- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140745
Evaluering av tannpleieformuleringer for å remineralisere lesjoner i emalje og dentin under overflaten i en dobbeltblind in-situ klinisk studie
14. november 2023 oppdatert av: Procter and Gamble
Evaluering av effektiviteten av eksperimentelle tannpleieformuleringer med forskjellige former for fluor og/eller andre midler for å remineralisere emalje og dentinundersjøiske lesjoner i en dobbeltblind randomisert in-situ klinisk studie
For å sammenligne remineraliserings- og demineraliseringshemmingspotensialet til tidlige karieslesjoner under overflaten i emalje in situ etter skylling med fem forskjellige vandige oppslemminger av tannkremformuleringer.
Prosent remineralisering (%R), dvs. % endring i ΔZ-verdier i forhold til ΔZd, vil være det primære utfallsmålet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- University of Melbourne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-75 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Være i god generell helse basert på medisinsk/tannlegehistorie og muntlig eksamen;
- Har ingen historie med uønskede eller allergiske reaksjoner på tinn eller tinnholdige produkter;
- Godta å ikke delta i noen annen muntlig studie under studiens varighet;
- Ha et rimelig funksjonelt tannsett som bestemt av den muntlige eksaminatoren og tilstrekkelige tenner til å støtte det fremstilte tannutstyret;
- Være villig til å delta i studien, være i stand til å følge studieanvisningene, tolerere/utføre alle studieprosedyrer med hell, og villig til å komme tilbake for alle spesifiserte besøk til avtalt tid;
- Vær villig til å avstå fra å bruke tannpleiemidler, munnskylling, tyggegummi og andre ikke-studerte munnpleieprodukter under studien;
- Vær villig til å utsette alle elektive tannprosedyrer til studien er fullført;
- Vær villig til å avstå fra å bruke kalsiumtygger mens du bruker testproduktene;
- Være villig og i stand til å avstå fra å bruke nattvakt (okklusal skinne) under hele studiet (kun for nattvaktbrukere).
- Evne til å forstå, og evne til å lese og signere, skjemaet for informert samtykke;
- Ha minst 22 naturlige tenner;
- Ha en tannkjøttstimulert hel spyttstrømningshastighet ≥1,0 ml/minutt og ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/minutt.
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert periodontal sykdom, karakterisert ved purulent ekssudat, generalisert mobilitet og/eller alvorlig resesjon;
- Aktiv behandling for periodontitt;
- En medisinsk tilstand som krever premedisinering før tannlegebesøk/prosedyrer;
- Ubehandlede tannproblemer (f. hulrom);
- Selvrapportert graviditet eller planer om å bli gravid under studien;
- Eksisterende tannarbeid som forhindrer slitasje på apparatet, inkludert kjeveortopedisk apparater eller avtakbare proteser;
- Kronisk sykdom som diabetes eller bruk av medisiner som forårsaker hevelse i tannkjøttet;
- Alle sykdommer eller tilstander (inkludert følsomhet overfor tannpleieingredienser eller en historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på tinn- eller tinnholdige produkter) som kan forstyrre undersøkelsesprosedyrer eller deltakeren som trygt fullfører studien;
- Behandling med antibiotika eller antiinflammatoriske medisiner i måneden før studiestart;
- Bruk av medikamenter som kan interagere med tannkremslam eller som kan påvirke spyttstrømningshastigheten;
- Historie om helsetilstander som krever antibiotikadekning før tannbehandling;
- Alvorlig smittsom sykdom;
- Eventuelle andre medisinske eller tannsykdommer som anses å sette helsen og velværet til deltakeren eller forskerteamet i fare hvis den potensielle deltakeren deltok i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 0 ppm fluortannpleiemiddel 1
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fem behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
Aktiv komparator: 1100 ppm NaF fluor tannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fem behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
Aktiv komparator: 1500 ppm NaMFP fluortannpleiemiddel
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fem behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
Sham-komparator: 0 ppm fluortannpleiemiddel 2
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fem behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
Sham-komparator: 0 ppm fluortannpleiemiddel 3
|
Hvert forsøksperson vil bruke dette produktet i løpet av en av de fem behandlingsperiodene i crossover-studiedesignet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mineraltetthet
Tidsramme: 14 dager
|
Den prosentvise mineralprofilen til hver emalje/dentinellplates demineraliserte kontroll og remineraliserte/behandlede lesjon, oppnådd fra mikrodensitometrianalysen, vil bli sammenlignet med median lydemaljeprosent mineralprofil for samme seksjon.
En negativ verdi indikerer at mineral har gått tapt, og derfor har lesjonen progrediert, mens en positiv verdi indikerer at mineral har blitt oppnådd og at lesjonen derfor har gått tilbake.
|
14 dager
|
Skanneelektronmikroskopi (SEM)
Tidsramme: 14 dager
|
SEM-avbildning og SEM-EDS-analyse vil bli utført på TMR-seksjoner og hele seksjoner av dentinlesjoner behandlet in situ for å vurdere okklusjonen av dentintubuli og fordeling av elementer i lesjonene etter eksperimentet.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019176
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0 ppm fluortannpleiemiddel 1
-
Dong-A University HospitalFullførtTykktarmskreft | Bukspyttkjertelkreft | Ikke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
Procter and GambleFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygieneForente stater
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtDentinfølsomhetStorbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineFullført
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystsmerter | Akutt koronarsyndrom | Troponin | Point-of-care-systemerStorbritannia