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Zwei Modi der mechanischen Beatmung für Intensivpatienten mit niedrigem Blutsauerstoffgehalt aufgrund von Atembeschwerden

15. September 2025 aktualisiert von: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Transpulmonaler Druck während der volumenkontrollierten mechanischen Beatmung im Vergleich zur Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege bei hypoxischem Atemversagen – eine randomisierte Machbarkeitsstudie

In der Studie werden Personen untersucht, die aufgrund von Atembeschwerden, die dazu führen, dass ihr Körper nicht genügend Sauerstoff erhält, auf die Intensivstation eingeliefert werden. Diese Patienten erhalten eine mechanische Beatmung und diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, wie sich der Druck in der Lunge ändert, wenn zwei verschiedene Modi der mechanischen Beatmung verwendet werden. Ziel ist es, die Behandlung und Behandlung von Atembeschwerden zu verbessern, indem Erkenntnisse über Veränderungen des Lungendrucks während der mechanischen Beatmung gewonnen und die Wirksamkeit der beiden Beatmungsmodi verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da es sich bei hypoxischem Atemversagen um eine akute Erkrankung handelt, werden in diese Studie vorübergehend inkompetente Patienten aufgenommen und so schnell wie möglich nach der Aufnahme die Zustimmung der nächsten Angehörigen des Patienten und eines unabhängigen Arztes (Studienvormunds) eingeholt.

Bei Einschluss in die Studie werden die Patienten 1:1 zentral im RedCap-System randomisiert, wobei eine computergenerierte verdeckte Zuordnungssequenz mit permutierten Blöcken unterschiedlicher Größe verwendet wird, um entweder mit der Intervention (APRV) zu beginnen, gefolgt von der Kontrolle (volumengesteuert). mechanische Beatmung) oder Kontrolle mit anschließender Intervention.

Als Ersatz für die Messung des transpulmonalen Drucks wird die Ösophagusmanometrie verwendet. Arterielle Blutgase, Blutproben und Lungenultraschall werden verwendet, um die Sauerstoffversorgung, Ventilation und Belüftung zu untersuchen.

Behandlungsziele für beide Gruppen während der Studie sind pH > 7,20, Sättigung ≥ 88 % und PaO2 ≥ 8,0 kPa, wobei FiO2 so niedrig wie möglich titriert werden soll und gleichzeitig die Oxygenierungsziele (PaO2 und Sättigung) eingehalten werden.

Beide Arme beginnen mit einer „Anpassungsphase“, in der das Beatmungsgerät so eingestellt wird, dass die Atemwerte innerhalb der Zielwerte liegen. Die Interventionsanpassungsphase beträgt mindestens 30 Minuten. Die Anpassungen erfolgen nach standardisierten Protokollen.

Wenn die Atemwerte innerhalb des zulässigen Bereichs liegen, beginnt der „Beobachtungszeitraum“ und es werden 3 Stunden lang keine Änderungen am Beatmungsgerät vorgenommen, es sei denn, dies ist zum Erreichen der Beatmungsbehandlungsziele erforderlich oder wird vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet. Während des Versuchs muss der Patient auf dem Rücken liegen und das Kopfteil um 0–30 Grad angehoben sein.

Nach der ersten „Beobachtungszeit“ wird der Patient auf den entgegengesetzten Beatmungsmodus umgeschaltet und durchläuft erneut eine „Eingewöhnungsphase“ und „Beobachtungszeit“.

Sobald ein Patient seine Kompetenz wiedererlangt, erhält er sowohl schriftliche als auch mündliche Informationen über die Studie

Durch den Vergleich der volumenkontrollierten mechanischen Beatmung und der APRV und ihrer transpulmonalen Drücke können wertvolle Erkenntnisse über die optimale Beatmungsstrategie für Patienten mit hypoxischem Atemversagen gewonnen werden. Das Verständnis, wie verschiedene Beatmungsmodi den transpulmonalen Druck und ihre potenziellen Auswirkungen auf die Atemmechanik beeinflussen, kann möglicherweise die Gestaltung von Studien mit individualisierter Atemwegsversorgung beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf die Intensivstation eingeliefert
  • Invasive mechanische Beatmung mit FiO2 ≥ 50 % ODER PaO2-zu-FiO2-Verhältnis <20 kPa, einschließlich PEEP 3 5 cmH20 für mindestens 6 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien länger als 24 Stunden erfüllen
  • Schwerer Bronchospasmus, definiert als eine Behandlung, die darauf abzielt, diesen umzukehren, d. h. die Inhalation von Anticholinergika oder Bronchodilatatoren, die über das hinausgehen, was der Patient normalerweise einnimmt
  • Emphysem, bei dem der behandelnde Arzt ein erhöhtes Risiko für einen Pneumothorax durch APRV einschätzt
  • Restriktive Lungenerkrankung, definiert als eine Diagnose einer restriktiven Lungenerkrankung vor der Aufnahme
  • Undrainierter Pneumothorax
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als mehr als 0,20 Mikrogramm/kg/min Noradrenalin oder eine beliebige Adrenalin-Infusion, um den MAP ≥ 65 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Alter < 18 Jahre
  • Patienten, die während der aktuellen Aufnahme auf der Intensivstation zuvor APRV erhalten haben
  • Patienten in Bauchlage innerhalb der letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dauer: 3 Stunden
Sonstiges: Volumenkontrollierte mechanische Beatmung
Mechanischer Beatmungsmodus
Experimental: Intervention
Dauer: 3 Stunden
Sonstiges: Beatmung mit Druckentlastung der Atemwege
Mechanischer Beatmungsmodus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer transpulmonaler Spitzendruck
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Gemessen mit Ösophagusmanometrie in cmH20.
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem transpulmonalen Spitzendruck > 12 cmH2O
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Gemessen mit Ösophagusmanometrie
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Änderung des transpulmonalen Spitzendrucks in cmH20
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Gemessen mit Ösophagusmanometrie. Berechnet als Beginn – Ende des Beobachtungszeitraums
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Schwankungen des transpulmonalen Drucks in cmH20
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Gemessen mit Ösophagusmanometrie. Unterschied zwischen maximalem und tiefstem transpulmonalem Druck während des Atemzyklus
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Änderung der Schwankungen des transpulmonalen Drucks in cmH20
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Gemessen mit Ösophagusmanometrie. Berechnet als Beginn – Ende des Beobachtungszeitraums.
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Nadir PaO2-zu-FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Berechnet nach PaO2/FiO2. PaO2 aus arteriellen Blutgasen und FiO2 aus der Beatmungseinstellung
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Spitzen-FiO2 in %
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
FiO2 aus den Beatmungseinstellungen
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Spitzen-PaCO2 in kPa
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
PaCO2 aus arteriellen Blutgasen
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Nadir-pH-Wert
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
pH-Wert aus arteriellen Blutgasen
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Ultraschallbelüftung der Lunge nach LUS
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Bewertung der Lungenbelüftung anhand des Lungenultraschall-Scores
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die den Beobachtungszeitraum ohne Erhöhung der Beatmungseinstellungen nicht tolerieren können
Zeitfenster: Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung
Definiert als Maßnahmen zur Erhöhung der Sauerstoffversorgung oder Belüftung
Während des Beobachtungszeitraums; 1–6 Stunden nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23050947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind Eigentum des Lenkungsausschusses. Anonymisierte Daten werden ein Jahr nach der primären Veröffentlichung der Ergebnisdaten zur Verfügung gestellt. Der statistische Code wird als Anhang zur Erstveröffentlichung eingereicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Veröffentlichung der primären Ergebnisdaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf schriftliche Anfrage an den Lenkungsausschuss. Die Weitergabe von Daten muss einer schriftlichen Vereinbarung zwischen der Hauptstadtregion Dänemarks und dem Empfänger unterliegen und den Datenschutzbestimmungen entsprechen. Der Lenkungsausschuss wird dafür sorgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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