二重盲検現場臨床試験におけるエナメル質および象牙質表面下の病変を再石灰化する歯磨剤製剤の評価

包含基準:

• 18～75歳であること。
• 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提出し、インフォームド・コンセント用紙の署名入りのコピーを受け取ります。
• 病歴/歯科歴および口腔検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること。
• 錫または錫を含む製品に対する有害反応またはアレルギー反応の履歴がない。
• 研究期間中は他の口頭研究に参加しないことに同意します。
• 口腔検査官が判断した妥当な機能的歯列と、製作された歯科器具を支えるのに十分な歯を持っていること。
• 研究に積極的に参加し、研究の指示に従うことができ、すべての研究手順に耐えて実行することができ、指定されたすべての訪問には指定された時間に喜んで戻ってくること。
• 研究期間中は、研究対象外の歯磨剤、洗口剤、チューインガム、その他の研究対象外の口腔ケア製品の使用を控えてください。
• 研究が完了するまで、すべての待機的歯科処置を喜んで延期してください。
• テスト製品を使用している間は、カルシウムガムの使用を積極的に控えてください。
• 研究の全過程でナイトガード（咬合副子）の着用を自発的に控えることができるようにしてください（ナイトガード着用者のみ）。
• インフォームドコンセントフォームを理解し、読んで署名する能力。
• 少なくとも 22 本の天然歯があること。
• 歯肉刺激による全唾液流量が 1.0 ml/分以上、非刺激による全唾液流量が 0.2 ml/分以上であること。
• すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲。

除外基準:

• 化膿性浸出液、全身の可動性、および/または重度の後退を特徴とする進行性歯周病。
• 歯周炎の積極的な治療。
• 歯科受診/処置の前に前投薬が必要な病状。
• 未治療の歯の問題（例： 空洞）;
• 研究中に妊娠を自己報告した、または妊娠する計画がある。
• 歯科矯正器具や取り外し可能な入れ歯を含む器具の装着を妨げる既存の歯科治療。
• 糖尿病などの慢性疾患、または歯肉の腫れを引き起こす薬剤の使用。
• 検査手順または参加者が安全に研究を完了するのを妨げる可能性のある疾患または状態（歯磨剤成分に対する過敏症、またはスズまたはスズ含有製品に対するアレルギーまたは副作用の履歴を含む）。
• 研究開始前の月に抗生物質または抗炎症薬による治療。
• 歯磨き粉のスラリーと相互作用する可能性のある薬剤、または唾液の流量に影響を与える可能性のある薬剤の使用。
• 歯科治療前に抗生物質の適用を必要とする健康状態の病歴;
• 重篤な感染症;
• 潜在的な参加者が研究に参加した場合、参加者または研究チームの健康と幸福を危険にさらすとみなされるその他の医学的または歯科的状態。