- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06140056
Kétféle mechanikus lélegeztetési mód a légzési nehézségek miatt alacsony véroxigéntartalmú intenzív osztályos betegek számára
Transzpulmonális nyomás a térfogat-vezérelt mechanikus lélegeztetés során versus légúti nyomás alatti lélegeztetés hipoxiás légzési elégtelenség esetén – Randomizált megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a hipoxiás légzési elégtelenség akut állapot, ebbe a vizsgálatba átmenetileg inkompetens betegeket vonnak be, és a felvétel után a lehető leghamarabb megszerzik a beteg hozzátartozóitól és egy független orvostól (a vizsgálat gyámjától) a beleegyezést.
Amikor bevonják a vizsgálatba, a betegeket 1:1 arányban, központilag randomizálják a RedCap rendszerben, számítógép által generált rejtett hozzárendelési szekvenciával, különböző méretű permutált blokkokkal, vagy a beavatkozással (APRV), majd a kontrollal (hangerőszabályozással) kezdik. gépi lélegeztetés) vagy a beavatkozást követő ellenőrzés.
A nyelőcső manometriát használják helyettesítőként a transzpulmonális nyomás mérésére. Artériás vérgázokat, vérmintákat és tüdő ultrahangot használnak az oxigénellátás, a szellőztetés és a levegőztetés vizsgálatára.
A vizsgálat során mindkét csoport kezelési célja a pH > 7,20, a telítettség ≥ 88% és a PaO2 ≥ 8,0 kPa, a FiO2 titrálása a lehető legalacsonyabb, az oxigenizációs célok (PaO2 és telítés) betartása mellett.
Mindkét kar egy „beállítási fázissal” kezdődik, ahol a lélegeztetőgépet úgy állítják be, hogy a légzési értékek a célértékeken belül legyenek. A beavatkozás korrekciós szakasza legalább 30 perc. A beállítások szabványosított protokollokat követnek.
Ha a légzési értékek a tartományon belül vannak, megkezdődik a „megfigyelési időszak”, és 3 órán keresztül nem történik változtatás a lélegeztetőgépen, kivéve, ha ez szükséges a lélegeztetési kezelési célok eléréséhez, vagy ha a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja. A vizsgálat során a beteget hanyatt kell fektetni úgy, hogy a fejtámla 0-30 fokkal megemelkedett.
Az első „megfigyelési periódus” után a páciens az ellenkező lélegeztetési módba kapcsol, és ismét átesik egy „beállítási fázison” és „megfigyelési időszakon”.
Amint a beteg visszanyeri kompetenciáját, írásban és szóban is tájékoztatást kap a vizsgálatról
A térfogatvezérelt gépi lélegeztetés és az APRV, valamint ezek transzpulmonáris nyomásának összehasonlításával értékes betekintést nyerhetünk a hipoxiás légzési elégtelenségben szenvedő betegek optimális lélegeztetési stratégiájába. Annak megértése, hogy a különböző lélegeztetési módok hogyan befolyásolják a transzpulmonális nyomást és azok lehetséges hatásait a légzésmechanikára, potenciálisan megalapozhatja az egyéni légzéskezeléssel kapcsolatos kísérletek tervezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Theis Itenov, MD, PhD
- Telefonszám: +4551341945
- E-mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
København, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Theis Itenov, MD, PhD
- Telefonszám: +4551341945
- E-mail: theis.skovsgaard.itenov@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az intenzív osztályra
- Invazív gépi lélegeztetés FiO2 ≥ 50% VAGY PaO2/FiO2 arány <20 kPa, beleértve a PEEP 3 5 cmH20 értéket legalább 6 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- 24 óránál hosszabb ideig megfelel a felvételi kritériumoknak
- Súlyos hörgőgörcs, amelyet úgy definiálnak, mint a kezelést, amelynek célja ennek visszafordítása, azaz antikolinerg vagy hörgőtágító inhalálása a beteg által szokásosan alkalmazott mennyiségen túl
- Emfizéma, ahol a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnél fokozott az APRV okozta pneumothorax kockázata
- Restrikciós tüdőbetegség, amelyet a restriktív tüdőbetegség felvétel előtti diagnózisaként határoznak meg
- Kiürítetlen pneumothorax
- A hemodinamikai instabilitás 0,20 mikrogramm/ttkg/perc-nél nagyobb noradrenalin vagy bármely adag adrenalin infúzió a MAP ≥ 65 Hgmm-en tartására.
- Életkor < 18 év
- Azok a betegek, akik korábban APRV-t kaptak a jelenlegi intenzív osztály felvétele során
- Hanyatt fekvő betegek az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Időtartam: 3 óra
|
Mechanikus szellőztetési mód
|
Kísérleti: Közbelépés
Időtartam: 3 óra
|
Mechanikus szellőztetési mód
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A transzpulmonális nyomás középértéke
Időkeret: A megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Nyelőcső manometriával mérve H20 cm-ben.
|
A megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 12 H2O cm-nél nagyobb transzpulmonális csúcsnyomású betegek aránya
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Nyelőcső manometriával mérve
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
A transzpulmonális csúcsnyomás változása H20 cm-ben
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Nyelőcső manometriával mérve.
A megfigyelési időszak kezdete-végeként számítva
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
A transzpulmonális nyomás ingadozása H20 cm-ben
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Nyelőcső manometriával mérve.
Különbség a csúcs és a legalacsonyabb transzpulmonális nyomás között a légzési ciklus során
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
A transzpulmonális nyomás ingadozásának változása H20 cm-ben
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Nyelőcső manometriával mérve.
A megfigyelési időszak kezdete-végeként számítva.
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Nadir PaO2-FiO2 arány
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
PaO2/FiO2-vel számolva.
PaO2 az artériás vérgázokból és FiO2 a lélegeztetőgép beállításából
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
FiO2 csúcs %-ban
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
FiO2 a lélegeztetőgép beállításaiból
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
PaCO2 csúcs kPa-ban
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
PaCO2 az artériás vérgázokból
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Nadir pH
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
pH az artériás vérgázokból
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Tüdő ultrahang levegőztetés LUS szerint
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
A tüdő levegőztetésének értékelése tüdő ultrahang pontszámmal
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek aránya, akik nem képesek elviselni a megfigyelési időszakot a lélegeztetőgép beállításainak növelése nélkül
Időkeret: Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Az oxigénellátás vagy a szellőztetés fokozását célzó intézkedések meghatározása
|
Megfigyelési időszak alatt; 1-6 órával a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theis S Itenov, MD, PhD, Bispebjerg Frederiksberg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23050947
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipoxiás légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok