Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétféle mechanikus lélegeztetési mód a légzési nehézségek miatt alacsony véroxigéntartalmú intenzív osztályos betegek számára

2023. november 16. frissítette: Theis S. Itenov, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Transzpulmonális nyomás a térfogat-vezérelt mechanikus lélegeztetés során versus légúti nyomás alatti lélegeztetés hipoxiás légzési elégtelenség esetén – Randomizált megvalósíthatósági tanulmány

A tanulmány olyan személyeket vizsgál, akiket légzési nehézségek miatt az intenzív osztályon vettek fel, ami azt eredményezi, hogy szervezetükbe nem jut elég oxigén. Ezek a betegek gépi lélegeztetést kapnak, és ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogyan változik a tüdőben a nyomás két különböző mechanikus lélegeztetési mód alkalmazása esetén. A cél a légzési nehézségek kezelésének és ellátásának javítása a mechanikus lélegeztetés során bekövetkező tüdőnyomás-változások betekintésével, valamint a két lélegeztetési mód hatékonyságának összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Mivel a hipoxiás légzési elégtelenség akut állapot, ebbe a vizsgálatba átmenetileg inkompetens betegeket vonnak be, és a felvétel után a lehető leghamarabb megszerzik a beteg hozzátartozóitól és egy független orvostól (a vizsgálat gyámjától) a beleegyezést.

Amikor bevonják a vizsgálatba, a betegeket 1:1 arányban, központilag randomizálják a RedCap rendszerben, számítógép által generált rejtett hozzárendelési szekvenciával, különböző méretű permutált blokkokkal, vagy a beavatkozással (APRV), majd a kontrollal (hangerőszabályozással) kezdik. gépi lélegeztetés) vagy a beavatkozást követő ellenőrzés.

A nyelőcső manometriát használják helyettesítőként a transzpulmonális nyomás mérésére. Artériás vérgázokat, vérmintákat és tüdő ultrahangot használnak az oxigénellátás, a szellőztetés és a levegőztetés vizsgálatára.

A vizsgálat során mindkét csoport kezelési célja a pH > 7,20, a telítettség ≥ 88% és a PaO2 ≥ 8,0 kPa, a FiO2 titrálása a lehető legalacsonyabb, az oxigenizációs célok (PaO2 és telítés) betartása mellett.

Mindkét kar egy „beállítási fázissal” kezdődik, ahol a lélegeztetőgépet úgy állítják be, hogy a légzési értékek a célértékeken belül legyenek. A beavatkozás korrekciós szakasza legalább 30 perc. A beállítások szabványosított protokollokat követnek.

Ha a légzési értékek a tartományon belül vannak, megkezdődik a „megfigyelési időszak”, és 3 órán keresztül nem történik változtatás a lélegeztetőgépen, kivéve, ha ez szükséges a lélegeztetési kezelési célok eléréséhez, vagy ha a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja. A vizsgálat során a beteget hanyatt kell fektetni úgy, hogy a fejtámla 0-30 fokkal megemelkedett.

Az első „megfigyelési periódus” után a páciens az ellenkező lélegeztetési módba kapcsol, és ismét átesik egy „beállítási fázison” és „megfigyelési időszakon”.

Amint a beteg visszanyeri kompetenciáját, írásban és szóban is tájékoztatást kap a vizsgálatról

A térfogatvezérelt gépi lélegeztetés és az APRV, valamint ezek transzpulmonáris nyomásának összehasonlításával értékes betekintést nyerhetünk a hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek optimális lélegeztetési stratégiájába. Annak megértése, hogy a különböző lélegeztetési módok hogyan befolyásolják a transzpulmonális nyomást és azok lehetséges hatásait a légzésmechanikára, potenciálisan megalapozhatja az egyéni légzéskezeléssel kapcsolatos kísérletek tervezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették az intenzív osztályra
  • Invazív gépi lélegeztetés FiO2 ≥ 50% VAGY PaO2/FiO2 arány <20 kPa, beleértve a PEEP 3 5 cmH20 értéket legalább 6 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • 24 óránál hosszabb ideig megfelel a felvételi kritériumoknak
  • Súlyos hörgőgörcs, amelyet úgy definiálnak, mint a kezelést, amelynek célja ennek visszafordítása, azaz antikolinerg vagy hörgőtágító inhalálása a beteg által szokásosan alkalmazott mennyiségen túl
  • Emfizéma, ahol a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnél fokozott az APRV okozta pneumothorax kockázata
  • Restrikciós tüdőbetegség, amelyet a restriktív tüdőbetegség felvétel előtti diagnózisaként határoznak meg
  • Kiürítetlen pneumothorax
  • A hemodinamikai instabilitás 0,20 mikrogramm/ttkg/perc-nél nagyobb noradrenalin vagy bármely adag adrenalin infúzió a MAP ≥ 65 Hgmm-en tartására.
  • Életkor < 18 év
  • Azok a betegek, akik korábban APRV-t kaptak a jelenlegi intenzív osztály felvétele során
  • Hanyatt fekvő betegek az elmúlt 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Időtartam: 3 óra
Mechanikus szellőztetési mód
Kísérleti: Közbelépés
Időtartam: 3 óra
Mechanikus szellőztetési mód

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzpulmonális nyomás középértéke
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Nyelőcső manometriával mérve H20 cm-ben.
A megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 H2O cm-nél nagyobb transzpulmonális csúcsnyomású betegek aránya
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Nyelőcső manometriával mérve
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
A transzpulmonális csúcsnyomás változása H20 cm-ben
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Nyelőcső manometriával mérve. A megfigyelési időszak kezdete-végeként számítva
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
A transzpulmonális nyomás ingadozása H20 cm-ben
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Nyelőcső manometriával mérve. Különbség a csúcs és a legalacsonyabb transzpulmonális nyomás között a légzési ciklus során
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
A transzpulmonális nyomás ingadozásának változása H20 cm-ben
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Nyelőcső manometriával mérve. A megfigyelési időszak kezdete-végeként számítva.
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Nadir PaO2-FiO2 arány
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
PaO2/FiO2-vel számolva. PaO2 az artériás vérgázokból és FiO2 a lélegeztetőgép beállításából
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
FiO2 csúcs %-ban
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
FiO2 a lélegeztetőgép beállításaiból
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
PaCO2 csúcs kPa-ban
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
PaCO2 az artériás vérgázokból
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Nadir pH
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
pH az artériás vérgázokból
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Tüdő ultrahang levegőztetés LUS szerint
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
A tüdő levegőztetésének értékelése tüdő ultrahang pontszámmal
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik nem képesek elviselni a megfigyelési időszakot a lélegeztetőgép beállításainak növelése nélkül
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
Az oxigénellátás vagy a szellőztetés fokozását célzó intézkedések meghatározása
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theis S Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden adat az irányítóbizottság tulajdonát képezi. Az azonosítatlan adatok az eredményadatok elsődleges közzétételétől számított 1 év elteltével állnak rendelkezésre. A statisztikai kód az elsődleges publikáció mellékleteként kerül benyújtásra.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel az elsődleges eredményadatok közzététele után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Írásbeli megkereséssel az irányítóbizottsághoz. Az adatok megosztását a Dánia Fővárosi Régiója és a címzett között létrejött írásbeli megállapodásnak kell alávetni, valamint az adatkezelési szabályoknak megfelelően. Az irányító bizottság gondoskodik arról.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipoxiás légzési elégtelenség

3
Iratkozz fel