de diferentes tamaños, para comenzar con la intervención (APRV) seguida del control (volumen controlado). ventilación mecánica) o control seguido de intervención.

La manometría esofágica se utilizará como sustituto para medir la presión transpulmonar. Se utilizarán gases en sangre arterial, muestras de sangre y ecografía pulmonar para investigar la oxigenación, la ventilación y la aireación.

Los objetivos de tratamiento para ambos grupos durante el estudio son pH >7,20, saturación ≥ 88% y PaO2 ≥ 8,0 kPa, con FiO2 titulada lo más baja posible cumpliendo con los objetivos de oxigenación (PaO2 y saturación).

Ambos brazos comienzan con una "fase de ajuste" en la que el ventilador se ajusta para que los valores respiratorios estén dentro de los objetivos. La fase de adaptación de la intervención es de al menos 30 minutos. Los ajustes seguirán protocolos estandarizados.

Cuando los valores respiratorios están dentro del rango, comienza el 'período de observación' y no se realizan cambios en el ventilador durante 3 horas, a menos que sea necesario para alcanzar los objetivos del tratamiento ventilatorio o lo considere necesario el médico tratante. Durante la prueba, el paciente debe colocarse en decúbito supino con la cabecera elevada entre 0 y 30 grados.

Después del primer "período de observación", el paciente cambia al modo de ventilación opuesto y pasará nuevamente por una "fase de ajuste" y un "período de observación".

Una vez que el paciente recupere la competencia, se le proporcionará información oral y escrita sobre el ensayo.

Al comparar la ventilación mecánica controlada por volumen y la APRV y sus presiones transpulmonares, se puede obtener información valiosa sobre la estrategia de ventilación óptima para pacientes con insuficiencia respiratoria hipóxica. Comprender cómo los distintos modos de ventilación influyen en la presión transpulmonar y sus efectos potenciales sobre la mecánica respiratoria puede potencialmente informar el diseño de ensayos con atención respiratoria individualizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado en la UCI
  • Ventilación mecánica invasiva con FiO2 ≥ 50% O relación PaO2/FiO2 <20 kPa, incluida PEEP 3 5 cmH20 durante al menos 6 horas

Criterio de exclusión:

  • Cumplir con los criterios de inclusión durante más de 24 horas.
  • Broncoespasmo grave, definido como un tratamiento que justifica su reversión, es decir, la inhalación de un anticolinérgico o broncodilatador más allá de lo que el paciente usa normalmente.
  • Enfisema donde el médico tratante considera que el paciente tiene un mayor riesgo de neumotórax por APRV
  • Enfermedad pulmonar restrictiva definida como un diagnóstico previo al ingreso de enfermedad pulmonar restrictiva
  • Neumotórax no drenado
  • Inestabilidad hemodinámica definida como más de 0,20 microgramos/kg/min de noradrenalina o cualquier dosis de infusión de adrenalina para mantener la PAM ≥ 65 mmHg.
  • Edad < 18 años
  • Pacientes que hayan recibido APRV previamente durante el ingreso actual en UCI
  • Pacientes en decúbito prono en las últimas 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Duración: 3 horas
Modo de ventilación mecánica
Experimental: Intervención
Duración: 3 horas
Modo de ventilación mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión transpulmonar máxima media
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Medido con manometría esofágica en cmH20.
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con presión transpulmonar máxima > 12 cmH2O
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Medido con manometría esofágica
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Cambio en la presión transpulmonar máxima en cmH20
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Medido con manometría esofágica. Calculado como inicio - final del período de observación.
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Fluctuaciones de la presión transpulmonar en cmH20
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Medido con manometría esofágica. Diferencia entre la presión transpulmonar máxima y nadir durante el ciclo respiratorio
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Cambio en las fluctuaciones de la presión transpulmonar en cmH20.
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Medido con manometría esofágica. Calculado como inicio - final del período de observación.
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Relación nadir PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Calculado por PaO2/FiO2. PaO2 de los gases en sangre arterial y FiO2 del entorno del ventilador
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
FiO2 máxima en %
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
FiO2 desde la configuración del ventilador
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
PaCO2 pico en kPa
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
PaCO2 de los gases en sangre arterial
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
PH más bajo
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
pH de los gases en sangre arterial
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Aireación pulmonar por ultrasonido según LUS
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Evaluación de la aireación pulmonar mediante puntuación de ultrasonido pulmonar
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que no pueden tolerar el período de observación sin aumentar la configuración del ventilador
Periodo de tiempo: Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización
Definido como medidas destinadas a aumentar la oxigenación o la ventilación.
Durante el período de observación; 1-6 horas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán propiedad del comité directivo. Los datos no identificados estarán disponibles 1 año después de la publicación principal de los datos de resultados. El código estadístico se enviará como apéndice a la publicación primaria.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la publicación de los datos de resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Mediante solicitud escrita al comité directivo. El intercambio de datos debe estar sujeto a un acuerdo escrito entre la Región Capital de Dinamarca y el receptor, y de acuerdo con las regulaciones de datos. El comité directivo se asegurará de que así sea.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir