Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tandplejepræparater til at remineralisere emalje- og dentinlæsioner i et dobbeltblindt in-situ klinisk forsøg

14. november 2023 opdateret af: Procter and Gamble

Evaluering af effektiviteten af ​​eksperimentelle tandplejeformuleringer med forskellige former for fluor og/eller andre midler til at remineralisere emalje- og dentinunderfladelæsioner i et dobbeltblindt randomiseret in-situ klinisk forsøg

At sammenligne remineraliserings- og demineraliseringsinhiberingspotentialet af tidlige underjordiske karieslæsioner i emalje in situ efter skylning med fem forskellige vandige opslæmninger af tandpastaformuleringer. Procent remineralisering (%R), dvs. %-ændringen i ΔZ-værdier i forhold til ΔZd, vil være det primære resultatmål.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Melbourne, Australien
        • University of Melbourne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18-75 år gammel;
  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse og få en underskrevet kopi af formularen til informeret samtykke;
  • Være ved et godt generelt helbred baseret på medicinsk/tandlægehistorie og mundtlig eksamen;
  • Har ingen historie med negative eller allergiske reaktioner på tin eller tinholdige produkter;
  • Accepter ikke at deltage i nogen anden mundtlig undersøgelse i undersøgelsens varighed;
  • Har et rimeligt funktionelt tandsæt som bestemt af den mundtlige eksaminator og tilstrækkelige tænder til at understøtte det fremstillede tandudstyr;
  • Være villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, tolerere/udføre alle undersøgelsesprocedurer med succes og villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt;
  • Vær villig til at undlade at bruge tandplejemidler, mundskyl, tyggegummi og andre mundplejeprodukter, der ikke er undersøgt, under undersøgelsen;
  • Vær villig til at udsætte alle elektive tandbehandlinger, indtil undersøgelsen er afsluttet;
  • Vær villig til at afstå fra at bruge calciumtyggemidler, mens du bruger testprodukterne;
  • Være villig og i stand til at undlade at bære nattevagt (okklusionsskinne) under hele studiet (kun for nattevagter).
  • Evne til at forstå og evne til at læse og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Har mindst 22 naturlige tænder;
  • Har en tyggegummi-stimuleret hel spytstrømningshastighed ≥1,0 ​​ml/minut og ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 ml/minut.
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret periodontal sygdom, karakteriseret ved purulent ekssudat, generaliseret mobilitet og/eller alvorlig recession;
  • Aktiv behandling af paradentose;
  • En medicinsk tilstand, som kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/-procedurer;
  • Ubehandlede tandproblemer (f. hulrum);
  • Selvrapporteret graviditet eller planer om at blive gravid under undersøgelsen;
  • Eksisterende tandarbejde, som forhindrer slid på apparatet, herunder ortodontiske apparater eller aftagelige proteser;
  • Kronisk sygdom såsom diabetes eller brug af medicin, der forårsager hævelse af tandkødet;
  • Enhver sygdom eller tilstand (herunder følsomhed over for tandplejeingredienser eller en historie med allergiske eller uønskede reaktioner på tin- eller tinholdige produkter), der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller deltagerens sikker gennemførelse af undersøgelsen;
  • Behandling med antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler i måneden før studiestart;
  • Brug af lægemidler, der kan interagere med tandpastaopslæmningerne, eller som kan påvirke spytstrømningshastigheden;
  • Historie om helbredstilstande, der kræver antibiotikadækning før tandbehandling;
  • Alvorlig infektionssygdom;
  • Alle andre medicinske eller dentale tilstande, der anses for at bringe deltagerens eller forskerholdets sundhed og velvære i fare, hvis den potentielle deltager deltog i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0 ppm fluortandplejemiddel 1
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Aktiv komparator: 1100 ppm NaF fluortandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Aktiv komparator: 1500 ppm NaMFP fluortandplejemiddel
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Sham-komparator: 0 ppm fluortandplejemiddel 2
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.
Sham-komparator: 0 ppm fluortandplejemiddel 3
Hvert forsøgsperson vil bruge dette produkt i en af ​​de fem behandlingsperioder i crossover-studiedesignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mineraltæthed
Tidsramme: 14 dage
Den procentvise mineralprofil for hver emalje/dentinelplades demineraliserede kontrol og remineraliserede/behandlede læsion, opnået fra mikrodensitometri-analysen, vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige lydemaljeprocent mineralprofil for samme sektion. En negativ værdi indikerer, at mineral er gået tabt, og at læsionen derfor er gået frem, mens en positiv værdi angiver, at mineral er blevet vundet, og at læsionen derfor er gået tilbage.
14 dage
Scanningselektronmikroskopi (SEM)
Tidsramme: 14 dage
SEM-billeddannelse og SEM-EDS-analyse vil blive udført på TMR-sektioner og hele sektioner af dentinlæsioner behandlet in situ for at vurdere okklusionen af ​​dentintubuli og fordeling af elementer i læsionerne efter eksperimentet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner