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호흡 곤란으로 인해 혈액 산소가 낮은 집중 치료 환자를 위한 두 가지 기계적 환기 방식

2025년 9월 15일 업데이트: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

저산소성 호흡 부전을 위한 용적 조절 기계적 환기와 기도압 방출 환기 중 경폐압 - 무작위 타당성 연구

이 연구는 호흡 곤란으로 인해 몸에 충분한 산소가 공급되지 않아 중환자실에 입원한 개인을 조사합니다. 이 환자는 기계적 환기를 받게 되며, 이 연구의 목적은 두 가지 다른 기계적 환기 모드를 사용할 때 폐 내부 압력이 어떻게 변하는지 확인하는 것입니다. 목표는 기계적 환기 중 폐압 변화에 대한 통찰력을 얻고 두 인공호흡기 모드의 효과를 비교하여 호흡 곤란 관리 및 치료를 개선하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저산소성 호흡 부전은 급성 질환이므로 본 임상시험에서는 일시적으로 무능력한 환자를 등록하고 등록 후 가능한 한 빨리 환자의 가장 가까운 친족과 독립적인 의사(시험 보호자)의 동의를 얻습니다.

연구에 포함되면 환자는 다양한 크기의 순열 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성된 숨겨진 할당 순서를 사용하여 RedCap 시스템에서 중앙에서 1:1로 무작위 배정되어 중재(APRV)와 대조군(용량 조절)으로 시작됩니다. 기계적 환기) 또는 통제 후 개입이 가능합니다.

식도압력측정법은 경폐압을 측정하는 대리 도구로 사용됩니다. 동맥혈 가스, 혈액 샘플 및 폐 초음파를 사용하여 산소화, 환기 및 통기를 조사합니다.

연구 기간 동안 두 그룹의 치료 목표는 pH >7.20, 포화도 ≥ 88%, PaO2 ≥ 8.0kPa이며, FiO2는 산소화 목표(PaO2 및 포화도)를 준수하면서 가능한 한 낮게 적정되었습니다.

두 팔 모두 호흡 값이 목표 내에 있도록 인공호흡기를 조정하는 '조정 단계'로 시작합니다. 개입 조정 단계는 최소 30분입니다. 조정은 표준화된 프로토콜을 따릅니다.

호흡 수치가 범위 내에 있으면 '관찰 기간이 시작'되며, 환기 치료 목표를 달성하기 위해 필요하거나 치료 의사가 필요하다고 판단하는 경우를 제외하고는 3시간 동안 인공호흡기에 아무런 변화도 주지 않습니다. 시험 중에 환자는 머리판을 0~30도 올린 채 바로 누운 자세로 누워 있어야 합니다.

1차 '관찰기간' 이후 환자는 반대 환기모드로 전환되어 '조정단계'와 '관찰기간'을 다시 거치게 된다.

환자가 능력을 회복하면 임상시험에 관한 서면 및 구두 정보가 모두 제공됩니다.

용적 조절식 기계 환기와 APRV 및 경폐압을 비교함으로써 저산소성 호흡 부전 환자를 위한 최적의 환기 전략에 관한 귀중한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 다양한 환기 모드가 경폐압에 어떻게 영향을 미치고 호흡 역학에 미치는 잠재적 영향을 이해하면 개별화된 호흡 관리를 통한 시험 설계에 잠재적으로 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg hospital
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Hvidovre Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICU에 입원함
  • FiO2 ≥ 50% 또는 PaO2 대 FiO2 비율이 <20 kPa인 침습적 기계 환기(PEEP 3 5 cmH20 포함), 최소 6시간 동안

제외 기준:

  • 24시간 이상 포함 기준 충족
  • 이를 역전시키기 위한 치료가 필요한 것으로 정의되는 중증 기관지 경련, 즉 환자가 일반적으로 사용하는 것 이상의 항콜린제나 기관지 확장제를 흡입하는 경우
  • 담당 의사가 환자가 APRV로 인한 기흉 위험이 높다고 판단하는 폐기종
  • 제한성 폐질환의 입원 전 진단으로 정의되는 제한성 폐질환
  • 배액되지 않은 기흉
  • 혈역학적 불안정성은 0.20 마이크로그램/kg/분 이상의 노르에피네프린 또는 MAP ≥ 65 mmHg를 유지하기 위한 임의의 용량의 아드레날린 주입으로 정의됩니다.
  • 연령 < 18세
  • 현재 ICU 입원 기간 동안 이전에 APRV를 받은 환자
  • 지난 24시간 이내에 엎드린 자세로 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
소요시간: 3시간
기계 환기 모드
실험적: 간섭
소요시간: 3시간
기계 환기 모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 최고 경폐압
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
CmH20 단위의 식도 압력계로 측정됩니다.
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 경폐압이 12cmH2O를 초과하는 환자의 비율
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
식도 압력계로 측정
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
CmH20 단위의 최고 경폐압 변화
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
식도 압력계로 측정됩니다. 관찰 기간의 시작부터 종료까지로 계산됩니다.
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
CmH20 단위의 경폐압 변동
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
식도 압력계로 측정됩니다. 호흡주기 중 최고 경폐압과 최저 경폐압의 차이
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
CmH20 단위의 경폐압 변동 변화
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
식도 압력계로 측정됩니다. 관찰 기간의 시작부터 종료까지로 계산됩니다.
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
Nadir PaO2 대 FiO2 비율
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
PaO2/FiO2로 계산됩니다. 동맥혈가스로 인한 PaO2 및 인공호흡기 설정으로 인한 FiO2
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
최고 FiO2(%)
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
인공호흡기 설정의 FiO2
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
피크 PaCO2(kPa)
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
동맥혈 가스의 PaCO2
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
최저 pH
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
동맥혈 가스의 pH
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
LUS에 따른 폐초음파 통기
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
폐초음파 점수로 폐통기 평가
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 설정을 늘리지 않고 관찰 기간을 견딜 수 없는 환자의 비율
기간: 관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간
산소화 또는 환기를 증가시키는 것을 목표로 하는 조치로 정의됩니다.
관찰 기간 동안; 무작위 배정 후 1~6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

모든 데이터는 운영위원회의 소유입니다. 식별되지 않은 데이터는 결과 데이터가 처음 게시된 후 1년 후에 제공됩니다. 통계 코드는 기본 출판물의 부록으로 제출됩니다.

IPD 공유 기간

1차 결과 데이터 공개 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

운영위원회에 서면으로 요청합니다. 데이터 공유는 덴마크 수도권과 수신자 간의 서면 합의와 데이터 규정을 따라야 합니다. 운영 위원회는 이를 보장할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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