Kaksi mekaanista ilmanvaihtotapaa tehohoitopotilaille, joilla on alhainen veren happipitoisuus hengitysvaikeuksien vuoksi
Transpulmonaalinen paine tilavuusohjatun mekaanisen ilmanvaihdon aikana verrattuna hengitysteiden paineenpoistohengitykseen hypoksiseen hengitysvajaukseen - satunnaistettu toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska hypoksinen hengitysvajaus on akuutti tila, tähän tutkimukseen otetaan tilapäisesti epäpäteviä potilaita ja hankitaan suostumus potilaan lähiomaiselta ja riippumattomalta lääkäriltä (tutkimuksen huoltajalta) mahdollisimman pian ilmoittautumisen jälkeen.
Kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat satunnaistetaan 1:1 keskitetysti RedCap-järjestelmään käyttämällä tietokoneella luotua piilotettua tehtäväsekvenssiä, jossa on erikokoisia permutoituja lohkoja. Aloitetaan joko interventiosta (APRV), jota seuraa kontrolli (tilavuusohjattu). koneellinen ilmanvaihto) tai ohjaus, jota seuraa interventio.
Ruokatorven manometriaa käytetään korvikkeena transpulmonaarisen paineen mittaamiseen. Valtimoverikaasuja, verinäytteitä ja keuhkojen ultraääntä käytetään hapetuksen, ventilaation ja ilmastuksen tutkimiseen.
Molempien ryhmien hoitotavoitteet tutkimuksen aikana ovat pH > 7,20, saturaatio ≥ 88 % ja PaO2 ≥ 8,0 kPa. FiO2 titrataan mahdollisimman alhaiseksi hapetustavoitteiden (PaO2 ja saturaatio) mukaisesti.
Molemmat käsivarret alkavat "säätövaiheella", jossa hengityslaite säädetään siten, että hengitysarvot ovat tavoitteiden sisällä. Interventiosäätövaihe on vähintään 30 minuuttia. Säädöt tehdään standardoitujen protokollien mukaisesti.
Kun hengitysarvot ovat vaihteluvälin sisällä, "tarkkailujakso alkaa" eikä hengityslaitteeseen tehdä muutoksia 3 tuntiin, ellei se ole välttämätöntä hengityshoidon tavoitteiden saavuttamiseksi tai hoitavan lääkärin mielestä. Tutkimuksen aikana potilas on asetettava makuuasennossa pääty nostettuna 0-30 astetta.
Ensimmäisen "tarkkailujakson" jälkeen potilas siirtyy vastakkaiseen ventilaatiotilaan ja käy uudelleen "säätövaiheen" ja "tarkkailujakson" läpi.
Kun potilas saa pätevyyden takaisin, hänelle annetaan sekä kirjallista että suullista tietoa tutkimuksesta
Vertaamalla tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota ja APRV:tä ja niiden transpulmonaarisia paineita voidaan saada arvokasta tietoa optimaalisesta ventilaatiostrategiasta potilaille, joilla on hypoksinen hengitysvajaus. Ymmärtäminen, kuinka erilaiset ventilaatiotavat vaikuttavat transpulmonaaliseen paineeseen ja niiden mahdollisiin vaikutuksiin hengitysmekaniikkaan, voi olla hyödyllistä suunniteltaessa yksilöllistä hengityshoitoa koskevia tutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin teho-osastolle
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio, jossa FiO2 ≥ 50 % TAI PaO2-FiO2-suhde <20 kPa, mukaan lukien PEEP 3 5 cmH20 vähintään 6 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää osallistumiskriteerit yli 24 tuntia
- Vaikea bronkospasmi, joka määritellään oikeutetuksi hoidoksi, jonka tarkoituksena on tämän kumoaminen, eli antikolinergisen tai keuhkoputkia laajentavan lääkkeen hengittäminen enemmän kuin potilas tavallisesti käyttää
- Emfyseema, jossa hoitava lääkäri arvioi, että potilaalla on lisääntynyt APRV:n aiheuttama pneumotoraksin riski
- Restriktiivinen keuhkosairaus, joka määritellään rajoittavan keuhkosairauden diagnoosiksi ennen vastaanottoa
- Tyhjentämätön pneumotoraksi
- Hemodynaaminen epävakaus määritellään yli 0,20 mikrogrammaa/kg/min noradrenaliinia tai minkä tahansa annoksena adrenaliini-infuusiota, jotta MAP pysyy ≥ 65 mmHg:ssa
- Ikä < 18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat saaneet APRV:tä aiemmin nykyisen teho-osaston vastaanoton aikana
- Potilaat makuuasennossa viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kesto: 3 tuntia
|
Mekaaninen ilmanvaihtotila
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kesto: 3 tuntia
|
Mekaaninen ilmanvaihtotila
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transpulmonaarisen paineen mediaanihuippu
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu ruokatorven manometrialla yksiköissä H20.
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden transpulmonaalinen paine on yli 12 cmH2O
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu ruokatorven manometrialla
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Transpulmonaarisen paineen huippupaineen muutos cmH20
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu ruokatorven manometrialla.
Laskettu havaintojakson alussa - lopussa
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Transpulmonaarisen paineen vaihtelut cmH20
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu ruokatorven manometrialla.
Ero huippu- ja alipaineen välillä hengityssyklin aikana
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos transpulmonaarisen paineen vaihteluissa cmH20
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu ruokatorven manometrialla.
Laskettu havaintojakson alussa - lopussa.
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nadir PaO2-FiO2-suhde
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu PaO2/FiO2:lla.
PaO2 valtimoverikaasuista ja FiO2 hengityslaitteen asetuksista
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Huippu FiO2 %
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
FiO2 hengityslaitteen asetuksista
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
PaCO2-huippu kPa
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
PaCO2 valtimoveren kaasuista
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Nadirin pH
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
pH valtimoveren kaasuista
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen ultraääniilmastus LUS:n mukaan
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Keuhkojen ilmastuksen arviointi keuhkojen ultraäänipisteillä
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kestä tarkkailujaksoa ilman hengityslaitteen asetusten lisäämistä
Aikaikkuna: Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Määritelty toimenpiteiksi, joilla pyritään lisäämään joko hapetusta tai ilmanvaihtoa
|
Tarkkailujakson aikana; 1-6 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theis S Itenov, MD, PhD, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-23050947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .