Evaluatie van tandpastaformuleringen om ondergrondse laesies van glazuur en dentine te remineraliseren in een dubbelblinde, in-situ klinische studie

Inclusiecriteria:

• Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn;
• Voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en een ondertekend exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen;
• In goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische/tandheelkundige voorgeschiedenis en mondeling examen;
• Geen voorgeschiedenis heeft van nadelige of allergische reacties op tin of tinbevattende producten;
• ermee instemmen om gedurende de duur van de studie niet deel te nemen aan enig ander mondeling onderzoek;
• Een redelijk functioneel gebit hebben zoals bepaald door de mondelinge onderzoeker en voldoende tanden om het vervaardigde tandheelkundige apparaat te ondersteunen;
• Bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen, in staat zijn de studieaanwijzingen op te volgen, alle onderzoeksprocedures met succes te tolereren/uit te voeren, en bereid om op de afgesproken tijd terug te komen voor alle gespecificeerde bezoeken;
• Wees bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van tandpasta, mondspoeling, kauwgom en andere niet-onderzoeksproducten voor mondverzorging;
• Bereid zijn om alle electieve tandheelkundige ingrepen uit te stellen totdat de studie is afgerond;
• Wees bereid om geen calciumkauwsnacks te gebruiken tijdens het gebruik van de testproducten;
• Wees bereid en in staat om gedurende de gehele duur van het onderzoek af te zien van het dragen van een nachtbeschermer (occlusale spalk) (alleen voor dragers van een nachtbeschermer).
• Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te lezen en te ondertekenen;
• Minimaal 22 natuurlijke tanden hebben;
• Zorg voor een door tandvlees gestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≥ 1,0 ml/minuut en een ongestimuleerde speekselstroomsnelheid van ≥ 0,2 ml/minuut.
• Bereidheid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Gevorderde parodontitis, gekenmerkt door purulent exsudaat, gegeneraliseerde mobiliteit en/of ernstige recessie;
• Actieve behandeling voor parodontitis;
• Een medische aandoening waarbij premedicatie voorafgaand aan tandartsbezoeken/-procedures vereist is;
• Onbehandelde gebitsproblemen (bijv. gaatjes);
• Zelfgerapporteerde zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek;
• Bestaand tandheelkundig werk dat slijtage van het apparaat voorkomt, inclusief orthodontische apparaten of uitneembare kunstgebitten;
• Chronische ziekten zoals diabetes of gebruik van medicijnen die zwelling van het tandvlees veroorzaken;
• Alle ziekten of aandoeningen (inclusief gevoeligheid voor tandpasta-ingrediënten of een voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op tin- of tinbevattende producten) die de onderzoeksprocedures kunnen belemmeren of de deelnemer die het onderzoek veilig kan voltooien;
• Behandeling met antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen in de maand vóór aanvang van het onderzoek;
• Gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking kunnen hebben met de tandpastaslurries of die de speekselstroomsnelheid kunnen beïnvloeden;
• Geschiedenis van gezondheidsproblemen waarvoor antibiotica nodig zijn voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling;
• Ernstige infectieziekte;
• Alle andere medische of tandheelkundige aandoeningen die geacht worden de gezondheid en het welzijn van de deelnemer of het onderzoeksteam in gevaar te brengen als de potentiële deelnemer aan het onderzoek deelneemt.