Evaluación de formulaciones dentífricas para remineralizar las lesiones del esmalte y la subsuperficie de la dentina en un ensayo clínico in situ doble ciego

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 75 años de edad;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de participar y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
• Gozar de buena salud general según su historial médico/dental y su examen bucal;
• No tener antecedentes de reacciones adversas o alérgicas al estaño o a productos que contengan estaño;
• Acepta no participar en ningún otro estudio oral durante la duración del estudio;
• Tener una dentición funcional razonable según lo determine el examinador bucal y dientes suficientes para soportar el aparato dental fabricado;
• Estar dispuesto a participar en el estudio, ser capaz de seguir las instrucciones del estudio, tolerar/realizar con éxito todos los procedimientos del estudio y estar dispuesto a regresar para todas las visitas especificadas a la hora indicada;
• Estar dispuesto a abstenerse de usar dentífrico, enjuague bucal, chicle y otros productos para el cuidado bucal que no sean del estudio durante el estudio;
• Estar dispuesto a posponer todos los procedimientos dentales electivos hasta que se haya completado el estudio;
• Esté dispuesto a abstenerse de usar masticables de calcio mientras usa los productos de prueba;
• Estar dispuesto y ser capaz de abstenerse de usar una guarda nocturna (férula oclusal) durante todo el curso del estudio (solo para usuarios de guardas nocturnas).
• Capacidad para comprender y leer y firmar el formulario de consentimiento informado;
• Tener al menos 22 dientes naturales;
• Tener un flujo salival total estimulado por las encías ≥1,0 ​​ml/minuto y un flujo salival total no estimulado ≥ 0,2 ml/minuto.
• Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad periodontal avanzada, caracterizada por exudado purulento, movilidad generalizada y/o recesión severa;
• Tratamiento activo para la periodontitis;
• Una condición médica que requiere premedicación antes de visitas/procedimientos dentales;
• Problemas dentales no tratados (p. ej. cavidades);
• Embarazo autoinformado o planes de quedar embarazada durante el estudio;
• Trabajos dentales existentes que evitan el desgaste del aparato, incluidos aparatos de ortodoncia o dentaduras postizas removibles;
• Enfermedad crónica como diabetes o uso de medicamentos que causan inflamación de las encías;
• Cualquier enfermedad o afección (incluida la sensibilidad a los ingredientes del dentífrico o antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al estaño o a productos que contienen estaño) que puedan interferir con los procedimientos de examen o con que el participante complete el estudio de manera segura;
• Tratamiento con antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en el mes anterior al inicio del estudio;
• Uso de medicamentos que puedan interactuar con las suspensiones de pasta de dientes o que puedan afectar el flujo salival;
• Historial de condiciones de salud que requieran cobertura de antibióticos antes del tratamiento dental;
• Enfermedad infecciosa grave;
• Cualquier otra condición médica o dental que se considere que pone en riesgo la salud y el bienestar del participante o del equipo de investigación si el participante potencial participó en el estudio.