- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140745
Оценка составов средств для чистки зубов для реминерализации подповерхностных поражений эмали и дентина в двойном слепом клиническом исследовании in-situ
14 ноября 2023 г. обновлено: Procter and Gamble
Оценка эффективности экспериментальных составов средств для ухода за зубами с различными формами фтора и/или других агентов для реминерализации подповерхностных поражений эмали и дентина в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании in-situ
Сравнить потенциал ингибирования реминерализации и деминерализации ранних подповерхностных кариозных поражений эмали in situ после полоскания пятью различными водными суспензиями зубных паст.
Процент реминерализации (%R), т.е. процентное изменение значений ΔZ относительно ΔZd, будет основным показателем результата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- University of Melbourne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-75 лет;
- Предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
- Иметь хорошее общее состояние здоровья, согласно данным медицинского/стоматологического анамнеза и осмотра полости рта;
- Не иметь в анамнезе побочных или аллергических реакций на олово или оловосодержащие продукты;
- Согласитесь не участвовать в каком-либо другом устном обучении в течение всего периода обучения;
- Иметь разумно функциональные зубные ряды, как это определено ортопедом, и достаточное количество зубов для поддержки изготовленного стоматологического аппарата;
- Быть готовым участвовать в исследовании, быть способным следовать указаниям исследования, успешно переносить/выполнять все процедуры исследования и быть готовым возвращаться для всех указанных посещений в назначенное время;
- Будьте готовы воздерживаться от использования неисследованных средств для ухода за полостью рта, ополаскивателей для рта, жевательной резинки и других неучаствующих в исследовании средств по уходу за полостью рта во время исследования;
- Будьте готовы отложить все плановые стоматологические процедуры до завершения исследования;
- Будьте готовы воздерживаться от жевания кальция во время употребления тестируемых продуктов;
- Будьте готовы и способны воздерживаться от ношения ночных капп (окклюзионных капп) на протяжении всего исследования (только для тех, кто носит ночные каппы).
- Способность понимать, а также способность читать и подписывать форму информированного согласия;
- Иметь не менее 22 естественных зубов;
- Иметь скорость потока всей слюны, стимулируемую деснами, ≥1,0 мл/мин и скорость потока нестимулированной цельной слюны ≥ 0,2 мл/мин.
- Готовность соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Запущенное заболевание пародонта, характеризующееся гнойным экссудатом, генерализованной подвижностью и/или тяжелой рецессией;
- Активное лечение пародонтита;
- Заболевание, требующее премедикации перед визитом к стоматологу/процедурами;
- Невылеченные стоматологические проблемы (например, полости);
- Самооценка беременности или планы забеременеть во время исследования;
- Существующие стоматологические работы, препятствующие ношению аппарата, включая ортодонтические аппараты или съемные зубные протезы;
- Хронические заболевания, такие как диабет или прием лекарств, вызывающих отек десен;
- Любые заболевания или состояния (включая чувствительность к ингредиентам средств для ухода за зубами или история аллергических или побочных реакций на олово или оловосодержащие продукты), которые могут помешать процедурам обследования или безопасному завершению исследования участником;
- Лечение антибиотиками или противовоспалительными препаратами за месяц до начала исследования;
- Использование лекарств, которые могут взаимодействовать с суспензиями зубной пасты или влиять на скорость слюноотделения;
- История состояний здоровья, требующих применения антибиотиков перед стоматологическим лечением;
- Тяжелое инфекционное заболевание;
- Любые другие медицинские или стоматологические заболевания, которые могут поставить под угрозу здоровье и благополучие участника или исследовательской группы, если потенциальный участник участвовал в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0 ppm фторидная зубная паста 1
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из пяти периодов лечения в рамках перекрестного исследования.
|
|
Активный компаратор: 1100 ppm фторида NaF, средство для чистки зубов
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из пяти периодов лечения в рамках перекрестного исследования.
|
|
Активный компаратор: 1500 ppm фторид NaMFP для чистки зубов
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из пяти периодов лечения в рамках перекрестного исследования.
|
|
Фальшивый компаратор: 0 ppm фторидная зубная паста 2
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из пяти периодов лечения в рамках перекрестного исследования.
|
|
Фальшивый компаратор: 0 ppm фторидная зубная паста 3
|
Каждый субъект будет использовать этот продукт в течение одного из пяти периодов лечения в рамках перекрестного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент минерального профиля каждого деминерализованного контрольного и реминерализованного/обработанного участка эмали/дентинеля, полученный в результате микроденситометрического анализа, будет сравниваться со средним процентным минеральным профилем здоровой эмали того же участка.
Отрицательное значение указывает на то, что минералы были потеряны и, следовательно, поражение прогрессировало, тогда как положительное значение указывает на то, что минералы были получены и, следовательно, поражение регрессировало.
|
14 дней
|
|
Сканирующая электронная микроскопия (СЭМ)
Временное ограничение: 14 дней
|
СЭМ-визуализация и анализ СЭМ-ЭДС будут проводиться на срезах TMR и целых участках поражений дентина, обработанных in situ, для оценки окклюзии дентинных канальцев и распределения элементов внутри поражений после эксперимента.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019176
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .