- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06140745
Kiilteen ja dentiinin pintavaurioiden uudelleenmineralisoivien hampaiden puhdistusvalmisteiden arviointi kaksoissokkoutetussa in situ -kliinisessä kokeessa
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Procter and Gamble
Erilaisia fluorimuotoja ja/tai muita aineita sisältävien kokeellisten hammastahnavalmisteiden tehokkuuden arviointi emalin ja dentiinin pinnan alla olevien leesioiden uudelleenmineralisoimiseksi kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä in situ -tutkimuksessa
Vertailla varhaisten pinnanalaisten kariesvaurioiden remineralisaatio- ja demineralisoitumisen estopotentiaalia kiillessä in situ viidellä erilaisella hammastahnavalmisteen vesipitoisella lietteellä huuhtelun jälkeen.
Remineralisaatioprosentti (%R), eli ΔZ-arvojen prosentuaalinen muutos suhteessa ΔZd:hen, on ensisijainen tulosmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- University of Melbourne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18-75-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
- olla hyvässä yleisessä terveydentilassa lääketieteellisen/hammashistorian ja suullisen tutkimuksen perusteella;
- sinulla ei ole aiemmin ollut haitallisia tai allergisia reaktioita tinalle tai tinaa sisältäville tuotteille;
- suostuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun suulliseen tutkimukseen opintojen aikana;
- sinulla on suututkijan määrittelemä kohtuullinen toimiva hampaisto ja riittävät hampaat valmistetun hammaslääketieteellisen laitteen tukemiseksi;
- olla valmis osallistumaan tutkimukseen, pystyä noudattamaan tutkimusohjeita, sietämään/suorittamaan menestyksekkäästi kaikki tutkimustoimenpiteet ja valmiita palaamaan kaikille määrätyille vierailuille sovittuna aikana;
- Ole valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien hampaidenpuhdistusaineiden, suuveden, purukumien ja muiden ei-tutkimukseen kuuluvien suunhoitotuotteiden käyttämisestä tutkimuksen aikana;
- Ole valmis lykkäämään kaikkia valinnaisia hammashoitotoimenpiteitä, kunnes tutkimus on suoritettu;
- Ole valmis pidättymään kalsiumpuruluiden käyttämisestä testituotteita käyttäessäsi;
- Ole valmis ja pysty pidättäytymään yösuojan (okklusaalilastan) käyttämisestä koko tutkimuksen ajan (vain yösuojan käyttäjille).
- Kyky ymmärtää ja kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
- sinulla on vähintään 22 luonnollista hammasta;
- Ienien stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 1,0 ml/minuutti ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/minuutti.
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt parodontaalisairaus, jolle on ominaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
- Parodontiitin aktiivinen hoito;
- lääketieteellinen tila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä;
- Hoitamattomat hammasongelmat (esim. ontelot);
- Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Olemassa oleva hammashoito, joka estää laitteen kulumisen, mukaan lukien oikomislaitteet tai irrotettavat hammasproteesit;
- Krooniset sairaudet, kuten diabetes tai ikenien turvotusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
- Kaikki sairaudet tai sairaudet (mukaan lukien herkkyys hampaidenpuhdistusaineiden aineosille tai tinalle tai tinaa sisältäville tuotteille aiemmat allergiset tai haitalliset reaktiot), jotka saattavat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai osallistujaa suorittamaan tutkimusta turvallisesti;
- Hoito antibiooteilla tai tulehduskipulääkkeillä tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana;
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa hammastahnalietteiden kanssa tai jotka voivat vaikuttaa syljen virtausnopeuteen;
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat antibioottihoitoa ennen hammashoitoa;
- Vakava tartuntatauti;
- Kaikki muut lääketieteelliset tai hammaslääketieteelliset sairaudet, joiden katsotaan vaarantavan osallistujan tai tutkimusryhmän terveyden ja hyvinvoinnin, jos mahdollinen osallistuja osallistui tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: 0 ppm Fluorihammastahna 1
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
Active Comparator: 1100 ppm NaF-fluorihammastahna
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
Active Comparator: 1500 ppm NaMFP Fluorihammastahna
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
Huijausvertailija: 0 ppm Fluorihammastahna 2
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
Huijausvertailija: 0 ppm Fluorihammastahna 3
|
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mineraalitiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jokaisen kiille-/dentiinilevyn demineralisoidun kontrollin ja remineralisoidun/käsitellyn vaurion prosenttiosuutta, joka on saatu mikrodensitometria-analyysistä, verrataan saman osan mediaanikiilteen prosentuaaliseen mineraaliprofiiliin.
Negatiivinen arvo tarkoittaa, että mineraali on kadonnut ja siten vaurio on edennyt, kun taas positiivinen arvo osoittaa, että mineraali on lisääntynyt ja siten vaurio on taantunut.
|
14 päivää
|
Pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
SEM-kuvantaminen ja SEM-EDS-analyysi suoritetaan in situ käsitellyille TMR-leikkeille ja kokonaisille dentiinileesioiden osille, jotta voidaan arvioida dentiinitubulusten tukkeuma ja elementtien jakautuminen leesioissa kokeen jälkeen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019176
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karies
-
University of CopenhagenValmis
Kliiniset tutkimukset 0 ppm Fluorihammastahna 1
-
Dong-A University HospitalValmisPeräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Procter and GambleValmis
-
GlaxoSmithKlinePeruutettuHampaiden karies
-
GlaxoSmithKlineValmisSuuhygieniaYhdysvallat
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineValmisNivelrikko, polviArgentiina
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Troponiini | Point-of-Care-järjestelmätYhdistynyt kuningaskunta
-
Procter and GambleValmis
-
Haukeland University HospitalSiemens Corporation, Corporate TechnologyRekrytointiAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymäNorja