- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140745
Evaluering af tandplejepræparater til at remineralisere emalje- og dentinlæsioner i et dobbeltblindt in-situ klinisk forsøg
14. november 2023 opdateret af: Procter and Gamble
Evaluering af effektiviteten af eksperimentelle tandplejeformuleringer med forskellige former for fluor og/eller andre midler til at remineralisere emalje- og dentinunderfladelæsioner i et dobbeltblindt randomiseret in-situ klinisk forsøg
At sammenligne remineraliserings- og demineraliseringsinhiberingspotentialet af tidlige underjordiske karieslæsioner i emalje in situ efter skylning med fem forskellige vandige opslæmninger af tandpastaformuleringer.
Procent remineralisering (%R), dvs. %-ændringen i ΔZ-værdier i forhold til ΔZd, vil være det primære resultatmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- University of Melbourne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18-75 år gammel;
- Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
- Være ved et godt generelt helbred baseret på medicinsk/tandlægehistorie og mundtlig eksamen;
- Har ingen historie med negative eller allergiske reaktioner på tin eller tinholdige produkter;
- Accepter ikke at deltage i nogen anden mundtlig undersøgelse i undersøgelsens varighed;
- Har et rimeligt funktionelt tandsæt som bestemt af den mundtlige eksaminator og tilstrækkelige tænder til at understøtte det fremstillede tandudstyr;
- Være villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, tolerere/udføre alle undersøgelsesprocedurer med succes og villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt;
- Vær villig til at undlade at bruge tandplejemidler, mundskyl, tyggegummi og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt, under undersøgelsen;
- Vær villig til at udsætte alle elektive tandbehandlinger, indtil undersøgelsen er afsluttet;
- Vær villig til at afstå fra at bruge calciumtyggemidler, mens du bruger testprodukterne;
- Være villig og i stand til at undlade at bære nattevagt (okklusionsskinne) under hele studiet (kun for nattevagter).
- Evne til at forstå og evne til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular;
- Har mindst 22 naturlige tænder;
- Har en tyggegummi-stimuleret hel spytstrømningshastighed ≥1,0 ml/minut og ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 ml/minut.
- Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
- Aktiv behandling af paradentose;
- En medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/-procedurer;
- Ubehandlede tandproblemer (f. hulrum);
- Selvrapporteret graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen;
- Eksisterende tandarbejde, som forhindrer slid på apparatet, herunder ortodontiske apparater eller aftagelige proteser;
- Kronisk sygdom såsom diabetes eller brug af medicin, der forårsager hævelse af tandkødet;
- Enhver sygdom eller tilstand (herunder følsomhed over for tandplejeingredienser eller en historie med allergiske eller uønskede reaktioner på tin- eller tinholdige produkter), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller deltagerens sikker gennemførelse af undersøgelsen;
- Behandling med antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i måneden før studiestart;
- Brug af lægemidler, der kan interagere med tandpastaopslæmningerne, eller som kan påvirke spytstrømningshastigheden;
- Historie om helbredstilstande, der kræver antibiotikadækning før tandbehandling;
- Alvorlig infektionssygdom;
- Alle andre medicinske eller dentale tilstande, der anses for at bringe deltagerens eller forskerholdets sundhed og velvære i fare, hvis den potentielle deltager deltog i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0 ppm fluortandplejemiddel 1
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: 1100 ppm NaF fluortandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Aktiv komparator: 1500 ppm NaMFP fluortandplejemiddel
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Sham-komparator: 0 ppm fluortandplejemiddel 2
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
|
Sham-komparator: 0 ppm fluortandplejemiddel 3
|
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mineraltæthed
Tidsramme: 14 dage
|
Den procentvise mineralprofil for hver emalje/dentinelplades demineraliserede kontrol og remineraliserede/behandlede læsion, opnået fra mikrodensitometri-analysen, vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige lydemaljeprocent mineralprofil for samme sektion.
En negativ værdi indikerer, at mineral er gået tabt, og at læsionen derfor er gået frem, mens en positiv værdi angiver, at mineral er blevet vundet, og at læsionen derfor er gået tilbage.
|
14 dage
|
|
Scanningselektronmikroskopi (SEM)
Tidsramme: 14 dage
|
SEM-billeddannelse og SEM-EDS-analyse vil blive udført på TMR-sektioner og hele sektioner af dentinlæsioner behandlet in situ for at vurdere okklusionen af dentintubuli og fordeling af elementer i læsionerne efter eksperimentet.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2023
Først opslået (Faktiske)
20. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019176
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .