Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiilteen ja dentiinin pintavaurioiden uudelleenmineralisoivien hampaiden puhdistusvalmisteiden arviointi kaksoissokkoutetussa in situ -kliinisessä kokeessa

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Procter and Gamble

Erilaisia ​​fluorimuotoja ja/tai muita aineita sisältävien kokeellisten hammastahnavalmisteiden tehokkuuden arviointi emalin ja dentiinin pinnan alla olevien leesioiden uudelleenmineralisoimiseksi kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä in situ -tutkimuksessa

Vertailla varhaisten pinnanalaisten kariesvaurioiden remineralisaatio- ja demineralisoitumisen estopotentiaalia kiillessä in situ viidellä erilaisella hammastahnavalmisteen vesipitoisella lietteellä huuhtelun jälkeen. Remineralisaatioprosentti (%R), eli ΔZ-arvojen prosentuaalinen muutos suhteessa ΔZd:hen, on ensisijainen tulosmitta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Melbourne, Australia
        • University of Melbourne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 18-75-vuotias;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista ja sinulle annetaan allekirjoitettu kopio tietoisen suostumuksen lomakkeesta;
  • olla hyvässä yleisessä terveydentilassa lääketieteellisen/hammashistorian ja suullisen tutkimuksen perusteella;
  • sinulla ei ole aiemmin ollut haitallisia tai allergisia reaktioita tinalle tai tinaa sisältäville tuotteille;
  • suostuvat olemaan osallistumatta mihinkään muuhun suulliseen tutkimukseen opintojen aikana;
  • sinulla on suututkijan määrittelemä kohtuullinen toimiva hampaisto ja riittävät hampaat valmistetun hammaslääketieteellisen laitteen tukemiseksi;
  • olla valmis osallistumaan tutkimukseen, pystyä noudattamaan tutkimusohjeita, sietämään/suorittamaan menestyksekkäästi kaikki tutkimustoimenpiteet ja valmiita palaamaan kaikille määrätyille vierailuille sovittuna aikana;
  • Ole valmis pidättymään tutkimukseen kuulumattomien hampaidenpuhdistusaineiden, suuveden, purukumien ja muiden ei-tutkimukseen kuuluvien suunhoitotuotteiden käyttämisestä tutkimuksen aikana;
  • Ole valmis lykkäämään kaikkia valinnaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä, kunnes tutkimus on suoritettu;
  • Ole valmis pidättymään kalsiumpuruluiden käyttämisestä testituotteita käyttäessäsi;
  • Ole valmis ja pysty pidättäytymään yösuojan (okklusaalilastan) käyttämisestä koko tutkimuksen ajan (vain yösuojan käyttäjille).
  • Kyky ymmärtää ja kyky lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
  • sinulla on vähintään 22 luonnollista hammasta;
  • Ienien stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 1,0 ml/minuutti ja stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/minuutti.
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt parodontaalisairaus, jolle on ominaista märkivä tulehdus, yleistynyt liikkuvuus ja/tai vakava lama;
  • Parodontiitin aktiivinen hoito;
  • lääketieteellinen tila, joka vaatii esilääkitystä ennen hammaslääkärikäyntejä/toimenpiteitä;
  • Hoitamattomat hammasongelmat (esim. ontelot);
  • Itse ilmoittama raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Olemassa oleva hammashoito, joka estää laitteen kulumisen, mukaan lukien oikomislaitteet tai irrotettavat hammasproteesit;
  • Krooniset sairaudet, kuten diabetes tai ikenien turvotusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö;
  • Kaikki sairaudet tai sairaudet (mukaan lukien herkkyys hampaidenpuhdistusaineiden aineosille tai tinalle tai tinaa sisältäville tuotteille aiemmat allergiset tai haitalliset reaktiot), jotka saattavat häiritä tutkimustoimenpiteitä tai osallistujaa suorittamaan tutkimusta turvallisesti;
  • Hoito antibiooteilla tai tulehduskipulääkkeillä tutkimuksen aloittamista edeltävän kuukauden aikana;
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa hammastahnalietteiden kanssa tai jotka voivat vaikuttaa syljen virtausnopeuteen;
  • Aiemmat sairaudet, jotka vaativat antibioottihoitoa ennen hammashoitoa;
  • Vakava tartuntatauti;
  • Kaikki muut lääketieteelliset tai hammaslääketieteelliset sairaudet, joiden katsotaan vaarantavan osallistujan tai tutkimusryhmän terveyden ja hyvinvoinnin, jos mahdollinen osallistuja osallistui tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0 ppm Fluorihammastahna 1
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Active Comparator: 1100 ppm NaF-fluorihammastahna
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Active Comparator: 1500 ppm NaMFP Fluorihammastahna
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Huijausvertailija: 0 ppm Fluorihammastahna 2
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.
Huijausvertailija: 0 ppm Fluorihammastahna 3
Jokainen koehenkilö käyttää tätä tuotetta yhden viidestä hoitojaksosta crossover-tutkimuksen suunnittelussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mineraalitiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
Jokaisen kiille-/dentiinilevyn demineralisoidun kontrollin ja remineralisoidun/käsitellyn vaurion prosenttiosuutta, joka on saatu mikrodensitometria-analyysistä, verrataan saman osan mediaanikiilteen prosentuaaliseen mineraaliprofiiliin. Negatiivinen arvo tarkoittaa, että mineraali on kadonnut ja siten vaurio on edennyt, kun taas positiivinen arvo osoittaa, että mineraali on lisääntynyt ja siten vaurio on taantunut.
14 päivää
Pyyhkäisyelektronimikroskooppi (SEM)
Aikaikkuna: 14 päivää
SEM-kuvantaminen ja SEM-EDS-analyysi suoritetaan in situ käsitellyille TMR-leikkeille ja kokonaisille dentiinileesioiden osille, jotta voidaan arvioida dentiinitubulusten tukkeuma ja elementtien jakautuminen leesioissa kokeen jälkeen.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karies

Kliiniset tutkimukset 0 ppm Fluorihammastahna 1

3
Tilaa