To måder for mekanisk ventilation til intensivpatienter med lavt iltindhold i blodet på grund af vejrtrækningsbesvær
Transpulmonært tryk under volumenstyret mekanisk ventilation versus luftvejstrykudløsningsventilation for hypoxisk respirationssvigt - en randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da hypoxisk respirationssvigt er en akut tilstand, vil dette forsøg indskrive midlertidigt inkompetente patienter og indhente samtykke fra patientens pårørende og en uafhængig læge (forsøgsværge) så hurtigt som muligt efter tilmeldingen.
Når de inkluderes i undersøgelsen, vil patienter blive randomiseret 1:1 centralt i RedCap-systemet ved hjælp af en computergenereret skjult tildelingssekvens, med permuterede blokke af varierende størrelse, for at starte med enten interventionen (APRV) efterfulgt af kontrol (volumenkontrolleret mekanisk ventilation) eller kontrol efterfulgt af indgreb.
Esophageal manometri vil blive brugt som et surrogat til at måle det transpulmonale tryk. Arterielle blodgasser, blodprøver og lunge-ultralyd vil blive brugt til at undersøge iltning, ventilation og beluftning.
Behandlingsmål for begge grupper under undersøgelsen er pH >7,20, mætning ≥ 88 % og PaO2 ≥ 8,0 kPa, med FiO2 titreret så lavt som muligt, samtidig med at iltningsmålene (PaO2 og mætning) overholdes.
Begge arme starter med en 'justeringsfase', hvor ventilatoren justeres, så de respiratoriske værdier er inden for målene. Indgrebsjusteringsfasen er mindst 30 minutter. Justeringerne vil følge standardiserede protokoller.
Når respirationsværdierne er inden for rækkevidde, begynder 'observationsperioden', og der foretages ingen ændringer på respiratoren i 3 timer, medmindre det er nødvendigt for at opnå respiratoriske behandlingsmål eller skønnes nødvendigt af den behandlende læge. Under forsøget skal patienten placeres i liggende stilling med hovedgærdet hævet 0-30 grader.
Efter den første 'observationsperiode' skiftes patienten til den modsatte ventilationstilstand og vil igen gennemgå en 'justeringsfase' og 'observationsperiode'.
Når en patient genvinder kompetencen, vil de få både skriftlig og mundtlig information om forsøget
Ved at sammenligne volumenstyret mekanisk ventilation og APRV og deres transpulmonale tryk, kan der opnås værdifuld indsigt vedrørende optimal ventilationsstrategi for patienter med hypoxisk respirationssvigt. Forståelse af, hvordan forskellige ventilationstilstande påvirker transpulmonalt tryk og deres potentielle virkninger på respiratorisk mekanik, kan potentielt informere design af forsøg med individualiseret respiratorisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på intensivafdelingen
- Invasiv mekanisk ventilation med FiO2 ≥ 50 % ELLER PaO2-til-FiO2-forhold <20 kPa, inklusive PEEP 3 5 cmH20 i mindst 6 timer
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af inklusionskriterier i mere end 24 timer
- Alvorlig bronkospasme, defineret som berettiget behandling med det formål at vende dette, dvs. inhalation af antikolinerg eller bronkodilatator ud over, hvad patienten normalt bruger
- Emfysem, hvor behandlende læge vurderer, at patienten har øget risiko for pneumothorax fra APRV
- Restriktiv lungesygdom defineret som en diagnose før indlæggelse af restriktiv lungesygdom
- Udrænet pneumothorax
- Hæmodynamisk ustabilitet defineret som mere end 0,20 mikrogram/kg/min noradrenalin eller en hvilken som helst dosis adrenalininfusion for at opretholde MAP ≥ 65 mmHg
- Alder < 18 år
- Patienter, der tidligere har modtaget APRV under den nuværende intensivafdeling
- Patienter i liggende stilling inden for de sidste 24 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Varighed: 3 timer
|
Mekanisk ventilationstilstand
|
|
Eksperimentel: Intervention
Varighed: 3 timer
|
Mekanisk ventilationstilstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median peak transpulmonært tryk
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Målt med esophageal manometri i cmH20.
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med maksimalt transpulmonalt tryk > 12 cmH2O
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Målt med esophageal manometri
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Ændring i det maksimale transpulmonale tryk i cmH20
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Målt med esophageal manometri.
Beregnet som begyndelse - slutning af observationsperiode
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Udsving i transpulmonalt tryk i cmH20
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Målt med esophageal manometri.
Forskel mellem peak og nadir transpulmonært tryk under respirationscyklus
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Ændring i fluktuationer af transpulmonalt tryk i cmH20
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Målt med esophageal manometri.
Beregnet som begyndelse - slutning af observationsperiode.
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Nadir PaO2-til-FiO2-forhold
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Beregnet ved PaO2/FiO2.
PaO2 fra arterielle blodgasser og FiO2 fra ventilatorindstilling
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Top FiO2 i %
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
FiO2 fra ventilatorindstillinger
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Peak PaCO2 i kPa
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
PaCO2 fra arterielle blodgasser
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Nadir pH
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
pH fra arterielle blodgasser
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
|
Lungeultralydsluftning ifølge LUS
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Evaluering af lungeluftning ved lungeultralydsscore
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der ikke er i stand til at tolerere observationsperiode uden at øge ventilatorindstillingerne
Tidsramme: I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Defineret som foranstaltninger rettet mod at øge enten iltning eller ventilation
|
I observationsperioden; 1-6 timer efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-23050947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .