乏転移性疾患における低分割高線量放射線の追加 (ANDROMEDA)
2026年4月13日 更新者：Vastra Gotaland Region
オリゴ転移性疾患における低分割高線量放射線の追加 - オリゴ転移性非小細胞肺がん（NSCLC）における事前放射線照射と全身治療を全身治療単独と比較する非盲検ランダム化第III相試験
これは、乏転移性（転移巣が5つ以下）NSCLCを対象とした、全身治療単独と比較した、標準的な全身治療と併用した放射線療法の2：1ランダム化多施設非盲検第III相試験である。
層別化要因: パフォーマンスステータス、性別、体系的な戦略。
全身治療は化学療法/化学免疫療法または免疫療法で構成され、地域の診療に従って行われます。
全身治療の最初の 3 か月間は、2 サイクル目あたりから開始することを目指して、既知の病変すべてに放射線治療が行われます。
SBRT/SRT/SRS を使用することが望ましいですが、従来の放射線療法も使用できます。
最初の 3 サイクルの全身治療の後、患者は評価され、4 サイクル後、必要に応じて維持療法を継続します。
患者は3か月ごとに放射線検査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Hallqvist
- 電話番号：+46313427954
- メール：andreas.hallqvist@vgregion.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marielle Drousiotis
- 電話番号：+46313424509
- メール：marielle.drousiotis@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Dept of Oncology
-
コンタクト：
- Andreas Hallqvist
- メール：andreas.hallqvist@vgregion.se
-
Linköping、スウェーデン
- まだ募集していません
- Dept of pulmonary medicine
-
コンタクト：
- Anders Wikström
- メール：anders.vikstrom@regionostergotland.se
-
Lund、スウェーデン
- まだ募集していません
- Dept of pulmonary medicine
-
コンタクト：
- Maria Planck, Ass. prof.
- メール：maria.planck@med.lu.se
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Dept of Oncology
-
コンタクト：
- Karin Lindberg, PhD
- メール：karin.lindberg@ki.se
-
Umeå、スウェーデン
- 募集
- Dept. of oncology
-
コンタクト：
- Mikael Johansson, Ass. Prof.
- メール：mikael.b.johansson@umu.se
-
Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Dept. of oncology
-
コンタクト：
- Georg Holgersson
- メール：georg.holgersson@akademiska.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング手順を含むプロトコール関連手順を実行する前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント
- NSCLCの組織学的または細胞学的診断
- 転移が5つ以下のステージIVの疾患（原発腫瘍または縦隔リンパ節、N1～N3は含まない）
- 第一選択の化学免疫療法、免疫療法または化学療法に適しているとみなされる患者
- 胸部外転移には定位的体部放射線療法（SBRT）が可能
- SBRTまたは従来の放射線療法が可能な胸部腫瘍
- NSCLCに対するこれまでの全身治療または放射線療法を受けていない（以前の補助全身療法は許可されています）
- 研究参加時の年齢 > 18 歳、年齢の上限なし
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
十分に正常な臓器および骨髄機能 閉経前の女性被験者の閉経後の状態または尿または血清妊娠検査が陰性であることの証拠。
- 被験者は、治療、定期的な訪問およびフォローアップを含む検査を受けることを含む研究期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。
除外基準:
• 唯一の遠隔転移としての孤立性脳病変または対側肺病変
- 過去 4 週間以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- EGFR+、ALK+、ROS1+疾患、またはTKIベースの第一選択治療となるその他の遺伝子変異を有する患者（すなわち、 第一選択治療は化学免疫療法または免疫療法ではない）
- 悪性胸水、腹水（悪性細胞または臨床的判断）、または過剰な体液によりプロトコールに従った放射線照射が妨げられる
- 軟髄膜疾患
- 肺線維症により治療が危険となるプロトコルが規定されている（治験責任医師の評価により、低悪性度の放射線学的所見は許可される）
- 標準的な第一選択の全身療法には適合しないとみなされる
- 2番目の原発性残存悪性腫瘍。 2 年以上前に診断および治療され、再発がなく、再発の可能性が低いとみなされる他の悪性腫瘍は許可されます。 （子宮頸部上皮内癌または適切に治療された2年未満の皮膚の基底細胞癌は許可されます。また、転移または生存に影響を与える可能性が低い他の低悪性度の悪性腫瘍も同様に許可されます。 治療の必要のない低悪性度の前立腺がん）
- 妊娠中または授乳中の女性対象、またはスクリーニングから全身療法の最後の投与後90日まで効果的な避妊を採用する意思のない生殖能力のある男性または女性対象
- 研究者の意見において、研究治療の評価または患者の安全性もしくは研究結果の解釈を妨げるであろうあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A、標準的な全身療法
標準的な全身化学免疫療法
|
化学免疫療法または免疫療法
|
|
実験的：B、放射線療法 + 全身療法
標準的な全身化学免疫療法とすべての既知の病変に対する放射線療法
|
全身療法 + 放射線療法の併用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
|
死ぬまでの時間
|
無作為化の日から、何らかの死因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された全身性進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
|
病気が進行するか死亡するまでの時間
|
無作為化の日から、最初に記録された全身性進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
|
|
ローカルコントロール(LC)
時間枠：無作為化から12か月後
|
完全寛解、部分寛解、または安定した疾患の割合
|
無作為化から12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。